Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агрессивная терапия холестерином для подавления событий венозного трансплантата после АКШ (испытание ACTIVE) (ACTIVE)

6 сентября 2018 г. обновлено: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Агрессивная терапия холестерином для ингибирования событий венозного шунтирования (испытание ACTIVE): улучшает ли послеоперационная терапия высокими дозами статинов проходимость шунта после коронарного шунтирования?

Во время аортокоронарного шунтирования (АКШ) подкожная вена ноги используется для обхода атеросклеротических закупорок артерий сердца. К сожалению, сами венозные шунты со временем блокируются, и этот процесс называется болезнью трансплантата подкожной вены. Снижая уровень холестерина в крови, статины применяют после операций для предотвращения развития атеросклеротических закупорок в обходных венах. Недавно были введены более высокие дозы статинов, и некоторые исследования показали, что они более эффективны, чем традиционные дозы, при использовании у пациентов с сердечным приступом. Кроме того, лабораторные тесты показали, что более высокие дозы статинов могут замедлить развитие атеросклероза. Несмотря на эти преимущества, очень мало известно об использовании терапии высокими дозами статинов после операции шунтирования у людей.

Целью этого исследования будет выяснить, будет ли терапия высокими дозами статинов предотвращать развитие окклюзии венозного трансплантата в течение первого года после операции шунтирования. Пациенты будут рандомизированы для получения либо терапии высокими дозами статинов, либо традиционной терапии статинами в умеренных дозах, начиная с 4 дней после операции и продолжая в течение одного года после операции. Статины назначаются в форме капсул. В ходе этого исследования ни пациент, ни медицинский персонал не будут знать, какое лечение получает каждый пациент. Через год после операции шунтирования будет выполнена компьютерная томография (КТ) коронароангиограмма для оценки проходимости венозных шунтов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие клинические рекомендации рекомендуют лечение для достижения уровня ЛПНП <100 мг/дл после хирургической реваскуляризации коронарных артерий. Однако недавние исследования показали, что даже более интенсивное снижение липидов с помощью высоких доз статинов может еще больше улучшить сердечно-сосудистые исходы. Доведение уровня ЛПНП до 70 мг/дл после КШ с помощью интенсивной терапии статинами может предотвратить процесс послеоперационного заболевания шунта из подкожной вены и привести к улучшению проходимости шунта. Таким образом, в исследовании ACTIVE мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравним высокие дозы (80 мг аторвастатина) и умеренные дозы (10 мг аторвастатина) терапии статинами у пациентов, перенесших АКШ с трансплантатами подкожных вен. Влияние агрессивной терапии холестерином на процесс заболевания венозных трансплантатов будет исследовано с помощью компьютерной томографии (КТ) коронароангиографии через год после АКШ. Это исследование будет посвящено послеоперационной терапии высокими дозами статинов и поможет определить оптимальную стратегию снижения липидов после КШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие АКШ в первый раз с по крайней мере 1 трансплантатом подкожной вены

Критерий исключения:

  • Повторно-АКШ
  • Аллергия на статины
  • Тяжелая почечная дисфункция
  • Тяжелое заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия высокими дозами статинов
Аторвастатин 80 мг в день
Лекарство: Аторвастатин 80 мг в день
Аторвастатин 80 мг в день в течение 1 года.
Активный компаратор: Терапия умеренными дозами статинов
Аторвастатин 10 мг в день
Лекарство: Аторвастатин 10 мг в день
Аторвастатин 10 мг в день в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия трансплантата подкожной вены (процент окклюзированных венозных трансплантатов) по данным КТ-коронарографии через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после АКШ
Проходимость венозного трансплантата будет оцениваться слепым методом с помощью КТ-коронарографии через 1 год после АКШ.
Через 1 год после АКШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеноз венозного шунта через 1 год после АКШ по данным КТ-коронарографии
Временное ограничение: В течение 1 года после АКШ
Стеноз венозного шунта через 1 год после АКШ по данным КТ-коронарографии
В течение 1 года после АКШ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boca Raton Regional Hospital

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • Главный следователь: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться