- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01528709
Aggressive Cholesterintherapie zur Hemmung von Venentransplantationsereignissen nach CABG (AKTIVE Studie) (ACTIVE)
Aggressive Cholesterintherapie zur Hemmung von Venentransplantationsereignissen (ACTIVE-Studie): Verbessert eine hochdosierte postoperative Statintherapie die Transplantatdurchgängigkeit nach Koronarbypass?
Während der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) wird die Saphena-Vene aus dem Bein verwendet, um die atherosklerotischen Blockaden in den Arterien des Herzens zu umgehen. Leider entwickeln Venen-Bypässe im Laufe der Zeit selbst Blockaden, ein Prozess, der als Stammvenentransplantationserkrankung bezeichnet wird. Durch die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut werden Statin-Medikamente nach der Operation verwendet, um die Entwicklung von atherosklerotischen Blockaden in den Venenbypässen zu verhindern. Kürzlich wurden höhere Dosen von Statin-Medikamenten eingeführt, wobei einige Studien zeigen, dass sie bei Herzinfarktpatienten wirksamer sind als herkömmliche Dosen. Darüber hinaus haben Labortests gezeigt, dass höhere Dosen von Statin-Medikamenten die Entwicklung von Arteriosklerose verlangsamen können. Trotz dieser Vorteile ist nur sehr wenig über die Anwendung einer hochdosierten Statintherapie nach einer Bypass-Operation beim Menschen bekannt.
Das Ziel dieser Studie wird es sein zu sehen, ob eine hochdosierte Statintherapie die Entwicklung eines Verschlusses eines Venentransplantats während des ersten Jahres nach einer Bypass-Operation verhindern kann. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine hochdosierte Statintherapie oder eine konventionelle mitteldosierte Statintherapie, die innerhalb von 4 Tagen nach der Operation beginnt und für die Dauer von einem Jahr nach der Operation fortgesetzt wird. Das Statin-Medikament wird in Kapselform verabreicht. Im Verlauf dieser Studie wissen weder der Patient noch das Gesundheitsteam, welche Behandlung jeder Patient erhält. Ein Jahr nach der Bypassoperation wird eine Computertomographie (CT)-Koronarangiographie durchgeführt, um die Durchgängigkeit der Venenbypässe zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer CABG mit mindestens 1 Vena-saphena-Transplantat unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Redo-CABG
- Statinallergie
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Schwere Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosierte Statintherapie
Atorvastatin 80 mg täglich
|
Atorvastatin 80 mg täglich für 1 Jahr
|
|
Aktiver Komparator: Moderat dosierte Statintherapie
Atorvastatin 10 mg täglich
|
Atorvastatin 10 mg täglich für 1 Jahr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Saphena-Venen-Transplantat-Okklusion (Prozentsatz der verschlossenen Venen-Transplantate) Basierend auf CT-Koronarangiographie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach CABG
|
Die Durchgängigkeit des Venentransplantats wird 1 Jahr nach CABG verblindet durch CT-Koronarangiographie beurteilt
|
1 Jahr nach CABG
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Venentransplantatstenose 1 Jahr nach CABG basierend auf CT-Koronarangiographie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach CABG
|
Venentransplantationsstenose 1 Jahr nach CABG basierend auf CT-Koronarangiographie
|
Innerhalb von 1 Jahr nach CABG
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
- Hauptermittler: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kulik A, Voisine P, Mathieu P, Masters RG, Mesana TG, Le May MR, Ruel M. Statin therapy and saphenous vein graft disease after coronary bypass surgery: analysis from the CASCADE randomized trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1284-90; discussion 1290-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.107.
- Kulik A, Ruel M. Lipid-lowering therapy and coronary artery bypass graft surgery: what are the benefits? Curr Opin Cardiol. 2011 Nov;26(6):508-17. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834b9fb1.
- Kulik A, Ruel M. Statins and coronary artery bypass graft surgery: preoperative and postoperative efficacy and safety. Expert Opin Drug Saf. 2009 Sep;8(5):559-71. doi: 10.1517/14740330903188413.
- Kulik A, Abreu AM, Boronat V, Ruel M. Intensive versus moderate atorvastatin therapy and one-year graft patency after CABG: Rationale and design of the ACTIVE (Aggressive Cholesterol Therapy to Inhibit Vein Graft Events) randomized controlled trial (NCT01528709). Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:98-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.006. Epub 2017 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011.02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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