Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus mielialasta ja sytokiinitasoista terveillä naispuolisilla potilailla ja vakavaa masennusta sairastavilla potilailla

torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan tulehduksellisen ja psykososiaalisen stressin ja niiden yhdistelmän vaikutusta mielialaan ja sytokiinitasoihin nuorilla ja iäkkäillä terveillä naispotilailla ja naispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tulehduksellisen ja psykososiaalisen stressitekijän ja niiden yhdistelmän vaikutusta mielialaan terveillä nuorilla ja iäkkäillä osallistujilla ja potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksisuuntainen crossover (menetelmä, jota käytetään potilaiden vaihtamiseksi yhdestä hoitoryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, jota verrataan tutkimuslääkkeeseen) testata, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa) tutkimuksessa 3 kohortissa (ryhmissä yksilöitä, joilla on samanlaiset ominaisuudet), eli 18 tervettä nuorta naista; 18 tervettä iäkkää naispuolista osallistujaa; 18 naispotilasta, joilla on aiemmin ollut MDD. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta mahdollisesta hoitoryhmästä: Ryhmä 1: Hoito AB, Ryhmä 2: Hoito BA, Ryhmä 3: Hoito AC, Ryhmä 4: Hoito CA, Ryhmä 5: Hoito AD, Ryhmä 6: Hoito DA, jossa Hoito A on lumerokotus, hoito B on lavantautirokotus, hoito C on psykososiaalinen stressi (Trier Social Stress Test [TSST]), jota seuraa lumerokotus, ja hoito D on psykososiaalinen stressi (TSST), jota seuraa lavantautirokotus. Osallistujat kustakin kolmesta kohortista satunnaistetaan näihin kuuteen hoitoryhmään. Kaikissa 6 ryhmässä ensimmäinen hoito kuuluu jaksoon 1 ja 2. hoitojaksoon 2 (esim. ryhmässä 1: hoito A [jakso 1] ja hoito B [jakso 2]), ja siellä on vähintään 7 ja enintään 14 - päivän pesujakso (jakso, jolloin hoitoa ei saa) tutkimusjaksojen välillä. Tutkimus koostuu kelpoisuusseulontatutkimuksesta (21–2 päivää ennen kauden 1 päivää 1); sisäänajokäynti (vain ennen jaksoa 1), jossa kelvollisille osallistujille kerrotaan lyhyesti kognitiivisten testien paristosta ja välittömästi sen jälkeen kognitiivisten toimintojen perustaso mitataan näillä testeillä; 2 yksisokko (kliininen tutkimus, jossa hoitoa antava henkilö, mutta ei potilas, tietää, mitä hoitoa potilas saa) hoitojaksot (2-suuntainen crossover); ja seurantatutkimus puhelimitse (noin 7-14 päivää viimeisen hoidon jälkeen [jakso 2]). Kunkin osallistujan osalta opintojen enimmäiskesto on enintään 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Leuven, Belgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen painoindeksi (BMI) [paino kilogrammoina / (pituus metreinä x pituus metreinä)] on 18-30 kg/m2
  • Nuoret terveet osallistujat: naiset, 25-45-vuotiaat; iäkkäät terveet osallistujat: naiset: ≥ 65-vuotiaat ja joiden lähtötason C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 5 mg/ml; (osittain) remitoituneet MDD-potilaat: naiset, 25–45-vuotiaat
  • MDD-potilaille ominaiset sisällyttämiskriteerit: - Potilailla, joilla on ollut MDD (24 kuukauden sisällä) on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä < 15 ja oireiden remissio (taudin oireiden tilapäinen puuttuminen) suhteessa akuuttiin jakson on täytynyt olla esillä vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on nykyinen mielenterveyshäiriöiden IV (DSM-IV) diagnostiikka- ja tilastokäsikirja akselin I diagnoosi (muu kuin MDD)
  • Hän on äskettäin kokenut psykososiaalisen stressitekijän 6 kuukauden sisällä
  • Hänellä on akuutteja itsemurhaoireita (todennäköisyys, että henkilö suorittaa itsemurhan)
  • Hänellä on DSM-IV-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointia
  • On altistunut kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle lääketieteelliselle laitteelle 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hänellä on serologia (tieteellinen tutkimus veriseerumista ja muista ruumiinnesteistä) positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille seulonnassa
  • On altistunut lavantauti- tai lavantautirokotteelle 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • On aiemmin altistunut Trierin sosiaaliselle stressitestille (TSST)
  • Hän on saanut sähkökouristushoitoa (sokkihoitoa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • On tahattomasti sitoutunut psykiatriseen sairaalahoitoon
  • on luovuttanut vähintään yhden yksikön (noin 450 ml) verta tai hänellä on akuutti menetys vastaavan määrän verta 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Hoito AB: Hoito A (plaseborokotus) annettu [jakso 1], pesujakson jälkeen (7-14 päivää) Hoito B (lavantautirokotus) annettu [jakso 2]
Biologinen: Plasebo
Plasebo on hoito A ja C. Muoto = suolaliuos lihakseen (IM) injektioon (liuoksen injektio lihakseen), reitti = IM, Yksikkö = ml, luku = 0,5 jakson 1 ja 2. päivänä.
Biologinen: Salmonella typhi -rokote (Typhim Vi)
Salmonella typhi -rokote (lavantautirokote) hoidossa B ja D; Yksikkö = mg, luku = 0,025, muoto = liuos intramuskulaariseen (IM) injektioon, reitti = IM annettuna 1. jakson 1. päivänä ja 2. jaksossa.
Muut: Ryhmä 2
Hoito BA: Hoito B (lavantautirokotus) annettu [jakso 1], huuhtelujakson jälkeen (7-14 päivää) Hoito A (plaseborokotus) annettu [jakso 2]
Biologinen: Plasebo
Plasebo on hoito A ja C. Muoto = suolaliuos lihakseen (IM) injektioon (liuoksen injektio lihakseen), reitti = IM, Yksikkö = ml, luku = 0,5 jakson 1 ja 2. päivänä.
Biologinen: Salmonella typhi -rokote (Typhim Vi)
Salmonella typhi -rokote (lavantautirokote) hoidossa B ja D; Yksikkö = mg, luku = 0,025, muoto = liuos intramuskulaariseen (IM) injektioon, reitti = IM annettuna 1. jakson 1. päivänä ja 2. jaksossa.
Muut: Ryhmä 3
Hoito AC: Hoito A (plaseborokotus) annettu [jakso 1], pesujakson jälkeen (7-14 päivää) Hoito C (TSST+plaseborokotus) annettu [jakso 2]
Biologinen: Plasebo
Plasebo on hoito A ja C. Muoto = suolaliuos lihakseen (IM) injektioon (liuoksen injektio lihakseen), reitti = IM, Yksikkö = ml, luku = 0,5 jakson 1 ja 2. päivänä.
Muut: Ryhmä 4
Hoito CA: Hoito C (TSST+Placebo-rokotus) annettu [jakso 1], pesujakson jälkeen (7-14 päivää) Hoito A (plaseborokotus) annettu [jakso 2]
Biologinen: Plasebo
Plasebo on hoito A ja C. Muoto = suolaliuos lihakseen (IM) injektioon (liuoksen injektio lihakseen), reitti = IM, Yksikkö = ml, luku = 0,5 jakson 1 ja 2. päivänä.
Muut: Ryhmä 5
Hoito AD: Hoito A (plaseborokotus) annettu [jakso 1], huuhtelujakson jälkeen (7-14 päivää) Hoito D (TSST+lavantautirokote) annettu [jakso 2]
Biologinen: Plasebo
Plasebo on hoito A ja C. Muoto = suolaliuos lihakseen (IM) injektioon (liuoksen injektio lihakseen), reitti = IM, Yksikkö = ml, luku = 0,5 jakson 1 ja 2. päivänä.
Biologinen: Salmonella typhi -rokote (Typhim Vi)
Salmonella typhi -rokote (lavantautirokote) hoidossa B ja D; Yksikkö = mg, luku = 0,025, muoto = liuos intramuskulaariseen (IM) injektioon, reitti = IM annettuna 1. jakson 1. päivänä ja 2. jaksossa.
Muut: Ryhmä 6
Hoito DA: Hoito D (TSST+lavantautirokote) annettu [jakso 1], huuhtoutumisjakson (7-14 päivää) jälkeen. Hoito A (plasebo-rokotus) annettu [jakso 2]
Biologinen: Plasebo
Plasebo on hoito A ja C. Muoto = suolaliuos lihakseen (IM) injektioon (liuoksen injektio lihakseen), reitti = IM, Yksikkö = ml, luku = 0,5 jakson 1 ja 2. päivänä.
Biologinen: Salmonella typhi -rokote (Typhim Vi)
Salmonella typhi -rokote (lavantautirokote) hoidossa B ja D; Yksikkö = mg, luku = 0,025, muoto = liuos intramuskulaariseen (IM) injektioon, reitti = IM annettuna 1. jakson 1. päivänä ja 2. jaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialaprofiilin (POMS) tulosten muutos lähtötilanteesta 1. jakson 1. päivään ja 2. jaksoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), jakson 1 päivä 1 ja jakso 2.
Osallistujat pisteyttävät asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) minkä tahansa 30 väitteestä, jotka liittyvät heidän mielialaansa/energiatasoonsa ympyröimällä sopivan numeron.
Lähtötilanne (esikäsittely), jakson 1 päivä 1 ja jakso 2.
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden muutos lähtötasosta 1. jakson 1. päivään ja 2. jaksoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), jakson 1 päivä 1 ja jakso 2.
Osallistujat arvioivat tunteitaan 10 mm:n viivalla, joka erottaa lausunnot eri mittasuhteiden ääripäistä (esim. valpas - unelias).
Lähtötilanne (esikäsittely), jakson 1 päivä 1 ja jakso 2.
Muutos Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pisteissä lähtötasosta kauden 1 ja 2. päivään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), jakson 1 päivä 1 ja jakso 2.
Osallistujat hyväksyvät minkä tahansa 14 väitteestä neljässä kategoriassa (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä) merkitsemällä oikean vastauksen.
Lähtötilanne (esikäsittely), jakson 1 päivä 1 ja jakso 2.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden muutos lähtötilanteesta 1. jakson 2. päivään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), jakson 1 päivä 1 ja jakso 2.
Koulutettu, sokeutunut henkilökunta käyttää MADRS-mittaria masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu 10 kappaleesta. Minimiarvosana on 0 (poissa) ja maksimiarvosana on 6 (vakavin).
Lähtötilanne (esikäsittely), jakson 1 päivä 1 ja jakso 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen testiakun suorituskyvyn muutos lähtötasosta 1. jakson 1. ja 2. jaksoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ päivä -1 [1 päivä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista]), jakson 1 päivä ja jakso 2.
Suorituskyky kognitiivisissa testeissä tulehduksellisen (rokotuksen) ja psykososiaalisen stressitekijän ja niiden yhdistelmän jälkeen. Testattavia kognitiivisia alueita ovat huomio, emotionaalinen harha, muisti ja toimeenpanotoiminta.
Lähtötilanne (≤ päivä -1 [1 päivä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista]), jakson 1 päivä ja jakso 2.
Muutokset hormoni- ja sytokiinitasoissa lähtötasosta 1. jakson 1. ja 2. jaksoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely), jakson 1 päivä 1 ja jakso 2.
Muutokset hormonien ja sytokiinien tasoissa tulehduksellisen (rokotuksen) ja psykososiaalisen stressitekijän ja niiden yhdistelmän jälkeen. Suonista on otettava noin 10 ml verinäytteitä tulehdukseen ja masennukseen (tai muihin merkityksellisiin neuropsykiatrisiin sairauksiin) liittyvien hormonien ja sytokiinien (veren solujen vapauttama proteiini) arvioimiseksi.
Lähtötilanne (esikäsittely), jakson 1 päivä 1 ja jakso 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100698
  • NOCOMPOUNDEDI0002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V.)
  • 2011-004898-80 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa