Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af humør og cytokinniveauer hos raske kvindelige deltagere og patienter med svær depressiv lidelse

27. marts 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En 2-vejs crossover undersøgelse for at udforske effekten af ​​en inflammatorisk og psykosocial stressfaktor og en kombination heraf på humør og cytokinniveauer hos unge og ældre raske kvindelige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en inflammatorisk og en psykosocial stressfaktor og kombinationen heraf på humør hos raske unge og ældre deltagere og patienter med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-vejs crossover (metode, der bruges til at skifte patienter fra en behandlingsarm til en anden i et klinisk studie), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med en undersøgelsesmedicin at teste om medicinen har en reel effekt i en klinisk undersøgelse) undersøgelse i 3 kohorter (gruppe af individer med lignende karakteristika), dvs. 18 raske unge kvindelige deltagere; 18 raske ældre kvindelige deltagere; 18 kvindelige patienter med en tidligere historie med MDD. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af 6 mulige behandlingsgrupper: Gruppe 1: Behandling AB, Gruppe 2: Behandling BA, Gruppe 3: Behandling AC, Gruppe 4: Behandling CA, Gruppe 5: Behandling AD, Gruppe 6: Behandling DA, hvor Behandling A er placebovaccination, Behandling B er tyfusvaccination, Behandling C er psykosocial stress (Trier Social Stress Test [TSST]) efterfulgt af placebovaccination, og Behandling D er psykosocial stress (TSST) efterfulgt af tyfusvaccination. Deltagere fra hver af de 3 kohorter vil blive randomiseret til disse 6 behandlingsgrupper. I alle de 6 grupper falder 1. behandling ind under Periode 1 og 2. behandling under Periode 2 (f.eks. I Gruppe 1: Behandling A [Periode 1] og Behandling B [Periode 2]), og der vil være minimum 7- og maksimalt 14 - dages udvaskningsperiode (periode, hvor der ikke modtages behandling) mellem undersøgelsesperioderne. Undersøgelsen vil bestå af en berettigelsesscreeningsundersøgelse (fra 21 til 2 dage før dag 1 i periode 1); et indkøringsbesøg (kun før periode 1), hvor berettigede deltagere kort vil blive forklaret om det kognitive testbatteri og umiddelbart derefter vil basislinjen for kognitiv funktion blive målt via disse tests; 2 enkeltblinde (en klinisk undersøgelse, hvor den person, der giver behandlingen, men ikke patienten, ved, hvilken behandling patienten modtager) behandlingsperioder (2-vejs crossover); og en opfølgende undersøgelse telefonisk (ca. 7 til 14 dage efter sidste behandling [Periode 2]). For hver deltager vil den maksimale undersøgelsesvarighed ikke overstige 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Leuven, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kropsmasseindeks (BMI) [vægt i kilogram / (højde i meter x højde i meter)] mellem 18 og 30 kg/m2
  • For unge raske deltagere: kvinder, 25 til 45 år; ældre raske deltagere: kvinder: ≥ 65 år og med baseline C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/ml; (delvist) remitterede MDD-patienter: kvinder, 25 til 45 år
  • Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter med MDD: -Patienter med en historie (inden for 24 måneder) af MDD skal have en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score < 15 og symptomremission (midlertidigt fravær af sygdomssymptomer) i forhold til den akutte episode skal have været til stede i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser IV (DSM-IV) akse I diagnose (andre end MDD)
  • Har for nylig oplevet en psykosocial stressfaktor inden for 6 måneder
  • Har akutte symptomer på suicidalitet (sandsynligheden for, at en person fuldfører selvmord)
  • Har en DSM-IV diagnose af stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screeningsevaluering
  • Har været udsat for en eksperimentel medicin eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 90 dage før screening
  • Har en serologi (videnskabelig undersøgelse af blodserum og andre kropsvæsker) positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer eller HIV antistoffer ved screening
  • Har været udsat for tyfus- eller tyfusvaccine inden for 5 år før screening
  • Har tidligere været udsat for Trier Social Stress Test (TSST)
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling (chokterapi) inden for 3 måneder før screening
  • Har været ufrivilligt indlagt på psykiatrisk indlæggelse
  • Har doneret 1 eller flere enheder (ca. 450 ml) blod eller haft et akut tab af en tilsvarende mængde blod inden for 90 dage før administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Behandling AB: Behandling A (Placebo-vaccination) administreret [Periode 1], efter udvaskningsperioden (7-14 dage) Behandling B (tyfusvaccination) administreret [Periode 2]
Biologisk: Placebo
Placebo er behandling A og C. Form = saltvandsopløsning til intramuskulær (IM) injektion (Injektion af en opløsning i en muskel), rute = IM, Enhed = ml, antal = 0,5 administreret på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Biologisk: Salmonella typhi-vaccine (Typhim Vi)
Salmonella typhi-vaccine (tyfusvaccination) i behandling B og D; Enhed = mg, antal = 0,025, form = opløsning til intramuskulær (IM) injektion, vej = IM administreret på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Andet: Gruppe 2
Behandling BA: Behandling B (tyfusvaccination) administreret [Periode 1], efter udvaskningsperioden (7-14 dage) Behandling A (Placebo-vaccination) administreret [Periode 2]
Biologisk: Placebo
Placebo er behandling A og C. Form = saltvandsopløsning til intramuskulær (IM) injektion (Injektion af en opløsning i en muskel), rute = IM, Enhed = ml, antal = 0,5 administreret på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Biologisk: Salmonella typhi-vaccine (Typhim Vi)
Salmonella typhi-vaccine (tyfusvaccination) i behandling B og D; Enhed = mg, antal = 0,025, form = opløsning til intramuskulær (IM) injektion, vej = IM administreret på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Andet: Gruppe 3
Behandling AC: Behandling A (Placebo-vaccination) administreret [Periode 1], efter udvaskningsperioden (7-14 dage) Behandling C (TSST+Placebo-vaccination) administreret [Periode 2]
Biologisk: Placebo
Placebo er behandling A og C. Form = saltvandsopløsning til intramuskulær (IM) injektion (Injektion af en opløsning i en muskel), rute = IM, Enhed = ml, antal = 0,5 administreret på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Andet: Gruppe 4
Behandling CA: Behandling C (TSST+Placebo-vaccination) administreret [Periode 1], efter udvaskningsperioden (7-14 dage) Behandling A (Placebo-vaccination) administreret [Periode 2]
Biologisk: Placebo
Placebo er behandling A og C. Form = saltvandsopløsning til intramuskulær (IM) injektion (Injektion af en opløsning i en muskel), rute = IM, Enhed = ml, antal = 0,5 administreret på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Andet: Gruppe 5
Behandling AD: Behandling A (Placebo-vaccination) administreret [Periode 1], efter udvaskningsperioden (7-14 dage) Behandling D (TSST+tyfusvaccination) administreret [Periode 2]
Biologisk: Placebo
Placebo er behandling A og C. Form = saltvandsopløsning til intramuskulær (IM) injektion (Injektion af en opløsning i en muskel), rute = IM, Enhed = ml, antal = 0,5 administreret på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Biologisk: Salmonella typhi-vaccine (Typhim Vi)
Salmonella typhi-vaccine (tyfusvaccination) i behandling B og D; Enhed = mg, antal = 0,025, form = opløsning til intramuskulær (IM) injektion, vej = IM administreret på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Andet: Gruppe 6
Behandling DA: Behandling D (TSST+tyfusvaccination) administreret [Periode 1], efter udvaskningsperioden (7-14 dage) Behandling A (Placebo-vaccination) administreret [Periode 2]
Biologisk: Placebo
Placebo er behandling A og C. Form = saltvandsopløsning til intramuskulær (IM) injektion (Injektion af en opløsning i en muskel), rute = IM, Enhed = ml, antal = 0,5 administreret på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Biologisk: Salmonella typhi-vaccine (Typhim Vi)
Salmonella typhi-vaccine (tyfusvaccination) i behandling B og D; Enhed = mg, antal = 0,025, form = opløsning til intramuskulær (IM) injektion, vej = IM administreret på dag 1 i periode 1 og periode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Profile of Mood States (POMS)-score fra baseline til dag 1 i periode 1 og periode 2.
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
Deltagerne scorer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) en af ​​30 udsagn relateret til deres humør/energiniveau ved at sætte en cirkel om det relevante tal.
Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)-score fra baseline til dag 1 i periode 1 og periode 2.
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
Deltagerne bedømmer, hvordan de føler sig på en 10 mm linje, der adskiller udsagn langs yderpunkterne af forskellige dimensioner (f.eks. alarm - døsig).
Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score fra baseline til dag 1 i periode 1 og periode 2.
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
Deltagerne godkender en af ​​14 udsagn i 4 kategorier (helt enig, enig, uenig, meget uenig) ved at afkrydse det relevante svar.
Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til dag 1 i periode 1 og periode 2.
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
MADRS bruges af uddannet blindet personale til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 10 genstande. Den minimale vurdering er 0 (fraværende), og den maksimale vurdering er 6 (mest alvorlig).
Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv testbatteriydelse fra baseline til dag 1 i periode 1 og periode 2.
Tidsramme: Baseline (≤ Dag -1 [1 dag før start af forsøgslægemidlet]), dag 1 i periode 1 og periode 2.
Præstation i kognitive tests efter den inflammatoriske (vaccination) og psykosociale stressfaktor og kombinationen heraf. De kognitive domæner, der skal testes, omfatter opmærksomhed, følelsesmæssig bias, hukommelse og eksekutiv funktion.
Baseline (≤ Dag -1 [1 dag før start af forsøgslægemidlet]), dag 1 i periode 1 og periode 2.
Ændringer i niveauer af hormoner og cytokiner fra baseline til dag 1 i periode 1 og periode 2.
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
Ændringer i niveauer af hormoner og cytokiner efter den inflammatoriske (vaccination) og psykosociale stressfaktor og kombinationen heraf. Der skal udtages ca. 10 ml blodprøver fra vener til vurdering af hormoner og cytokiner (protein frigivet af celler i blodet) relateret til inflammation og depression (eller andre relevante neuropsykiatriske lidelser).
Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100698
  • NOCOMPOUNDEDI0002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V.)
  • 2011-004898-80 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner