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Aggressive Cholesterintherapie zur Hemmung von Venentransplantationsereignissen nach CABG (AKTIVE Studie) (ACTIVE)

6. September 2018 aktualisiert von: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Aggressive Cholesterintherapie zur Hemmung von Venentransplantationsereignissen (ACTIVE-Studie): Verbessert eine hochdosierte postoperative Statintherapie die Transplantatdurchgängigkeit nach Koronarbypass?

Während der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) wird die Saphena-Vene aus dem Bein verwendet, um die atherosklerotischen Blockaden in den Arterien des Herzens zu umgehen. Leider entwickeln Venen-Bypässe im Laufe der Zeit selbst Blockaden, ein Prozess, der als Stammvenentransplantationserkrankung bezeichnet wird. Durch die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut werden Statin-Medikamente nach der Operation verwendet, um die Entwicklung von atherosklerotischen Blockaden in den Venenbypässen zu verhindern. Kürzlich wurden höhere Dosen von Statin-Medikamenten eingeführt, wobei einige Studien zeigen, dass sie bei Herzinfarktpatienten wirksamer sind als herkömmliche Dosen. Darüber hinaus haben Labortests gezeigt, dass höhere Dosen von Statin-Medikamenten die Entwicklung von Arteriosklerose verlangsamen können. Trotz dieser Vorteile ist nur sehr wenig über die Anwendung einer hochdosierten Statintherapie nach einer Bypass-Operation beim Menschen bekannt.

Das Ziel dieser Studie wird es sein zu sehen, ob eine hochdosierte Statintherapie die Entwicklung eines Verschlusses eines Venentransplantats während des ersten Jahres nach einer Bypass-Operation verhindern kann. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine hochdosierte Statintherapie oder eine konventionelle mitteldosierte Statintherapie, die innerhalb von 4 Tagen nach der Operation beginnt und für die Dauer von einem Jahr nach der Operation fortgesetzt wird. Das Statin-Medikament wird in Kapselform verabreicht. Im Verlauf dieser Studie wissen weder der Patient noch das Gesundheitsteam, welche Behandlung jeder Patient erhält. Ein Jahr nach der Bypassoperation wird eine Computertomographie (CT)-Koronarangiographie durchgeführt, um die Durchgängigkeit der Venenbypässe zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen klinischen Leitlinien empfehlen eine Behandlung, um LDL-Spiegel < 100 mg/dl nach chirurgischer Koronarrevaskularisation zu erreichen. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass eine noch intensivere Lipidreduktion mit hochdosierten Statinen die kardiovaskulären Ergebnisse weiter verbessern kann. Das Zielen der LDL-Spiegel auf 70 mg/dL nach CABG mit intensiver Statintherapie kann den Prozess einer postoperativen Saphena-Venen-Transplantaterkrankung verhindern und zu einer verbesserten Durchgängigkeit des Transplantats führen. Daher werden wir in der ACTIVE-Studie eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der eine hochdosierte (80 mg Atorvastatin) mit einer mäßig dosierten (10 mg Atorvastatin) Statintherapie bei Patienten verglichen wird, die sich einer CABG mit Vena-saphena-Transplantaten unterziehen. Die Wirkung einer aggressiven Cholesterintherapie auf den Verlauf der Venentransplantation wird ein Jahr nach CABG mit einer Computertomographie (CT)-Koronarangiographie untersucht. Diese Studie wird sich mit dem Thema der postoperativen hochdosierten Statintherapie befassen und dabei helfen, die optimale lipidsenkende Strategie nach CABG zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer CABG mit mindestens 1 Vena-saphena-Transplantat unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Redo-CABG
  • Statinallergie
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwere Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Statintherapie
Atorvastatin 80 mg täglich
Atorvastatin 80 mg täglich für 1 Jahr
Aktiver Komparator: Moderat dosierte Statintherapie
Atorvastatin 10 mg täglich
Atorvastatin 10 mg täglich für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saphena-Venen-Transplantat-Okklusion (Prozentsatz der verschlossenen Venen-Transplantate) Basierend auf CT-Koronarangiographie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach CABG
Die Durchgängigkeit des Venentransplantats wird 1 Jahr nach CABG verblindet durch CT-Koronarangiographie beurteilt
1 Jahr nach CABG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venentransplantatstenose 1 Jahr nach CABG basierend auf CT-Koronarangiographie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach CABG
Venentransplantationsstenose 1 Jahr nach CABG basierend auf CT-Koronarangiographie
Innerhalb von 1 Jahr nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • Hauptermittler: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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