Étude exploratoire sur l'humeur et les niveaux de cytokines chez des participantes en bonne santé et des patientes atteintes d'un trouble dépressif majeur
27 mars 2014 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Une étude croisée à 2 voies pour explorer l'effet d'un facteur de stress inflammatoire et psychosocial et d'une combinaison de ceux-ci sur l'humeur et les niveaux de cytokines chez des sujets féminins jeunes et âgés en bonne santé et des sujets féminins atteints de trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est d'explorer l'effet d'un facteur de stress inflammatoire et psychosocial et leur combinaison sur l'humeur chez des participants jeunes et âgés en bonne santé et des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un croisement à 2 voies (méthode utilisée pour faire passer les patients d'un bras de traitement à un autre dans une étude clinique), randomisé (le médicament à l'étude est attribué au hasard), contrôlé par placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament à l'étude tester si le médicament a un effet réel dans une étude clinique) étude sur 3 cohortes (groupe d'individus aux caractéristiques similaires) soit 18 jeunes femmes en bonne santé ; 18 participantes âgées en bonne santé ; 18 patientes ayant des antécédents de TDM.
Les participants seront randomisés dans l'un des 6 groupes de traitement possibles : Groupe 1 : Traitement AB, Groupe 2 : Traitement BA, Groupe 3 : Traitement AC, Groupe 4 : Traitement CA, Groupe 5 : Traitement AD, Groupe 6 : Traitement DA, où le traitement A est la vaccination placebo, le traitement B est la vaccination contre la typhoïde, le traitement C est le stress psychosocial (Trier Social Stress Test [TSST]) suivi d'une vaccination placebo, et le traitement D est le stress psychosocial (TSST) suivi d'une vaccination contre la typhoïde.
Les participants de chacune des 3 cohortes seront randomisés dans ces 6 groupes de traitement.
Dans tous les 6 groupes, le 1er traitement relève de la période 1 et le 2e traitement de la période 2 (par exemple, dans le groupe 1 : traitement A [période 1] et traitement B [période 2]) et il y aura un minimum de 7 et un maximum de 14 - période de sevrage journalier (période pendant laquelle aucun traitement n'est reçu) entre les périodes d'étude.
L'étude consistera en un examen de sélection d'éligibilité (de 21 à 2 jours avant le jour 1 de la période 1); une visite de rodage (uniquement avant la période 1) au cours de laquelle les participants éligibles seront brièvement expliqués sur la batterie de tests cognitifs et immédiatement après, la base de la fonction cognitive sera mesurée via ces tests ; 2 périodes de traitement en simple aveugle (une étude clinique dans laquelle la personne qui donne le traitement, mais pas le patient, sait quel traitement le patient reçoit) (croisement à 2 voies); et un examen de suivi par téléphone (environ 7 à 14 jours après le dernier traitement [Période 2]).
Pour chaque participant, la durée maximale de l'étude ne dépassera pas 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duffel, Belgique
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Leuven, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- A un indice de masse corporelle (IMC) [poids en kilogrammes / (taille en mètres x taille en mètres)] entre 18 et 30 kg/m2
- Pour les jeunes participants en bonne santé : femmes, 25 à 45 ans ; participants âgés en bonne santé : femmes : ≥ 65 ans et avec protéine C-réactive (CRP) initiale > 5 mg/mL ; Patients TDM (partiellement) en rémission : femmes, âgées de 25 à 45 ans
- Critères d'inclusion spécifiques aux patients atteints de TDM : - Les patients ayant des antécédents (dans les 24 mois) de TDM doivent avoir un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) < 15 et une rémission des symptômes (absence temporaire de symptômes de la maladie) par rapport à la phase aiguë. l'épisode doit être présent depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic actuel de l'axe I du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) (autre que le TDM)
- A récemment vécu un facteur de stress psychosocial dans les 6 mois
- A des symptômes aigus de suicidalité (la probabilité qu'un individu se suicide)
- A un diagnostic DSM-IV de toxicomanie ou de dépendance dans les 6 mois précédant l'évaluation de dépistage
- A été exposé à un médicament expérimental ou à un dispositif médical expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage
- A une sérologie (étude scientifique du sérum sanguin et d'autres fluides corporels) positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du VIH lors du dépistage
- A été exposé à la typhoïde ou au vaccin contre la typhoïde dans les 5 ans précédant le dépistage
- A déjà été exposé au Trier Social Stress Test (TSST)
- A reçu une thérapie électroconvulsive (thérapie de choc) dans les 3 mois précédant le dépistage
- A été involontairement interné en hospitalisation psychiatrique
- A donné 1 ou plusieurs unités (environ 450 ml) de sang ou a eu une perte aiguë d'une quantité équivalente de sang dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Traitement AB : Traitement A (vaccination placebo) administré [Période 1], après la période de sevrage (7-14 jours) Traitement B (vaccination contre la typhoïde) administré [Période 2]
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Le placebo est le traitement A et C. Forme = solution saline pour injection intramusculaire (IM) (Injection d'une solution dans un muscle), voie = IM, Unité = mL, nombre = 0,5 administré le jour 1 de la période 1 et de la période 2.
Vaccin Salmonella typhi (vaccination contre la typhoïde) dans les traitements B et D ; Unité = mg, nombre = 0,025, forme = solution pour injection intramusculaire (IM), voie = IM administrée le jour 1 de la période 1 et de la période 2.
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Autre: Groupe 2
Traitement BA : Traitement B (vaccination contre la typhoïde) administré [Période 1], après la période de sevrage (7-14 jours) Traitement A (Vaccination placebo) administré [Période 2]
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Le placebo est le traitement A et C. Forme = solution saline pour injection intramusculaire (IM) (Injection d'une solution dans un muscle), voie = IM, Unité = mL, nombre = 0,5 administré le jour 1 de la période 1 et de la période 2.
Vaccin Salmonella typhi (vaccination contre la typhoïde) dans les traitements B et D ; Unité = mg, nombre = 0,025, forme = solution pour injection intramusculaire (IM), voie = IM administrée le jour 1 de la période 1 et de la période 2.
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Autre: Groupe 3
Traitement AC : Traitement A (vaccination placebo) administré [Période 1], après la période de sevrage (7-14 jours) Traitement C (TSST+vaccination placebo) administré [Période 2]
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Le placebo est le traitement A et C. Forme = solution saline pour injection intramusculaire (IM) (Injection d'une solution dans un muscle), voie = IM, Unité = mL, nombre = 0,5 administré le jour 1 de la période 1 et de la période 2.
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Autre: Groupe 4
Traitement CA : Traitement C (TSST+Vaccination Placebo) administré [Période 1], après la période de sevrage (7-14 jours) Traitement A (Vaccination Placebo) administré [Période 2]
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Le placebo est le traitement A et C. Forme = solution saline pour injection intramusculaire (IM) (Injection d'une solution dans un muscle), voie = IM, Unité = mL, nombre = 0,5 administré le jour 1 de la période 1 et de la période 2.
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Autre: Groupe 5
Traitement AD : Traitement A (vaccination placebo) administré [Période 1], après la période de sevrage (7-14 jours) Traitement D (TSST+vaccination typhoïde) administré [Période 2]
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Le placebo est le traitement A et C. Forme = solution saline pour injection intramusculaire (IM) (Injection d'une solution dans un muscle), voie = IM, Unité = mL, nombre = 0,5 administré le jour 1 de la période 1 et de la période 2.
Vaccin Salmonella typhi (vaccination contre la typhoïde) dans les traitements B et D ; Unité = mg, nombre = 0,025, forme = solution pour injection intramusculaire (IM), voie = IM administrée le jour 1 de la période 1 et de la période 2.
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Autre: Groupe 6
Traitement DA : Traitement D (TSST+vaccination typhoïde) administré [Période 1], après la période de sevrage (7-14 jours) Traitement A (Vaccination placebo) administré [Période 2]
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Le placebo est le traitement A et C. Forme = solution saline pour injection intramusculaire (IM) (Injection d'une solution dans un muscle), voie = IM, Unité = mL, nombre = 0,5 administré le jour 1 de la période 1 et de la période 2.
Vaccin Salmonella typhi (vaccination contre la typhoïde) dans les traitements B et D ; Unité = mg, nombre = 0,025, forme = solution pour injection intramusculaire (IM), voie = IM administrée le jour 1 de la période 1 et de la période 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores du profil des états d'humeur (POMS) de la ligne de base au jour 1 de la période 1 et de la période 2.
Délai: Ligne de base (prétraitement), Jour 1 de la Période 1 et de la Période 2.
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Les participants notent sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) l'un des 30 énoncés liés à leur humeur/niveau d'énergie en encerclant le chiffre approprié.
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Ligne de base (prétraitement), Jour 1 de la Période 1 et de la Période 2.
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Changement des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base au jour 1 de la période 1 et de la période 2.
Délai: Ligne de base (prétraitement), Jour 1 de la Période 1 et de la Période 2.
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Les participants évaluent la façon dont ils se sentent sur une ligne de 10 mm séparant les déclarations le long des extrêmes de différentes dimensions (par exemple, alerte - somnolent).
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Ligne de base (prétraitement), Jour 1 de la Période 1 et de la Période 2.
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Modification des scores de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS) entre le départ et le jour 1 de la période 1 et de la période 2.
Délai: Ligne de base (prétraitement), Jour 1 de la Période 1 et de la Période 2.
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Les participants approuvent l'un des 14 énoncés dans 4 catégories (Tout à fait d'accord, D'accord, Pas d'accord, Pas du tout d'accord) en cochant la réponse appropriée.
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Ligne de base (prétraitement), Jour 1 de la Période 1 et de la Période 2.
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Changement des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et le jour 1 de la période 1 et de la période 2.
Délai: Ligne de base (prétraitement), Jour 1 de la Période 1 et de la Période 2.
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Le MADRS est utilisé par le personnel du site formé en aveugle pour évaluer la gravité de la dépression.
Il se compose de 10 articles.
La cote minimale est 0 (absent) et la cote maximale est 6 (la plus grave).
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Ligne de base (prétraitement), Jour 1 de la Période 1 et de la Période 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances de la batterie de test cognitif de la ligne de base au jour 1 de la période 1 et de la période 2.
Délai: Au départ (≤ Jour -1 [1 jour avant le début du médicament à l'étude]), Jour 1 de la Période 1 et de la Période 2.
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Performance dans les tests cognitifs après le stress inflammatoire (vaccination) et psychosocial et leur combinaison.
Les domaines cognitifs à tester incluent l'attention, les biais émotionnels, la mémoire et le fonctionnement exécutif.
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Au départ (≤ Jour -1 [1 jour avant le début du médicament à l'étude]), Jour 1 de la Période 1 et de la Période 2.
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Changements dans les niveaux d'hormones et de cytokines de la ligne de base au jour 1 de la période 1 et de la période 2.
Délai: Ligne de base (prétraitement), Jour 1 de la Période 1 et de la Période 2.
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Modifications des niveaux d'hormones et de cytokines après le facteur de stress inflammatoire (vaccination) et psychosocial et leur combinaison.
Environ 10 ml d'échantillons de sang provenant de veines doivent être prélevés pour l'évaluation des hormones et des cytokines (protéines libérées par les cellules dans le sang) liées à l'inflammation et à la dépression (ou à d'autres troubles neuropsychiatriques pertinents).
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Ligne de base (prétraitement), Jour 1 de la Période 1 et de la Période 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (Estimation)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100698
- NOCOMPOUNDEDI0002 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica N.V.)
- 2011-004898-80 (Numéro EudraCT)
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