Исследовательское исследование настроения и уровня цитокинов у здоровых участников женского пола и пациентов с большим депрессивным расстройством
27 марта 2014 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Двустороннее перекрестное исследование для изучения влияния воспалительного и психосоциального стрессора и их комбинации на настроение и уровни цитокинов у молодых и пожилых здоровых женщин и женщин с большим депрессивным расстройством
Целью этого исследования является изучение влияния воспалительного и психосоциального стрессора и их комбинации на настроение у здоровых молодых и пожилых участников и пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухсторонний кроссовер (метод, используемый для переключения пациентов с одной группы лечения на другую в клиническом исследовании), рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), плацебо-контролируемый (неактивное вещество, которое сравнивают с исследуемым препаратом). проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект, в клиническом исследовании) на 3 когортах (группах лиц со сходными характеристиками), т.е. на 18 здоровых молодых участницах женского пола; 18 здоровых пожилых женщин-участниц; 18 пациенток с БДР в анамнезе.
Участники будут рандомизированы в 1 из 6 возможных групп лечения: группа 1: лечение AB, группа 2: лечение BA, группа 3: лечение AC, группа 4: лечение CA, группа 5: лечение AD, группа 6: лечение DA, где лечение A — вакцинация плацебо, лечение B — вакцинация против брюшного тифа, лечение C — психосоциальный стресс (Трирский социальный стресс-тест [TSST]) с последующей вакцинацией плацебо, а лечение D — психосоциальный стресс (TSST) с последующей вакцинацией против брюшного тифа.
Участники из каждой из 3 когорт будут рандомизированы в эти 6 групп лечения.
Во всех 6 группах 1-е лечение относится к периоду 1, а 2-е лечение относится к периоду 2 (например, в группе 1: лечение A [период 1] и лечение B [период 2]), и будет минимально 7 и максимально 14 - дневной период вымывания (период отсутствия лечения) между периодами исследования.
Исследование будет состоять из скринингового экзамена на соответствие требованиям (от 21 до 2 дней до 1-го дня 1-го периода); вводное посещение (только перед периодом 1), во время которого подходящим участникам будет кратко объяснена батарея когнитивных тестов, и сразу после этого с помощью этих тестов будет измерен базовый уровень когнитивной функции; 2 одинарных слепых (клиническое исследование, в котором лицо, проводящее лечение, но не пациент, знает, какое лечение получает пациент) периоды лечения (двухсторонний перекрестный); и последующий осмотр по телефону (примерно через 7–14 дней после последнего лечения [Период 2]).
Для каждого участника максимальная продолжительность исследования не будет превышать 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Duffel, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) [вес в килограммах / (рост в метрах х рост в метрах)] от 18 до 30 кг/м2
- Для молодых здоровых участников: женщины от 25 до 45 лет; пожилые здоровые участники: женщины: ≥ 65 лет и с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) > 5 мг/мл; (частично) пациенты с БДР в ремиссии: женщины в возрасте от 25 до 45 лет.
- Критерии включения, характерные для пациентов с БДР: -Пациенты с историей (в течение 24 месяцев) БДР должны иметь общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) < 15 и ремиссию симптомов (временное отсутствие симптомов заболевания) по сравнению с острым эпизод должен присутствовать в течение не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Имеет текущий диагноз оси I Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV (DSM-IV) (кроме БДР)
- Недавно испытал психосоциальный стресс в течение 6 месяцев
- Имеет острые симптомы суицидальных наклонностей (вероятность совершения самоубийства человеком)
- Имеет диагноз DSM-IV злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение 6 месяцев до скрининговой оценки
- подвергался воздействию экспериментального лекарства или экспериментального медицинского устройства в течение 90 дней до скрининга.
- Имеет положительный серологический анализ (научное исследование сыворотки крови и других биологических жидкостей) на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ при скрининге
- подвергался воздействию брюшного тифа или брюшнотифозной вакцины в течение 5 лет до скрининга
- Ранее подвергался испытанию на социальный стресс в Трире (TSST).
- Получил электросудорожную терапию (шоковую терапию) в течение 3 месяцев до скрининга
- Недобровольно помещен в психиатрическую больницу
- Сдал 1 или более единиц (приблизительно 450 мл) крови или имел острую потерю эквивалентного количества крови в течение 90 дней до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Лечение AB: лечение A (вакцинация плацебо) проводится [период 1], после периода вымывания (7-14 дней) проводится лечение B (вакцина против брюшного тифа) [период 2]
|
Плацебо представляет собой лечение A и C. Форма = физиологический раствор для внутримышечной (в/м) инъекции (инъекция раствора в мышцу), путь = в/м, единица измерения = мл, количество = 0,5, введенное в день 1 периода 1 и периода 2.
Вакцина против сальмонеллы тифа (прививка от брюшного тифа) при лечении B и D; Единица = мг, число = 0,025, форма = раствор для внутримышечной (в/м) инъекции, способ = в/м введение в 1-й день периода 1 и периода 2.
|
|
Другой: Группа 2
Лечение BA: лечение B (вакцина против брюшного тифа) проводится [период 1], после периода вымывания (7-14 дней) проводится лечение A (вакцинация плацебо) [период 2]
|
Плацебо представляет собой лечение A и C. Форма = физиологический раствор для внутримышечной (в/м) инъекции (инъекция раствора в мышцу), путь = в/м, единица измерения = мл, количество = 0,5, введенное в день 1 периода 1 и периода 2.
Вакцина против сальмонеллы тифа (прививка от брюшного тифа) при лечении B и D; Единица = мг, число = 0,025, форма = раствор для внутримышечной (в/м) инъекции, способ = в/м введение в 1-й день периода 1 и периода 2.
|
|
Другой: Группа 3
Лечение AC: лечение A (вакцинация плацебо) проводится [период 1], после периода вымывания (7-14 дней) проводится лечение C (TSST + вакцинация плацебо) [период 2]
|
Плацебо представляет собой лечение A и C. Форма = физиологический раствор для внутримышечной (в/м) инъекции (инъекция раствора в мышцу), путь = в/м, единица измерения = мл, количество = 0,5, введенное в день 1 периода 1 и периода 2.
|
|
Другой: Группа 4
Лечение СА: Лечение С (TSST + плацебо-вакцинация) проводится [Период 1], после периода вымывания (7–14 дней) проводится лечение А (плацебо-вакцинация) [Период 2]
|
Плацебо представляет собой лечение A и C. Форма = физиологический раствор для внутримышечной (в/м) инъекции (инъекция раствора в мышцу), путь = в/м, единица измерения = мл, количество = 0,5, введенное в день 1 периода 1 и периода 2.
|
|
Другой: Группа 5
Лечение AD: лечение A (вакцинация плацебо) проводится [период 1], после периода вымывания (7-14 дней) проводится лечение D (TSST + вакцинация против брюшного тифа) [период 2]
|
Плацебо представляет собой лечение A и C. Форма = физиологический раствор для внутримышечной (в/м) инъекции (инъекция раствора в мышцу), путь = в/м, единица измерения = мл, количество = 0,5, введенное в день 1 периода 1 и периода 2.
Вакцина против сальмонеллы тифа (прививка от брюшного тифа) при лечении B и D; Единица = мг, число = 0,025, форма = раствор для внутримышечной (в/м) инъекции, способ = в/м введение в 1-й день периода 1 и периода 2.
|
|
Другой: Группа 6
Лечение DA: Лечение D (TSST + вакцинация против брюшного тифа), проводимое [Период 1], после периода вымывания (7–14 дней) Лечение A (плацебо-вакцинация), проводимое [Период 2]
|
Плацебо представляет собой лечение A и C. Форма = физиологический раствор для внутримышечной (в/м) инъекции (инъекция раствора в мышцу), путь = в/м, единица измерения = мл, количество = 0,5, введенное в день 1 периода 1 и периода 2.
Вакцина против сальмонеллы тифа (прививка от брюшного тифа) при лечении B и D; Единица = мг, число = 0,025, форма = раствор для внутримышечной (в/м) инъекции, способ = в/м введение в 1-й день периода 1 и периода 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей профиля состояний настроения (POMS) по сравнению с исходным уровнем до дня 1 периода 1 и периода 2.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), день 1 периода 1 и период 2.
|
Участники оценивают по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне) любое из 30 утверждений, связанных с их настроением/энергетическим уровнем, обведя соответствующее число.
|
Исходный уровень (до лечения), день 1 периода 1 и период 2.
|
|
Изменение показателей визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до дня 1 периода 1 и периода 2.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), день 1 периода 1 и период 2.
|
Участники оценивают свое самочувствие по 10-миллиметровой линии, разделяющей утверждения по краям разных измерений (например, бодрствование - сонливость).
|
Исходный уровень (до лечения), день 1 периода 1 и период 2.
|
|
Изменение показателей по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) по сравнению с исходным уровнем до дня 1 периода 1 и периода 2.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), день 1 периода 1 и период 2.
|
Участники одобряют любое из 14 утверждений в 4 категориях («Полностью согласен», «Согласен», «Не согласен», «Совершенно не согласен»), отмечая соответствующий ответ.
|
Исходный уровень (до лечения), день 1 периода 1 и период 2.
|
|
Изменение показателей шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до дня 1 периода 1 и периода 2.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), день 1 периода 1 и период 2.
|
MADRS используется обученным ослепленным персоналом для оценки тяжести депрессии.
Он состоит из 10 пунктов.
Минимальная оценка — 0 (отсутствует), максимальная — 6 (самая серьезная).
|
Исходный уровень (до лечения), день 1 периода 1 и период 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности батареи когнитивных тестов по сравнению с исходным уровнем до дня 1 периода 1 и периода 2.
Временное ограничение: Исходный уровень (≤ День -1 [1 день до начала приема исследуемого препарата]), 1-й день периода 1 и периода 2.
|
Показатели когнитивных тестов после воспалительного (вакцинация) и психосоциального стрессора и их комбинации.
Когнитивные домены, подлежащие тестированию, включают внимание, эмоциональную предвзятость, память и исполнительные функции.
|
Исходный уровень (≤ День -1 [1 день до начала приема исследуемого препарата]), 1-й день периода 1 и периода 2.
|
|
Изменения уровней гормонов и цитокинов от исходного уровня до 1-го дня периода 1 и периода 2.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), день 1 периода 1 и период 2.
|
Изменения уровней гормонов и цитокинов после воспалительного (вакцинация) и психосоциального стрессора и их сочетания.
Приблизительно 10 мл образцов крови из вены необходимо собрать для оценки гормонов и цитокинов (белков, высвобождаемых клетками в крови), связанных с воспалением и депрессией (или другими соответствующими нервно-психическими расстройствами).
|
Исходный уровень (до лечения), день 1 периода 1 и период 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100698
- NOCOMPOUNDEDI0002 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica N.V.)
- 2011-004898-80 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .