Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agressieve cholesteroltherapie om adertransplantatiegebeurtenissen na CABG te remmen (ACTIVE Trial) (ACTIVE)

6 september 2018 bijgewerkt door: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Agressieve cholesteroltherapie om veneuze transplantatiegebeurtenissen te remmen (ACTIVE Trial): verbetert postoperatieve statinetherapie met hoge dosis de doorgankelijkheid van transplantatie na coronaire bypass?

Tijdens coronaire bypassoperatie (CABG) wordt de vena saphena van het been gebruikt om de atherosclerotische blokkades in de slagaders van het hart te omzeilen. Helaas ontwikkelen aderbypasses zelf na verloop van tijd blokkades, een proces dat vena saphena-transplantaatziekte wordt genoemd. Door het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, worden statines na een operatie gebruikt om de ontwikkeling van atherosclerotische blokkades in de aderbypasses te voorkomen. Onlangs zijn er hogere doses statinemedicatie geïntroduceerd, waarbij sommige onderzoeken hebben aangetoond dat ze effectiever zijn dan traditionele doses bij gebruik bij patiënten met een hartaanval. Bovendien hebben laboratoriumtesten aangetoond dat hogere doses statinemedicatie de ontwikkeling van atherosclerose kunnen vertragen. Ondanks deze voordelen is er zeer weinig bekend over het gebruik van hooggedoseerde statinetherapie na een bypassoperatie bij mensen.

Het doel van deze studie zal zijn om te zien of hooggedoseerde statinetherapie de ontwikkeling van adertransplantaatocclusie gedurende het eerste jaar na een bypassoperatie zal voorkomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een hoge dosis statinetherapie of een conventionele matige dosis statinetherapie te krijgen, beginnend binnen 4 dagen na de operatie en voortgezet gedurende een jaar na de operatie. De statinemedicatie wordt in capsulevorm gegeven. In de loop van dit onderzoek zullen noch de patiënt, noch het zorgteam weten welke behandeling elke patiënt krijgt. Een jaar na de bypassoperatie zal een computertomografie (CT) coronaire angiogram worden uitgevoerd om de doorgankelijkheid van de aderbypasses te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige klinische richtlijnen bevelen behandeling aan om LDL-waarden <100 mg/dL te bereiken na chirurgische coronaire revascularisatie. Recente studies hebben echter aangetoond dat een nog intensievere reductie van lipiden met hooggedoseerde statines de cardiovasculaire uitkomsten verder kan verbeteren. Het richten van LDL-niveaus tot 70 mg / dL na CABG met intensieve statinetherapie kan het proces van postoperatieve vena saphena-transplantaatziekte voorkomen en leiden tot een verbeterde doorgankelijkheid van het transplantaat. Daarom zullen we in de ACTIVE Trial een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin een hoge dosis (80 mg atorvastatine) wordt vergeleken met een matige dosis (10 mg atorvastatine) statinetherapie bij patiënten die CABG ondergaan met saphena-transplantaten. Het effect van agressieve cholesteroltherapie op het proces van adertransplantaatziekte zal een jaar na CABG worden onderzocht met computertomografie (CT) coronaire angiografie. Deze studie zal het onderwerp behandelen van postoperatieve hooggedoseerde statinetherapie en helpen bij het bepalen van de optimale lipidenverlagende strategie na CABG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor het eerst CABG ondergaan met ten minste 1 saphena-transplantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Opnieuw CABG
  • Statine allergie
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Ernstige leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis statinetherapie
Atorvastatine 80 mg per dag
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg per dag
Atorvastatine 80 mg per dag gedurende 1 jaar
Actieve vergelijker: Matige dosis statinetherapie
Atorvastatine 10 mg per dag
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg per dag
Atorvastatine 10 mg per dag gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusie van saphena-transplantaat (percentage van adertransplantaten afgesloten) op basis van CT-coronaire angiografie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na CABG
De doorgankelijkheid van het adertransplantaat wordt geblindeerd beoordeeld door middel van CT-coronaire angiografie 1 jaar na CABG
1 jaar na CABG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adertransplantaatstenose 1 jaar na CABG op basis van CT-coronaire angiografie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na CABG
Adertransplantaatstenose 1 jaar na CABG op basis van CT-coronaire angiografie
Binnen 1 jaar na CABG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boca Raton Regional Hospital

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren