Verkennend onderzoek naar de stemmings- en cytokineniveaus bij vrouwelijke gezonde deelnemers en patiënten met depressieve stoornis
27 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Een 2-weg cross-over-onderzoek om het effect te onderzoeken van een inflammatoire en psychosociale stressor en een combinatie daarvan op de stemmings- en cytokineniveaus bij jonge en oudere gezonde vrouwelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen met een depressieve stoornis
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een inflammatoire en een psychosociale stressor en de combinatie daarvan op de stemming bij gezonde jonge en oudere deelnemers en patiënten met een depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 2-weg crossover (methode die wordt gebruikt om patiënten van de ene behandelingsarm naar de andere over te schakelen in een klinische studie), gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt toevallig toegewezen), placebogecontroleerd (een inactieve stof die wordt vergeleken met een studiemedicatie om te testen of de medicatie een reëel effect heeft in een klinische studie) studie in 3 cohorten (groep individuen met vergelijkbare kenmerken), dwz 18 gezonde jonge vrouwelijke deelnemers; 18 gezonde oudere vrouwelijke deelnemers; 18 vrouwelijke patiënten met een voorgeschiedenis van MDD.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 6 mogelijke behandelingsgroepen: Groep 1: Behandeling AB, Groep 2: Behandeling BA, Groep 3: Behandeling AC, Groep 4: Behandeling CA, Groep 5: Behandeling AD, Groep 6: Behandeling DA, waar Behandeling A is placebovaccinatie, behandeling B is tyfusvaccinatie, behandeling C is psychosociale stress (Trier Social Stress Test [TSST]) gevolgd door placebovaccinatie en behandeling D is psychosociale stress (TSST) gevolgd door tyfusvaccinatie.
Deelnemers uit elk van de 3 cohorten worden gerandomiseerd naar deze 6 behandelingsgroepen.
In alle 6 groepen valt de 1e behandeling onder Periode 1 en de 2e behandeling onder Periode 2 (bijv. In Groep 1: Behandeling A [Periode 1] en Behandeling B [Periode 2]) en zullen er minimaal 7- en maximaal 14 - dag wash-out periode (periode waarin geen behandeling wordt ontvangen) tussen de studieperioden.
Het onderzoek zal bestaan uit een geschiktheidsonderzoek (van 21 tot 2 dagen voorafgaand aan dag 1 van periode 1); een inloopbezoek (alleen voorafgaand aan Periode 1) waarin in aanmerking komende deelnemers kort uitleg krijgen over de cognitieve testbatterij en direct daarna wordt via deze testen de baseline van cognitief functioneren gemeten; 2 enkelblind (een klinisch onderzoek waarbij de persoon die de behandeling geeft, maar niet de patiënt, weet welke behandeling de patiënt krijgt) behandelingsperioden (2-weg crossover); en een telefonisch vervolgonderzoek (ongeveer 7 tot 14 dagen na de laatste behandeling [periode 2]).
Voor elke deelnemer zal de maximale duur van het onderzoek niet langer zijn dan 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Duffel, België
-
Leuven, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een body mass index (BMI) [gewicht in kilogram / (lengte in meter x lengte in meter)] tussen 18 en 30 kg/m2
- Voor jonge gezonde deelnemers: vrouw, 25 tot 45 jaar; oudere gezonde deelnemers: vrouw: ≥ 65 jaar & met baseline C-reactief proteïne (CRP) > 5 mg/ml; (gedeeltelijk) remitted MDD-patiënten: vrouw, 25 tot 45 jaar
- Inclusiecriteria specifiek voor patiënten met MDD: -Patiënten met een voorgeschiedenis (binnen 24 maanden) van MDD moeten een totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hebben < 15 en symptoomremissie (tijdelijke afwezigheid van ziektesymptomen) ten opzichte van de acute episode moet minstens 3 maanden aanwezig zijn geweest
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actueel diagnostisch en statistisch handboek van psychische stoornissen IV (DSM-IV) as I-diagnose (anders dan MDD)
- Heeft onlangs binnen 6 maanden een psychosociale stressfactor ervaren
- Heeft acute symptomen van suïcidaliteit (de kans dat een persoon zelfmoord voltooit)
- Heeft een DSM-IV-diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningevaluatie
- Is binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een experimenteel medicijn of experimenteel medisch hulpmiddel
- Heeft een serologie (wetenschappelijk onderzoek van bloedserum en andere lichaamsvloeistoffen) positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen bij screening
- Is binnen 5 jaar vóór screening blootgesteld aan tyfus of tyfusvaccinatie
- Is eerder blootgesteld aan de Trier Social Stress Test (TSST)
- Binnen 3 maanden voor screening elektroconvulsietherapie (shocktherapie) heeft gekregen
- Is onvrijwillig opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis
- Heeft 1 of meer eenheden (ongeveer 450 ml) bloed gedoneerd of een acuut verlies van een equivalente hoeveelheid bloed gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Behandeling AB: Behandeling A (placebovaccinatie) toegediend [Periode 1], na de wash-outperiode (7-14 dagen) Behandeling B (tyfusvaccinatie) toegediend [Periode 2]
|
Placebo is behandeling A en C. Formulier = zoutoplossing voor intramusculaire (IM) injectie (injectie van een oplossing in een spier), route = IM, eenheid = ml, aantal = 0,5 toegediend op dag 1 van periode 1 en periode 2.
Salmonella typhi-vaccin (tyfusvaccinatie) in behandeling B en D; Eenheid = mg, aantal = 0,025, vorm = oplossing voor intramusculaire (IM) injectie, route = IM toegediend op dag 1 van periode 1 en periode 2.
|
|
Ander: Groep 2
Behandeling BA: Behandeling B (tyfusvaccinatie) toegediend [Periode 1], na de wash-outperiode (7-14 dagen) Behandeling A (Placebovaccinatie) toegediend [Periode 2]
|
Placebo is behandeling A en C. Formulier = zoutoplossing voor intramusculaire (IM) injectie (injectie van een oplossing in een spier), route = IM, eenheid = ml, aantal = 0,5 toegediend op dag 1 van periode 1 en periode 2.
Salmonella typhi-vaccin (tyfusvaccinatie) in behandeling B en D; Eenheid = mg, aantal = 0,025, vorm = oplossing voor intramusculaire (IM) injectie, route = IM toegediend op dag 1 van periode 1 en periode 2.
|
|
Ander: Groep 3
Behandeling AC: Behandeling A (Placebovaccinatie) toegediend [Periode 1], na de wash-outperiode (7-14 dagen) Behandeling C (TSST+Placebovaccinatie) toegediend [Periode 2]
|
Placebo is behandeling A en C. Formulier = zoutoplossing voor intramusculaire (IM) injectie (injectie van een oplossing in een spier), route = IM, eenheid = ml, aantal = 0,5 toegediend op dag 1 van periode 1 en periode 2.
|
|
Ander: Groep 4
Behandeling CA: Behandeling C (TSST+placebovaccinatie) toegediend [Periode 1], na de wash-outperiode (7-14 dagen) Behandeling A (Placebovaccinatie) toegediend [Periode 2]
|
Placebo is behandeling A en C. Formulier = zoutoplossing voor intramusculaire (IM) injectie (injectie van een oplossing in een spier), route = IM, eenheid = ml, aantal = 0,5 toegediend op dag 1 van periode 1 en periode 2.
|
|
Ander: Groep 5
Behandeling AD: Behandeling A (placebovaccinatie) toegediend [Periode 1], na de wash-outperiode (7-14 dagen) Behandeling D (TSST+tyfusvaccinatie) toegediend [Periode 2]
|
Placebo is behandeling A en C. Formulier = zoutoplossing voor intramusculaire (IM) injectie (injectie van een oplossing in een spier), route = IM, eenheid = ml, aantal = 0,5 toegediend op dag 1 van periode 1 en periode 2.
Salmonella typhi-vaccin (tyfusvaccinatie) in behandeling B en D; Eenheid = mg, aantal = 0,025, vorm = oplossing voor intramusculaire (IM) injectie, route = IM toegediend op dag 1 van periode 1 en periode 2.
|
|
Ander: Groep 6
Behandeling DA: Behandeling D (TSST+tyfusvaccinatie) toegediend [Periode 1], na de wash-outperiode (7-14 dagen) Behandeling A (Placebovaccinatie) toegediend [Periode 2]
|
Placebo is behandeling A en C. Formulier = zoutoplossing voor intramusculaire (IM) injectie (injectie van een oplossing in een spier), route = IM, eenheid = ml, aantal = 0,5 toegediend op dag 1 van periode 1 en periode 2.
Salmonella typhi-vaccin (tyfusvaccinatie) in behandeling B en D; Eenheid = mg, aantal = 0,025, vorm = oplossing voor intramusculaire (IM) injectie, route = IM toegediend op dag 1 van periode 1 en periode 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in POMS-scores (Profile of Mood States) van baseline tot dag 1 van periode 1 en periode 2.
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), Dag 1 van Periode 1 en Periode 2.
|
Deelnemers scoren op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) elk van de 30 stellingen met betrekking tot hun stemming/energieniveau door het juiste cijfer te omcirkelen.
|
Baseline (voorbehandeling), Dag 1 van Periode 1 en Periode 2.
|
|
Verandering in VAS-scores (Visual Analogue Scale) van baseline tot dag 1 van periode 1 en periode 2.
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), Dag 1 van Periode 1 en Periode 2.
|
Deelnemers beoordelen hoe ze zich voelen op een lijn van 10 mm die uitspraken scheidt langs de uitersten van verschillende dimensies (bijv. alert - slaperig).
|
Baseline (voorbehandeling), Dag 1 van Periode 1 en Periode 2.
|
|
Verandering in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-scores van baseline tot dag 1 van periode 1 en periode 2.
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), Dag 1 van Periode 1 en Periode 2.
|
Deelnemers onderschrijven een van de 14 stellingen in 4 categorieën (Helemaal mee eens, mee eens, mee oneens, sterk mee oneens) door het juiste antwoord aan te kruisen.
|
Baseline (voorbehandeling), Dag 1 van Periode 1 en Periode 2.
|
|
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores van baseline tot dag 1 van periode 1 en periode 2.
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), Dag 1 van Periode 1 en Periode 2.
|
De MADRS wordt gebruikt door getraind, geblindeerd locatiepersoneel om de ernst van depressie te beoordelen.
Het bestaat uit 10 artikelen.
De minimale beoordeling is 0 (afwezig) en de maximale beoordeling is 6 (zeer ernstig).
|
Baseline (voorbehandeling), Dag 1 van Periode 1 en Periode 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prestaties van de cognitieve testbatterij van baseline tot dag 1 van periode 1 en periode 2.
Tijdsspanne: Basislijn (≤ dag -1 [1 dag voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel]), dag 1 van periode 1 en periode 2.
|
Prestaties in cognitieve tests na de inflammatoire (vaccinatie) en psychosociale stressor en de combinatie daarvan.
De te testen cognitieve domeinen omvatten aandacht, emotionele vooringenomenheid, geheugen en executief functioneren.
|
Basislijn (≤ dag -1 [1 dag voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel]), dag 1 van periode 1 en periode 2.
|
|
Veranderingen in niveaus van hormonen en cytokines vanaf de basislijn tot dag 1 van periode 1 en periode 2.
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), Dag 1 van Periode 1 en Periode 2.
|
Veranderingen in niveaus van hormonen en cytokines na de inflammatoire (vaccinatie) en psychosociale stressor en de combinatie daarvan.
Er moet ongeveer 10 ml bloedmonsters uit aderen worden afgenomen voor de beoordeling van hormonen en cytokines (eiwit dat vrijkomt door cellen in het bloed) gerelateerd aan ontsteking en depressie (of andere relevante neuropsychiatrische stoornissen).
|
Baseline (voorbehandeling), Dag 1 van Periode 1 en Periode 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100698
- NOCOMPOUNDEDI0002 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica N.V.)
- 2011-004898-80 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .