Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agresywna terapia cholesterolowa w celu zahamowania zdarzeń przeszczepu żyły po CABG (aktywne badanie) (ACTIVE)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Agresywna terapia cholesterolem w celu zahamowania zdarzeń pomostu żylnego (badanie AKTYWNE): Czy pooperacyjna terapia statyną w dużych dawkach poprawia drożność pomostu wieńcowego?

Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) żyła odpiszczelowa z nogi służy do ominięcia zatorów miażdżycowych w tętnicach serca. Niestety, same pomosty żylne z czasem powodują blokady, proces nazywany chorobą przeszczepu żyły odpiszczelowej. Obniżając poziom cholesterolu we krwi, po operacjach stosuje się statyny, aby zapobiec rozwojowi zatorów miażdżycowych w pomostach żylnych. Ostatnio wprowadzono wyższe dawki statyn, a niektóre badania wykazały, że są one bardziej skuteczne niż tradycyjne dawki, gdy są stosowane u pacjentów z zawałem serca. Ponadto badania laboratoryjne wykazały, że wyższe dawki statyn mogą spowolnić rozwój miażdżycy. Pomimo tych korzyści bardzo niewiele wiadomo na temat stosowania dużych dawek statyn po operacji bajpasów u ludzi.

Celem tego badania będzie sprawdzenie, czy terapia dużymi dawkami statyn zapobiegnie rozwojowi niedrożności przeszczepu żylnego w ciągu pierwszego roku po operacji bajpasów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej duże dawki statyn lub konwencjonalną terapię statynami w umiarkowanych dawkach, która rozpocznie się w ciągu 4 dni od operacji i będzie kontynuowana przez okres jednego roku po operacji. Statyny będą podawane w postaci kapsułek. W trakcie tego badania ani pacjent, ani zespół opieki zdrowotnej nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje każdy pacjent. Rok po operacji pomostowania zostanie wykonane koronarograficzne badanie tomografii komputerowej (CT) w celu oceny drożności pomostów żylnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne kliniczne zalecają leczenie w celu uzyskania stężenia LDL <100 mg/dl po chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej. Jednak ostatnie badania wykazały, że nawet bardziej intensywna redukcja lipidów za pomocą statyn w dużych dawkach może jeszcze bardziej poprawić wyniki sercowo-naczyniowe. Doprowadzenie stężenia LDL do 70 mg/dl po CABG z intensywną terapią statyną może zapobiegać procesowi pooperacyjnej choroby przeszczepu żyły odpiszczelowej i prowadzić do poprawy drożności przeszczepu. Dlatego w ramach ACTIVE Trial przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie porównujące leczenie statyną w dużych dawkach (80 mg atorwastatyny) i w umiarkowanych dawkach (10 mg atorwastatyny) u pacjentów poddawanych CABG z przeszczepami żyły odpiszczelowej. Wpływ agresywnej terapii cholesterolowej na przebieg choroby przeszczepu żył zostanie zbadany za pomocą angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CT) rok po CABG. Niniejsze badanie zajmie się tematem pooperacyjnej terapii statynami w dużych dawkach i pomoże określić optymalną strategię obniżania stężenia lipidów po CABG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani CABG po raz pierwszy z co najmniej 1 przeszczepem żyły odpiszczelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonaj ponownie CABG
  • Alergia na statyny
  • Ciężka dysfunkcja nerek
  • Ciężka choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia statynami w dużych dawkach
Atorwastatyna 80 mg dziennie
Lek: Atorwastatyna 80 mg dziennie
Atorwastatyna 80 mg dziennie przez 1 rok
Aktywny komparator: Terapia statynami w umiarkowanych dawkach
Atorwastatyna 10 mg dziennie
Lek: Atorwastatyna 10 mg dziennie
Atorwastatyna 10 mg dziennie przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja protezy żyły odpiszczelowej (procent niedrożności protez żylnych) na podstawie koronarografii CT po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po CABG
Drożność przeszczepu żylnego zostanie oceniona w sposób zaślepiony za pomocą angiografii wieńcowej CT 1 rok po CABG
1 rok po CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie przeszczepu żylnego 1 rok po CABG na podstawie koronarografii TK
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po CABG
Zwężenie przeszczepu żylnego 1 rok po CABG na podstawie koronarografii TK
W ciągu 1 roku po CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boca Raton Regional Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • Główny śledczy: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna 80 mg dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj