Studio esplorativo sull'umore e sui livelli di citochine nelle partecipanti sane di sesso femminile e nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

Si tratta di un crossover a 2 vie (metodo utilizzato per far passare i pazienti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), controllato con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco in studio per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico) studio in 3 coorti (gruppo di individui con caratteristiche simili), vale a dire 18 giovani partecipanti di sesso femminile in buona salute; 18 donne anziane sane partecipanti; 18 pazienti di sesso femminile con una storia passata di MDD. I partecipanti saranno randomizzati in 1 dei 6 possibili gruppi di trattamento: Gruppo 1: Trattamento AB, Gruppo 2: Trattamento BA, Gruppo 3: Trattamento AC, Gruppo 4: Trattamento CA, Gruppo 5: Trattamento AD, Gruppo 6: Trattamento DA, dove Trattamento A è la vaccinazione con placebo, il trattamento B è la vaccinazione contro il tifo, il trattamento C è lo stress psicosociale (Trier Social Stress Test [TSST]) seguito dalla vaccinazione con placebo e il trattamento D è lo stress psicosociale (TSST) seguito dalla vaccinazione contro il tifo. I partecipanti di ciascuna delle 3 coorti saranno randomizzati a questi 6 gruppi di trattamento. In tutti i 6 gruppi il 1° trattamento rientra nel Periodo 1 e il 2° trattamento nel Periodo 2 (ad es., nel Gruppo 1: Trattamento A [Periodo 1] e Trattamento B [Periodo 2]) e ci saranno un minimo di 7 e un massimo di 14 - periodo di sospensione giornaliera (periodo in cui non viene ricevuto alcun trattamento) tra i periodi di studio. Lo studio consisterà in un esame di screening di idoneità (da 21 a 2 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1); una visita di run-in (solo prima del Periodo 1) in cui ai partecipanti idonei verrà brevemente spiegata la batteria di test cognitivi e subito dopo verrà misurata la linea di base della funzione cognitiva tramite questi test; 2 periodi di trattamento in singolo cieco (uno studio clinico in cui la persona che somministra il trattamento, ma non il paziente, sa quale trattamento sta ricevendo il paziente) (crossover a 2 vie); e un esame di follow-up per telefono (da circa 7 a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento [Periodo 2]). Per ciascun partecipante, la durata massima dello studio non supererà le 8 settimane.