Explorative Studie zu Stimmungs- und Zytokinspiegeln bei weiblichen gesunden Teilnehmern und Patienten mit schweren depressiven Störungen

Dabei handelt es sich um ein 2-Wege-Crossover (Methode, um Patienten in einer klinischen Studie von einem Behandlungsarm in einen anderen zu wechseln), randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz, die mit einem Studienmedikament verglichen wird). um zu testen, ob das Medikament in einer klinischen Studie wirklich wirkt) Studie in 3 Kohorten (Gruppe von Personen mit ähnlichen Eigenschaften), dh 18 gesunde junge weibliche Teilnehmer; 18 gesunde ältere weibliche Teilnehmer; 18 Patientinnen mit MDD in der Vorgeschichte. Die Teilnehmer werden 1 von 6 möglichen Behandlungsgruppen randomisiert: Gruppe 1: Behandlung AB, Gruppe 2: Behandlung BA, Gruppe 3: Behandlung AC, Gruppe 4: Behandlung CA, Gruppe 5: Behandlung AD, Gruppe 6: Behandlung DA, wobei Behandlung A ist eine Placebo-Impfung, Behandlung B ist eine Typhus-Impfung, Behandlung C ist psychosozialer Stress (Trier Social Stress Test [TSST]), gefolgt von einer Placebo-Impfung, und Behandlung D ist psychosozialer Stress (TSST), gefolgt von einer Typhus-Impfung. Teilnehmer aus jeder der 3 Kohorten werden diesen 6 Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt. In allen 6 Gruppen fällt die 1. Behandlung unter Periode 1 und die 2. Behandlung unter Periode 2 (z. B. in Gruppe 1: Behandlung A [Periode 1] und Behandlung B [Periode 2]) und es gibt mindestens 7 und höchstens 14 - Tag Auswaschphase (Zeitraum, in dem keine Behandlung erfolgt) zwischen den Studienzeiträumen. Die Studie besteht aus einer Eignungs-Screening-Untersuchung (von 21 bis 2 Tage vor Tag 1 von Periode 1); ein Anlaufbesuch (nur vor Periode 1), bei dem berechtigte Teilnehmer kurz über die kognitive Testbatterie informiert werden und unmittelbar danach die Grundlinie der kognitiven Funktion anhand dieser Tests gemessen wird; 2 einfach verblindete (eine klinische Studie, bei der die behandelnde Person, aber nicht der Patient weiß, welche Behandlung der Patient erhält) Behandlungsperioden (2-Wege-Crossover); und eine telefonische Nachuntersuchung (ca. 7 bis 14 Tage nach der letzten Behandlung [Zeitraum 2]). Für jeden Teilnehmer wird die maximale Studiendauer 8 Wochen nicht überschreiten.