건강한 여성 참여자와 주요 우울장애 환자의 기분 및 사이토카인 수준에 관한 탐색적 연구
2014년 3월 27일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
젊고 노년의 건강한 여성 대상자와 주요우울장애가 있는 여성 대상자의 기분 및 사이토카인 수준에 대한 염증성 및 심리사회적 스트레스 요인 및 이들의 조합의 영향을 탐색하기 위한 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 젊은이와 노인 참여자 및 주요우울장애(MDD) 환자의 기분에 염증 및 심리사회적 스트레스 요인과 이들의 조합이 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 양방향 교차(임상 연구에서 환자를 한 치료군에서 다른 치료군으로 전환하는 데 사용되는 방법), 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 위약 대조(연구 약물과 비교되는 비활성 물질)입니다. 약물이 임상 연구에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해) 3개의 코호트(유사한 특성을 가진 개인 그룹) 즉, 18명의 건강한 젊은 여성 참여자 연구; 18명의 건강한 노인 여성 참가자; MDD의 과거 병력이 있는 18명의 여성 환자.
참가자는 6개의 가능한 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 1: 치료 AB, 그룹 2: 치료 BA, 그룹 3: 치료 AC, 그룹 4: 치료 CA, 그룹 5: 치료 AD, 그룹 6: 치료 DA, 여기서 치료 A는 위약 백신, 치료 B는 장티푸스 백신, 치료 C는 심리사회적 스트레스(Trier Social Stress Test[TSST]) 이후 위약 백신 접종, 치료 D는 심리사회적 스트레스(TSST) 이후 장티푸스 백신 접종이다.
3개의 코호트 각각으로부터의 참가자는 이들 6개의 치료 그룹으로 무작위 배정될 것이다.
6개 그룹 모두에서 1차 치료는 기간 1에 속하고 2차 치료는 기간 2에 속하며(예: 그룹 1에서: 치료 A[기간 1] 및 치료 B[기간 2]) 최소 7~최대 14 - 연구 기간 사이의 워시아웃 기간(치료를 받지 않은 기간).
연구는 적격성 심사로 구성될 것입니다(1 기간의 1일 전 21일부터 2일까지); 적격 참가자에게 인지 테스트 배터리에 대해 간략하게 설명하고 그 직후에 이러한 테스트를 통해 인지 기능의 기준선을 측정하는 런인 방문(기간 1 이전에만) 2 단일 맹검(환자가 아닌 치료를 제공하는 사람이 환자가 어떤 치료를 받고 있는지 아는 임상 연구) 치료 기간(양방향 교차); 및 전화를 통한 추적 검사(마지막 치료 후 약 7~14일[기간 2]).
각 참가자의 최대 연구 기간은 8주를 초과하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Duffel, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)[체중(킬로그램) / (키(미터) x 키(미터)]]가 18~30kg/m2
- 젊고 건강한 참여자: 여성, 25~45세; 건강한 노인 참가자: 여성: ≥ 65세 및 기준선 C-반응성 단백질(CRP) > 5 mg/mL; (부분적으로) 완화된 MDD 환자: 여성, 25~45세
- MDD 환자에 대한 특정 포함 기준: -MDD 병력(24개월 이내)이 있는 환자는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 < 15 및 급성기에 비해 증상 완화(질병 증상의 일시적 부재)가 있어야 합니다. 에피소드가 최소 3개월 동안 존재해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV) 축 I 진단(MDD 제외) 보유
- 최근 6개월 이내에 심리사회적 스트레스 요인을 경험함
- 자살 충동의 급성 증상이 있음(개인이 자살을 완료할 가능성)
- 스크리닝 평가 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 실험적 약물 또는 실험적 의료기기에 노출된 경우
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성인 혈청학(혈청 및 기타 체액에 대한 과학적 연구)이 있습니다.
- 선별검사 전 5년 이내에 장티푸스 또는 장티푸스 백신에 노출된 적이 있는 자
- Trier Social Stress Test(TSST)에 이전에 노출되었습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전기경련 요법(충격 요법)을 받은 자
- 본의 아니게 정신병원에 입원한 적이 있다.
- 1개 이상의 단위(약 450mL)의 혈액을 기증했거나 연구 약물 투여 전 90일 이내에 동등한 양의 혈액을 급격하게 손실했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
치료 AB: 치료 A(위약 접종) 투여[기간 1], 휴약 기간(7-14일) 후 치료 B(장티푸스 예방 접종) 투여[기간 2]
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위약은 치료 A 및 C이다. 형태 = 근육내(IM) 주사를 위한 식염수(용액을 근육에 주사), 경로 = IM, 단위 = mL, 수 = 기간 1 및 기간 2의 1일에 투여된 0.5.
처리 B 및 D에서의 살모넬라 타이피 백신(장티푸스 백신접종); 단위 = mg, 수 = 0.025, 형태 = 근육내(IM) 주사액, 경로 = 기간 1 및 기간 1의 1일에 IM 투여.
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다른: 그룹 2
치료제 BA : 치료제 B(장티푸스 접종) 투여[제1기], 휴약기간(7-14일) 후 치료제 A(위약 접종) 투여[제2기]
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위약은 치료 A 및 C이다. 형태 = 근육내(IM) 주사를 위한 식염수(용액을 근육에 주사), 경로 = IM, 단위 = mL, 수 = 기간 1 및 기간 2의 1일에 투여된 0.5.
처리 B 및 D에서의 살모넬라 타이피 백신(장티푸스 백신접종); 단위 = mg, 수 = 0.025, 형태 = 근육내(IM) 주사액, 경로 = 기간 1 및 기간 1의 1일에 IM 투여.
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다른: 그룹 3
치료 AC: 치료 A(위약 접종) 투여[1차], 휴약 기간(7-14일) 후 치료 C(TSST+위약 접종) 투여[2차]
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위약은 치료 A 및 C이다. 형태 = 근육내(IM) 주사를 위한 식염수(용액을 근육에 주사), 경로 = IM, 단위 = mL, 수 = 기간 1 및 기간 2의 1일에 투여된 0.5.
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다른: 그룹 4
치료 CA: 치료 C(TSST+위약 접종) 투여[1차], 휴약 기간(7-14일) 후 치료 A(위약 접종) 투여[2차]
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위약은 치료 A 및 C이다. 형태 = 근육내(IM) 주사를 위한 식염수(용액을 근육에 주사), 경로 = IM, 단위 = mL, 수 = 기간 1 및 기간 2의 1일에 투여된 0.5.
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다른: 그룹 5
치료제 AD : 치료제 A(위약 접종) 투여[제1기], 휴약기간(7-14일) 후 치료제 D(TSST+장티푸스 백신) 투여[제2기]
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위약은 치료 A 및 C이다. 형태 = 근육내(IM) 주사를 위한 식염수(용액을 근육에 주사), 경로 = IM, 단위 = mL, 수 = 기간 1 및 기간 2의 1일에 투여된 0.5.
처리 B 및 D에서의 살모넬라 타이피 백신(장티푸스 백신접종); 단위 = mg, 수 = 0.025, 형태 = 근육내(IM) 주사액, 경로 = 기간 1 및 기간 1의 1일에 IM 투여.
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다른: 그룹 6
치료제 DA : 치료제 D(TSST+장티푸스 접종) 투여[제1기], 휴약기간(7-14일) 후 치료제 A(위약 접종) 투여[제2기]
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위약은 치료 A 및 C이다. 형태 = 근육내(IM) 주사를 위한 식염수(용액을 근육에 주사), 경로 = IM, 단위 = mL, 수 = 기간 1 및 기간 2의 1일에 투여된 0.5.
처리 B 및 D에서의 살모넬라 타이피 백신(장티푸스 백신접종); 단위 = mg, 수 = 0.025, 형태 = 근육내(IM) 주사액, 경로 = 기간 1 및 기간 1의 1일에 IM 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필(POMS) 점수의 기준선에서 기간 1 및 기간 2의 1일까지 변경.
기간: 기준선(전처리), 기간 1 및 기간 2의 1일.
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참가자는 자신의 기분/에너지 수준과 관련된 30개의 진술 중 적절한 숫자에 동그라미를 쳐서 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 범위의 척도로 점수를 매깁니다.
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기준선(전처리), 기간 1 및 기간 2의 1일.
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 기준선에서 기간 1 및 기간 2의 1일차로 변경되었습니다.
기간: 기준선(전처리), 기간 1 및 기간 2의 1일.
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참가자는 서로 다른 차원의 극단을 따라 진술을 구분하는 10mm 선에서 느끼는 방식을 평가합니다(예: 경보 - 졸음).
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기준선(전처리), 기간 1 및 기간 2의 1일.
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기준선에서 기간 1 및 기간 2의 1일까지 SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale) 점수의 변화.
기간: 기준선(전처리), 기간 1 및 기간 2의 1일.
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참가자는 4가지 범주(전적으로 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음)의 14개 진술 중 적절한 답을 선택하여 승인합니다.
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기준선(전처리), 기간 1 및 기간 2의 1일.
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수를 기준선에서 기간 1 및 기간 2의 1일까지 변경합니다.
기간: 기준선(전처리), 기간 1 및 기간 2의 1일.
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MADRS는 우울증의 중증도를 평가하기 위해 훈련된 맹검 사이트 직원이 사용합니다.
총 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
최소 등급은 0(없음)이고 최대 등급은 6(가장 심각함)입니다.
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기준선(전처리), 기간 1 및 기간 2의 1일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 기간 1 및 기간 2의 1일까지 인지 테스트 배터리 성능의 변화.
기간: 기준선(≤ -1일[연구 약물 시작 1일 전]), 기간 1 및 기간 2의 1일.
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염증(백신 접종) 및 심리사회적 스트레스 요인 및 이들의 조합 후 인지 테스트에서의 성능.
테스트할 인지 영역에는 주의력, 정서적 편향, 기억력 및 실행 기능이 포함됩니다.
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기준선(≤ -1일[연구 약물 시작 1일 전]), 기간 1 및 기간 2의 1일.
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기준선에서 기간 1 및 기간 2의 1일까지 호르몬 및 사이토카인 수준의 변화.
기간: 기준선(전처리), 기간 1 및 기간 2의 1일.
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염증(백신 접종) 및 심리사회적 스트레스 요인 및 이들의 조합 후 호르몬 및 사이토카인 수준의 변화.
염증 및 우울증(또는 기타 관련 신경정신병적 장애)과 관련된 호르몬 및 사이토카인(혈액 내 세포에서 방출되는 단백질)을 평가하기 위해 정맥에서 약 10mL의 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
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기준선(전처리), 기간 1 및 기간 2의 1일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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