Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggressiv kolesterolterapi for at hæmme venetransplantationshændelser efter CABG (AKTIVT forsøg) (ACTIVE)

6. september 2018 opdateret af: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Aggressiv kolesterolterapi for at hæmme venetransplantationshændelser (AKTIVT forsøg): Forbedrer højdosis postoperativ statinterapi transplantatets åbenhed efter koronar bypass?

Under koronar bypassoperation (CABG) bruges saphenøsvenen fra benet til at omgå de aterosklerotiske blokeringer i hjertets arterier. Desværre udvikler venebypass i sig selv blokeringer over tid, en proces, der kaldes saphenøs venetransplantatsygdom. Ved at sænke kolesterolniveauet i blodet anvendes statinmedicin efter operationen for at forhindre udviklingen af ​​aterosklerotiske blokeringer i venebypassene. For nylig er højere doser af statinmedicin blevet introduceret, og nogle undersøgelser viser, at de er mere effektive end traditionelle doser, når de anvendes til hjerteanfaldspatienter. Desuden har laboratorieundersøgelser vist, at højere doser af statinmedicin kan bremse udviklingen af ​​åreforkalkning. På trods af disse fordele er meget lidt kendt om brugen af ​​højdosis statinbehandling efter bypass-operation hos mennesker.

Målet med denne undersøgelse vil være at se, om højdosis statinbehandling vil forhindre udviklingen af ​​venetransplantatokklusion i løbet af det første år efter bypass-operation. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten højdosis statinbehandling eller konventionel moderat dosis statinbehandling, der starter inden for 4 dage efter operationen og fortsætter i et år efter operationen. Statinmedicinen vil blive givet i kapselform. I løbet af denne undersøgelse vil hverken patienten eller sundhedspersonalet vide, hvilken behandling hver patient modtager. Et år efter bypassoperation vil der blive udført en computertomografi (CT) koronar angiogram for at vurdere åbenheden af ​​vene-bypassene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende kliniske retningslinjer anbefaler behandling for at opnå LDL-niveauer <100 mg/dL efter kirurgisk koronar revaskularisering. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at endnu mere intensiv lipidreduktion med højdosis statiner kan forbedre kardiovaskulære resultater yderligere. Målretning af LDL-niveauer til 70 mg/dL efter CABG med intensiv statinbehandling kan forhindre processen med postoperativ saphenøs venetransplantatsygdom og føre til forbedret transplantatgennemsigtighed. Derfor vil vi i ACTIVE Trial udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner højdosis (80 mg atorvastatin) med moderat dosis (10 mg atorvastatin) statinbehandling hos patienter, der gennemgår CABG med saphenøse venetransplantater. Effekten af ​​aggressiv kolesterolbehandling på processen med venetransplantatsygdom vil blive undersøgt med computertomografi (CT) koronar angiografi et år efter CABG. Denne undersøgelse vil behandle emnet postoperativ højdosis statinbehandling og hjælpe med at bestemme den optimale lipidsænkende strategi efter CABG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår førstegangs CABG med mindst 1 saphenøs venetransplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Redo-CABG
  • Statinallergi
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Alvorlig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis statinbehandling
Atorvastatin 80 mg dagligt
Medicin: Atorvastatin 80 mg dagligt
Atorvastatin 80 mg dagligt i 1 år
Aktiv komparator: Moderat dosis statinbehandling
Atorvastatin 10 mg dagligt
Medicin: Atorvastatin 10 mg dagligt
Atorvastatin 10 mg dagligt i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saphenøs venetransplantatokklusion (procentdel af okkluderede venetransplantater) Baseret på CT koronar angiografi efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter CABG
Venetransplantatets åbenhed vil blive vurderet på en blind måde ved CT koronar angiografi 1 år efter CABG
1 år efter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venetransplantatstenose 1 år efter CABG Baseret på CT koronar angiografi
Tidsramme: Inden for 1 år efter CABG
Venetransplantatstenose 1 år efter CABG baseret på CT koronar angiografi
Inden for 1 år efter CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boca Raton Regional Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • Ledende efterforsker: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saphenøs venetransplantatsygdom

Kliniske forsøg med Atorvastatin 80 mg dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner