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CABG 후 정맥 이식 사건을 억제하기 위한 공격적인 콜레스테롤 요법(활성 시험) (ACTIVE)

2018년 9월 6일 업데이트: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

정맥 이식 사건을 억제하기 위한 공격적인 콜레스테롤 치료(ACTIVE 시험): 수술 후 고용량 스타틴 요법이 관상동맥 우회술 후 이식 개통을 개선합니까?

관상동맥우회술(CABG) 동안 다리의 복재정맥을 사용하여 심장 동맥의 죽상경화 막힘을 우회합니다. 불행하게도, 정맥 우회술 자체는 시간이 지남에 따라 막힘을 일으키며, 이를 복재 정맥 이식 질환이라고 합니다. 혈중 콜레스테롤 수치를 낮춤으로써 스타틴 약물은 수술 후 정맥 우회로의 죽상경화성 폐색 발생을 예방하기 위해 사용됩니다. 최근에 고용량의 스타틴 약물이 도입되었으며 일부 연구에서는 심장 마비 환자에게 사용할 때 기존 용량보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 또한 실험실 테스트에 따르면 고용량의 스타틴 약물이 죽상 동맥 경화증의 진행을 늦출 수 있습니다. 이러한 이점에도 불구하고 인간의 우회 수술 후 고용량 스타틴 요법의 사용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

이 연구의 목표는 고용량 스타틴 요법이 우회 수술 후 첫 해 동안 정맥 이식편 폐색의 발생을 예방하는지 확인하는 것입니다. 환자는 수술 후 4일 이내에 시작하여 수술 후 1년 동안 지속되는 고용량 스타틴 요법 또는 기존의 중등도 스타틴 요법으로 무작위 배정됩니다. 스타틴 약물은 캡슐 형태로 제공됩니다. 이 연구가 진행되는 동안 환자나 의료 팀 모두 각 환자가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 바이패스 수술 1년 후, 컴퓨터 단층촬영(CT) 관상동맥 조영술을 시행하여 정맥 바이패스의 개방성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 임상 지침에서는 수술적 관상동맥 혈관재생술 후 LDL 수치 <100mg/dL을 달성하기 위한 치료를 권장합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 고용량 스타틴을 사용한 훨씬 더 집중적인 지질 감소가 심혈관 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다. 집중적인 스타틴 요법으로 CABG 후 LDL 수치를 70mg/dL로 목표로 하면 수술 후 복재정맥 이식편 질환의 과정을 예방하고 이식편 개통성을 개선할 수 있습니다. 따라서 ACTIVE 임상시험에서는 복재정맥이식술로 CABG를 받는 환자를 대상으로 고용량(80mg 아토르바스타틴)과 중용량(10mg 아토르바스타틴) 스타틴 요법을 비교하는 무작위 대조 시험을 실시할 예정이다. CABG 1년 후 컴퓨터단층촬영(CT) 관상동맥조영술로 정맥이식편질환 진행과정에 대한 적극적인 콜레스테롤 치료의 효과를 조사할 예정이다. 이 연구는 수술 후 고용량 스타틴 요법의 주제를 다루고 CABG 이후 최적의 지질 저하 전략을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1개의 복재정맥 이식편으로 CABG를 처음 시행하는 환자

제외 기준:

  • 다시 실행-CABG
  • 스타틴 알레르기
  • 심한 신장 기능 장애
  • 심한 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 스타틴 요법
매일 아토르바스타틴 80mg
의약품: 매일 아토르바스타틴 80mg
1년 동안 매일 아토르바스타틴 80mg
활성 비교기: 중등도 스타틴 요법
매일 아토르바스타틴 10mg
의약품: 매일 아토르바스타틴 10mg
1년 동안 매일 아토르바스타틴 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복재정맥 이식편 폐색(막힌 정맥 이식편의 백분율) 1년차 CT 관상동맥 조영술에 근거
기간: CABG 후 1년
정맥 이식 개통성은 CABG 1년 후 CT 관상동맥 조영술에 의해 맹검 방식으로 평가됩니다.
CABG 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 관상동맥 조영술에 근거한 CABG 1년 후 정맥 이식편 협착증
기간: CABG 후 1년 이내
CT관상동맥조영술에 근거한 CABG 1년 후의 정맥이식 협착증
CABG 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boca Raton Regional Hospital

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • 수석 연구원: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011.02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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