Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne nastroju i poziomów cytokin u zdrowych kobiet i pacjentek z dużą depresją

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu stresu zapalnego i psychospołecznego oraz ich kombinacji na nastrój i poziom cytokin u młodych i starszych zdrowych kobiet oraz kobiet z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu stresu zapalnego i psychospołecznego oraz ich kombinacji na nastrój u zdrowych młodych i starszych uczestników oraz pacjentów z dużą depresją (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwukierunkowa metoda krzyżowa (metoda wykorzystywana do przełączania pacjentów z jednej grupy leczenia do drugiej w badaniu klinicznym), randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), kontrolowana placebo (substancja nieaktywna porównywana z badanym lekiem aby sprawdzić, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) badanie w 3 kohortach (grupa osób o podobnych cechach), tj. 18 zdrowych, młodych uczestniczek; 18 zdrowych, starszych uczestniczek; 18 pacjentek z MDD w przeszłości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 możliwych grup terapeutycznych: Grupa 1: Leczenie AB, Grupa 2: Leczenie BA, Grupa 3: Leczenie AC, Grupa 4: Leczenie CA, Grupa 5: Leczenie AD, Grupa 6: Leczenie DA, gdzie Leczenie A to szczepienie placebo, Leczenie B to szczepienie przeciw durowi brzusznemu, Leczenie C to stres psychospołeczny (test stresu społecznego Trier [TSST]), po którym następuje szczepienie placebo, a Leczenie D to stres psychospołeczny (TSST), po którym następuje szczepienie przeciw durowi brzusznemu. Uczestnicy z każdej z 3 kohort zostaną losowo przydzieleni do tych 6 grup terapeutycznych. We wszystkich 6 grupach pierwszy zabieg przypada na okres 1, a drugi na okres 2 (np. w grupie 1: zabieg A [okres 1] i zabieg B [okres 2]) i minimalnie 7, a maksymalnie 14 - dzienny okres wypłukiwania (okres, w którym nie stosuje się żadnego leczenia) pomiędzy okresami badania. Badanie będzie składać się z badania kwalifikacyjnego (od 21 do 2 dni przed 1. dniem Okresu 1); wizyta wprowadzająca (tylko przed okresem 1), podczas której kwalifikującym się uczestnikom zostanie pokrótce wyjaśnione zestaw testów funkcji poznawczych, a bezpośrednio po nich za pomocą tych testów zostanie zmierzona linia podstawowa funkcji poznawczych; 2 okresy leczenia z pojedynczą ślepą próbą (badanie kliniczne, w którym osoba poddająca leczeniu, ale nie pacjent, wie, jakie leczenie otrzymuje pacjent) (2-way crossover); oraz telefoniczne badanie kontrolne (około 7 do 14 dni po ostatnim zabiegu [Okres 2]). Dla każdego uczestnika maksymalny czas trwania badania nie przekroczy 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Leuven, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) [waga w kilogramach / (wzrost w metrach x wzrost w metrach)] między 18 a 30 kg/m2
  • Dla młodych zdrowych uczestników: kobiety w wieku od 25 do 45 lat; zdrowi uczestnicy w podeszłym wieku: kobiety: ≥ 65 lat i z wyjściowym poziomem białka C-reaktywnego (CRP) > 5 mg/ml; pacjenci z (częściową) remisją MDD: kobiety w wieku od 25 do 45 lat
  • Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów z MDD: -Pacjenci z MDD w wywiadzie (w ciągu 24 miesięcy) muszą mieć całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) < 15 i remisję objawów (tymczasowy brak objawów choroby) w stosunku do ostrej epizod musi występować od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada aktualny Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV) diagnoza osi I (inna niż MDD)
  • Niedawno doświadczył stresu psychospołecznego w ciągu 6 miesięcy
  • Ma ostre objawy samobójstwa (prawdopodobieństwo popełnienia samobójstwa przez osobę)
  • Ma diagnozę DSM-IV nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową
  • Miał kontakt z eksperymentalnym lekiem lub eksperymentalnym urządzeniem medycznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ma wynik serologiczny (naukowe badanie surowicy krwi i innych płynów ustrojowych) dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego
  • Był narażony na dur brzuszny lub szczepionkę przeciw durowi brzusznemu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Był wcześniej narażony na Test Stresu Społecznego w Trewirze (TSST)
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową (terapię szokową) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Został niedobrowolnie skierowany do szpitala psychiatrycznego
  • Oddał 1 lub więcej jednostek (około 450 ml) krwi lub doświadczył nagłej utraty równoważnej ilości krwi w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Leczenie AB: Leczenie A (szczepienie placebo) [Okres 1], po okresie wypłukiwania (7-14 dni) Leczenie B (szczepienie przeciw durowi brzusznemu) [Okres 2]
Biologiczny: Placebo
Placebo to Leczenie A i C. Postać = roztwór soli fizjologicznej do wstrzyknięcia domięśniowego (im.) (wstrzyknięcie roztworu do mięśnia), droga = im. jednostka = ml, liczba = 0,5 podawana w dniu 1 okresu 1 i okresu 2.
