女性の健康な参加者と大うつ病性障害患者の気分とサイトカインのレベルに関する探索的研究
2014年3月27日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
若年および高齢の健康な女性被験者と大うつ病性障害の女性被験者の気分およびサイトカインレベルに対する炎症性および心理社会的ストレス要因とその組み合わせの影響を調査するための双方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な若者と高齢者の参加者、および大うつ病性障害 (MDD) 患者の気分に対する炎症性および心理社会的ストレッサーとその組み合わせの影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、双方向クロスオーバー（臨床試験で患者をある治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法）、無作為化（試験薬が偶然に割り当てられる）、プラセボ対照（試験薬と比較される不活性物質）です。臨床研究で薬が実際に効果があるかどうかをテストするため) 3 つのコホート (同様の特徴を持つ個人のグループ) での研究、つまり 18 人の健康な若い女性の参加者。 18人の健康な高齢女性の参加者。過去に MDD の病歴がある 18 人の女性患者。
参加者は、6つの可能な治療グループのうちの1つに無作為化されます：グループ1：治療AB、グループ2：治療BA、グループ3：治療AC、グループ4：治療CA、グループ5：治療AD、グループ6：治療DA、ここで治療Aはプラセボワクチン接種、治療Bは腸チフスワクチン接種、治療Cは心理社会的ストレス（Trier Social Stress Test [TSST]）とその後のプラセボワクチン接種、治療Dは心理社会的ストレス（TSST）とその後の腸チフスワクチン接種です。
3つのコホートのそれぞれからの参加者は、これらの6つの治療グループに無作為に割り付けられます。
6 つのグループすべてで、1 回目の治療は期間 1 の下にあり、2 回目の治療は期間 2 の下にあり (例: グループ 1 では: 治療 A [期間 1] と治療 B [期間 2])、最小で 7 回、最大で 14 回になります。 -研究期間の間の日のウォッシュアウト期間（治療を受けていない期間）。
研究は、適格性スクリーニング試験で構成されます（期間1の1日目の21日から2日前まで）。適格な参加者が認知テストバッテリーについて簡単に説明され、その後すぐにこれらのテストを介して認知機能のベースラインが測定される慣らし訪問（期間1の前のみ）。 2 単盲検（患者ではなく治療者が、患者が受けている治療を知っている臨床研究）治療期間（双方向クロスオーバー）。電話によるフォローアップ検査 (最後の治療 [期間 2] の約 7 ～ 14 日後)。
各参加者の最大研究期間は 8 週間を超えません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Duffel、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) [体重 (キログラム) / (身長 (メートル) x 身長 (メートル))] が 18 から 30 kg/m2 の間である
- 若い健康な参加者の場合: 25 歳から 45 歳の女性。高齢の健康な参加者: 女性: 65 歳以上でベースラインの C 反応性タンパク質 (CRP) > 5 mg/mL。 (部分的に) 寛解した MDD 患者: 女性、25 歳から 45 歳
- -MDD患者に固有の包含基準： -MDDの病歴（24か月以内）を持つ患者は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが15未満で、急性期と比較して症状の寛解（病気の症状が一時的にない）でなければなりませんエピソードは少なくとも 3 か月間存在していなければなりません
除外基準:
- -現在の精神障害の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）軸Iの診断（MDD以外）を持っています
- 最近 6 か月以内に心理社会的ストレッサーを経験したことがある
- 自殺の急性症状がある（個人が自殺を完了する可能性）
- -スクリーニング評価前の6か月以内に薬物乱用または依存のDSM-IV診断を受けている
- -スクリーニング前の90日以内に実験的な薬または実験的な医療機器にさらされた
- -スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体またはHIV抗体が陽性の血清学（血清およびその他の体液の科学的研究）を持っています
- -スクリーニング前の5年以内に腸チフスまたは腸チフスワクチンにさらされた
- Trier Social Stress Test (TSST) に以前にさらされたことがある
- -スクリーニング前の3か月以内に電気けいれん療法（ショック療法）を受けた
- 無意識に精神科に入院している
- -1ユニット以上（約450 mL）の血液を寄付したか、治験薬投与前の90日以内に同量の血液が急激に失われた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
治療AB：治療A（プラセボワクチン接種）投与[期間1]、ウォッシュアウト期間（7～14日）後、治療B（腸チフスワクチン接種）投与[期間2]
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プラセボは治療 A および治療 C です。形態 = 筋肉内 (IM) 注射 (筋肉内への溶液の注射) 用の生理食塩水、経路 = IM、単位 = mL、数 = 0.5 期間 1 および期間 2 の 1 日目に投与されます。
治療BおよびDにおけるチフス菌ワクチン（腸チフスワクチン）;単位 = mg、数 = 0.025、形態 = 筋肉内 (IM) 注射用溶液、ルート = 期間 1 および期間 2 の 1 日目に投与される IM。
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他の：グループ 2
治療ＢＡ：治療Ｂ（腸チフスワクチン接種）投与［期間１］、ウォッシュアウト期間（７～１４日）後、治療Ａ（プラセボワクチン接種）投与［期間２］
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プラセボは治療 A および治療 C です。形態 = 筋肉内 (IM) 注射 (筋肉内への溶液の注射) 用の生理食塩水、経路 = IM、単位 = mL、数 = 0.5 期間 1 および期間 2 の 1 日目に投与されます。
治療BおよびDにおけるチフス菌ワクチン（腸チフスワクチン）;単位 = mg、数 = 0.025、形態 = 筋肉内 (IM) 注射用溶液、ルート = 期間 1 および期間 2 の 1 日目に投与される IM。
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他の：グループ 3
治療 AC: 治療 A (プラセボワクチン接種) 投与 [期間 1]、ウォッシュアウト期間 (7-14 日) の後に治療 C (TSST+プラセボワクチン接種) 投与 [期間 2]
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プラセボは治療 A および治療 C です。形態 = 筋肉内 (IM) 注射 (筋肉内への溶液の注射) 用の生理食塩水、経路 = IM、単位 = mL、数 = 0.5 期間 1 および期間 2 の 1 日目に投与されます。
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他の：グループ 4
治療 CA: 治療 C (TSST+プラセボワクチン接種) 投与 [期間 1]、ウォッシュアウト期間 (7-14 日) の後に治療 A (プラセボワクチン接種) 投与 [期間 2]
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プラセボは治療 A および治療 C です。形態 = 筋肉内 (IM) 注射 (筋肉内への溶液の注射) 用の生理食塩水、経路 = IM、単位 = mL、数 = 0.5 期間 1 および期間 2 の 1 日目に投与されます。
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他の：グループ5
治療AD：治療A（プラセボワクチン）投与[期間1]、ウォッシュアウト期間（7～14日）後、治療D（TSST+腸チフスワクチン）投与[期間2]
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プラセボは治療 A および治療 C です。形態 = 筋肉内 (IM) 注射 (筋肉内への溶液の注射) 用の生理食塩水、経路 = IM、単位 = mL、数 = 0.5 期間 1 および期間 2 の 1 日目に投与されます。
治療BおよびDにおけるチフス菌ワクチン（腸チフスワクチン）;単位 = mg、数 = 0.025、形態 = 筋肉内 (IM) 注射用溶液、ルート = 期間 1 および期間 2 の 1 日目に投与される IM。
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他の：グループ 6
治療 DA: 治療 D (TSST + チフスワクチン接種) 投与 [期間 1]、ウォッシュアウト期間 (7-14 日) の後に治療 A (プラセボワクチン接種) 投与 [期間 2]
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プラセボは治療 A および治療 C です。形態 = 筋肉内 (IM) 注射 (筋肉内への溶液の注射) 用の生理食塩水、経路 = IM、単位 = mL、数 = 0.5 期間 1 および期間 2 の 1 日目に投与されます。
治療BおよびDにおけるチフス菌ワクチン（腸チフスワクチン）;単位 = mg、数 = 0.025、形態 = 筋肉内 (IM) 注射用溶液、ルート = 期間 1 および期間 2 の 1 日目に投与される IM。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから期間 1 および期間 2 の 1 日目までの気分状態プロファイル (POMS) スコアの変化。
時間枠：ベースライン (治療前)、期間 1 および期間 2 の 1 日目。
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参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常に) の範囲のスケールで、気分/エネルギーレベルに関連する 30 のステートメントのいずれかを丸で囲んで採点します。
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ベースライン (治療前)、期間 1 および期間 2 の 1 日目。
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ベースラインから期間 1 および期間 2 の 1 日目までの Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化。
時間枠：ベースライン (治療前)、期間 1 および期間 2 の 1 日目。
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参加者は、さまざまな次元の極値 (例: 機敏 - 眠気) に沿ってステートメントを区切る 10 mm の線で感じる方法を評価します。
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ベースライン (治療前)、期間 1 および期間 2 の 1 日目。
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ベースラインから期間 1 および期間 2 の 1 日目までの Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) スコアの変化。
時間枠：ベースライン (治療前)、期間 1 および期間 2 の 1 日目。
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参加者は、4 つのカテゴリ (強く同意する、同意する、同意しない、まったく同意しない) の 14 のステートメントのいずれかを支持し、適切な回答にチェックを入れます。
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ベースライン (治療前)、期間 1 および期間 2 の 1 日目。
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ベースラインから期間 1 および期間 2 の 1 日目までの Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化。
時間枠：ベースライン (治療前)、期間 1 および期間 2 の 1 日目。
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MADRS は、訓練を受けた盲目のサイト スタッフがうつ病の重症度を評価するために使用します。
10項目で構成されています。
最小評価は 0 (不在) で、最大評価は 6 (最も重大) です。
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ベースライン (治療前)、期間 1 および期間 2 の 1 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから期間 1 および期間 2 の 1 日目までの認知テスト バッテリー性能の変化。
時間枠：ベースライン (≤ -1 日目 [治験薬開始の 1 日前])、期間 1 および期間 2 の 1 日目。
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炎症性（ワクチン接種）および心理社会的ストレッサー、およびそれらの組み合わせ後の認知テストのパフォーマンス。
テストされる認知領域には、注意、感情的偏見、記憶、実行機能が含まれます。
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ベースライン (≤ -1 日目 [治験薬開始の 1 日前])、期間 1 および期間 2 の 1 日目。
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ベースラインから期間 1 および期間 2 の 1 日目までのホルモンおよびサイトカインのレベルの変化。
時間枠：ベースライン (治療前)、期間 1 および期間 2 の 1 日目。
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炎症性（ワクチン接種）および心理社会的ストレッサー、およびそれらの組み合わせ後のホルモンおよびサイトカインのレベルの変化。
炎症およびうつ病 (またはその他の関連する神経精神障害) に関連するホルモンおよびサイトカイン (血中の細胞から放出されるタンパク質) を評価するには、静脈から約 10 mL の血液サンプルを収集する必要があります。
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ベースライン (治療前)、期間 1 および期間 2 の 1 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月27日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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