Biologiczny: Szczepionka Salmonella typhi (Typhim Vi)
Szczepionka Salmonella typhi (szczepionka przeciw durowi brzusznemu) w leczeniu B i D; Jednostka = mg, liczba = 0,025, forma = roztwór do wstrzykiwań domięśniowych (im.), droga = podanie im. w dniu 1 okresu 1 i okresu 2.
Inny: Grupa 2
Leczenie BA: Leczenie B (szczepienie przeciw durowi brzusznemu) [Okres 1], po okresie wypłukiwania (7-14 dni) Leczenie A (szczepienie placebo) [Okres 2]
Biologiczny: Placebo
Placebo to Leczenie A i C. Postać = roztwór soli fizjologicznej do wstrzyknięcia domięśniowego (im.) (wstrzyknięcie roztworu do mięśnia), droga = im. jednostka = ml, liczba = 0,5 podawana w dniu 1 okresu 1 i okresu 2.
Biologiczny: Szczepionka Salmonella typhi (Typhim Vi)
Szczepionka Salmonella typhi (szczepionka przeciw durowi brzusznemu) w leczeniu B i D; Jednostka = mg, liczba = 0,025, forma = roztwór do wstrzykiwań domięśniowych (im.), droga = podanie im. w dniu 1 okresu 1 i okresu 2.
Inny: Grupa 3
Leczenie AC: Leczenie A (szczepienie placebo) [Okres 1], po okresie wypłukiwania (7-14 dni) Leczenie C (TSST+szczepienie placebo) [Okres 2]
Biologiczny: Placebo
Placebo to Leczenie A i C. Postać = roztwór soli fizjologicznej do wstrzyknięcia domięśniowego (im.) (wstrzyknięcie roztworu do mięśnia), droga = im. jednostka = ml, liczba = 0,5 podawana w dniu 1 okresu 1 i okresu 2.
Inny: Grupa 4
Leczenie CA: Leczenie C (szczepienie TSST + placebo) [Okres 1], po okresie wypłukiwania (7-14 dni) Leczenie A (szczepienie placebo) [Okres 2]
Biologiczny: Placebo
Placebo to Leczenie A i C. Postać = roztwór soli fizjologicznej do wstrzyknięcia domięśniowego (im.) (wstrzyknięcie roztworu do mięśnia), droga = im. jednostka = ml, liczba = 0,5 podawana w dniu 1 okresu 1 i okresu 2.
Inny: Grupa 5
Leczenie AD: Leczenie A (szczepienie placebo) [Okres 1], po okresie wypłukiwania (7-14 dni) Leczenie D (TSST + szczepienie przeciw durowi brzusznemu) [Okres 2]
Biologiczny: Placebo
Placebo to Leczenie A i C. Postać = roztwór soli fizjologicznej do wstrzyknięcia domięśniowego (im.) (wstrzyknięcie roztworu do mięśnia), droga = im. jednostka = ml, liczba = 0,5 podawana w dniu 1 okresu 1 i okresu 2.
Biologiczny: Szczepionka Salmonella typhi (Typhim Vi)
Szczepionka Salmonella typhi (szczepionka przeciw durowi brzusznemu) w leczeniu B i D; Jednostka = mg, liczba = 0,025, forma = roztwór do wstrzykiwań domięśniowych (im.), droga = podanie im. w dniu 1 okresu 1 i okresu 2.
Inny: Grupa 6
Leczenie DA: Leczenie D (TSST + szczepienie przeciw durowi brzusznemu) [Okres 1], po okresie wypłukiwania (7-14 dni) Leczenie A (szczepienie placebo) [Okres 2]
Biologiczny: Placebo
Placebo to Leczenie A i C. Postać = roztwór soli fizjologicznej do wstrzyknięcia domięśniowego (im.) (wstrzyknięcie roztworu do mięśnia), droga = im. jednostka = ml, liczba = 0,5 podawana w dniu 1 okresu 1 i okresu 2.
Biologiczny: Szczepionka Salmonella typhi (Typhim Vi)
Szczepionka Salmonella typhi (szczepionka przeciw durowi brzusznemu) w leczeniu B i D; Jednostka = mg, liczba = 0,025, forma = roztwór do wstrzykiwań domięśniowych (im.), droga = podanie im. w dniu 1 okresu 1 i okresu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach profilu stanów nastroju (POMS) od wartości początkowej do dnia 1 okresu 1 i okresu 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 1 okresu 1 i okres 2.
Uczestnicy oceniają w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) dowolne z 30 stwierdzeń związanych z ich nastrojem/poziomem energii, zakreślając odpowiednią cyfrę.
Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 1 okresu 1 i okres 2.
Zmiana wyników wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do dnia 1 okresu 1 i okresu 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 1 okresu 1 i okres 2.
Uczestnicy oceniają swoje samopoczucie na 10-milimetrowej linii oddzielającej stwierdzenia wzdłuż skrajności różnych wymiarów (np. czujność – senność).
Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 1 okresu 1 i okres 2.
Zmiana wyników w skali Snaith-Hamiltona Pleasure Scale (SHAPS) od wartości początkowej do dnia 1 okresu 1 i okresu 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 1 okresu 1 i okres 2.
Uczestnicy potwierdzają dowolne z 14 stwierdzeń w 4 kategoriach (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), zaznaczając odpowiednią odpowiedź.
Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 1 okresu 1 i okres 2.
Zmiana wyników skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do dnia 1 okresu 1 i okresu 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 1 okresu 1 i okres 2.
MADRS jest używany przez przeszkolony, zaślepiony personel ośrodka do oceny nasilenia depresji. Składa się z 10 elementów. Minimalna ocena to 0 (brak), a maksymalna to 6 (najpoważniejsza).
Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 1 okresu 1 i okres 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności baterii testu poznawczego od wartości początkowej do dnia 1 okresu 1 i okresu 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa (≤ Dzień -1 [1 dzień przed rozpoczęciem badania leku]), Dzień 1 Okresu 1 i Okresu 2.
Wyniki testów poznawczych po stresorze zapalnym (szczepionkowym) i psychospołecznym oraz ich kombinacji. Testowane domeny poznawcze obejmują uwagę, uprzedzenia emocjonalne, pamięć i funkcje wykonawcze.
Linia bazowa (≤ Dzień -1 [1 dzień przed rozpoczęciem badania leku]), Dzień 1 Okresu 1 i Okresu 2.
Zmiany poziomów hormonów i cytokin od wartości początkowej do dnia 1 okresu 1 i okresu 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 1 okresu 1 i okres 2.
Zmiany poziomu hormonów i cytokin po stresorze zapalnym (szczepionkowym) i psychospołecznym oraz ich kombinacji. Należy pobrać około 10 ml próbek krwi z żył w celu oceny hormonów i cytokin (białka uwalnianego przez komórki we krwi) związanych ze stanem zapalnym i depresją (lub innymi istotnymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi).
Linia bazowa (leczenie wstępne), dzień 1 okresu 1 i okres 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100698
  • NOCOMPOUNDEDI0002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V.)
  • 2011-004898-80 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj