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Estudo exploratório sobre o humor e os níveis de citocinas em mulheres participantes saudáveis ​​e pacientes com transtorno depressivo maior

27 de março de 2014 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Um estudo cruzado de 2 vias para explorar o efeito de um estressor inflamatório e psicossocial e uma combinação dos mesmos no humor e nos níveis de citocinas em mulheres jovens e idosas saudáveis ​​e mulheres com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é explorar o efeito de um estressor inflamatório e psicossocial e sua combinação no humor em participantes jovens e idosos saudáveis ​​e pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um cruzamento de 2 vias (método usado para mudar os pacientes de um braço de tratamento para outro em um estudo clínico), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), controlado por placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento do estudo para testar se a medicação tem um efeito real em um estudo clínico) estudo em 3 coortes (grupo de indivíduos com características semelhantes), ou seja, 18 participantes jovens saudáveis ​​do sexo feminino; 18 participantes idosas saudáveis; 18 pacientes do sexo feminino com história pregressa de TDM. Os participantes serão randomizados para 1 de 6 grupos de tratamento possíveis: Grupo 1: Tratamento AB, Grupo 2: Tratamento BA, Grupo 3: Tratamento AC, Grupo 4: Tratamento CA, Grupo 5: Tratamento AD, Grupo 6: Tratamento DA, onde Tratamento A é a vacinação com placebo, o tratamento B é a vacinação contra a febre tifóide, o tratamento C é o estresse psicossocial (Teste de estresse social de Trier [TSST]) seguido pela vacinação com placebo e o tratamento D é o estresse psicossocial (TSST) seguido pela vacinação contra a febre tifóide. Os participantes de cada uma das 3 coortes serão randomizados para esses 6 grupos de tratamento. Em todos os 6 grupos, o 1º tratamento ocorre no Período 1 e o 2º tratamento no Período 2 (por exemplo, no Grupo 1: Tratamento A [Período 1] e Tratamento B [Período 2]) e haverá um mínimo de 7 e máximo de 14 - período de washout do dia (período em que nenhum tratamento é recebido) entre os períodos de estudo. O estudo consistirá em um exame de triagem de elegibilidade (de 21 a 2 dias antes do Dia 1 do Período 1); uma visita inicial (somente antes do Período 1) na qual os participantes elegíveis serão brevemente explicados sobre a bateria de testes cognitivos e imediatamente a seguir a linha de base da função cognitiva será medida por meio desses testes; 2 períodos de tratamento simples-cego (um estudo clínico no qual a pessoa que administra o tratamento, mas não o paciente, sabe qual tratamento o paciente está recebendo) (cruzamento de 2 vias); e um exame de acompanhamento por telefone (aproximadamente 7 a 14 dias após o último tratamento [Período 2]). Para cada participante, a duração máxima do estudo não excederá 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Duffel, Bélgica
      • Leuven, Bélgica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem índice de massa corporal (IMC) [peso em quilogramas / (altura em metros x altura em metros)] entre 18 e 30 kg/m2
  • Para participantes jovens saudáveis: sexo feminino, 25 a 45 anos; participantes idosos saudáveis: sexo feminino: ≥ 65 anos de idade e com proteína C-reativa (PCR) basal > 5 mg/mL; Pacientes com TDM (parcialmente) em remissão: mulheres, 25 a 45 anos de idade
  • Critérios de inclusão específicos para pacientes com TDM: -Pacientes com história (dentro de 24 meses) de TDM devem ter uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) < 15 e remissão dos sintomas (ausência temporária de sintomas da doença) em relação ao quadro agudo o episódio deve estar presente há pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Tem um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) eixo I (exceto TDM)
  • Recentemente experimentou um estressor psicossocial dentro de 6 meses
  • Tem sintomas agudos de tendência suicida (a probabilidade de um indivíduo completar o suicídio)
  • Tem um diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência de substâncias dentro de 6 meses antes da avaliação de triagem
  • Foi exposto a um medicamento experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 90 dias antes da triagem
  • Tem sorologia (estudo científico do soro sanguíneo e outros fluidos corporais) positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou anticorpos do HIV na triagem
  • Foi exposto à febre tifóide ou vacina contra febre tifóide dentro de 5 anos antes da triagem
  • Foi previamente exposto ao Trier Social Stress Test (TSST)
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva (terapia de choque) dentro de 3 meses antes da triagem
  • Esteve internado involuntariamente em internação psiquiátrica
  • Doou 1 ou mais unidades (aproximadamente 450 mL) de sangue ou teve uma perda aguda de uma quantidade equivalente de sangue dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
Tratamento AB: Tratamento A (vacinação com placebo) administrado [Período 1], após o período de washout (7-14 dias) Tratamento B (vacinação contra febre tifoide) administrado [Período 2]
Biológico: Placebo
Placebo é o Tratamento A e C. Forma = solução salina para injeção intramuscular (IM) (Injeção de uma solução em um músculo), via = IM, Unidade = mL, número = 0,5 administrado no Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Biológico: Vacina contra Salmonella typhi (Typhim Vi)
Vacina contra Salmonella typhi (vacinação contra febre tifóide) no Tratamento B e D; Unidade = mg, número = 0,025, forma = solução para injeção intramuscular (IM), via = IM administrada no Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Outro: Grupo 2
Tratamento BA: Tratamento B (vacinação contra a febre tifóide) administrado [Período 1], após o período de washout (7-14 dias) Tratamento A (vacinação com placebo) administrado [Período 2]
Biológico: Placebo
Placebo é o Tratamento A e C. Forma = solução salina para injeção intramuscular (IM) (Injeção de uma solução em um músculo), via = IM, Unidade = mL, número = 0,5 administrado no Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Biológico: Vacina contra Salmonella typhi (Typhim Vi)
Vacina contra Salmonella typhi (vacinação contra febre tifóide) no Tratamento B e D; Unidade = mg, número = 0,025, forma = solução para injeção intramuscular (IM), via = IM administrada no Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Outro: Grupo 3
Tratamento AC: Tratamento A (vacinação placebo) administrado [Período 1], após o período de washout (7-14 dias) Tratamento C (TSST+vacinação placebo) administrado [Período 2]
Biológico: Placebo
Placebo é o Tratamento A e C. Forma = solução salina para injeção intramuscular (IM) (Injeção de uma solução em um músculo), via = IM, Unidade = mL, número = 0,5 administrado no Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Outro: Grupo 4
Tratamento CA: Tratamento C (vacinação TSST+Placebo) administrado [Período 1], após o período de washout (7-14 dias) Tratamento A (vacinação placebo) administrado [Período 2]
Biológico: Placebo
Placebo é o Tratamento A e C. Forma = solução salina para injeção intramuscular (IM) (Injeção de uma solução em um músculo), via = IM, Unidade = mL, número = 0,5 administrado no Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Outro: Grupo 5
Tratamento AD: Tratamento A (vacinação com placebo) administrado [Período 1], após o período de washout (7-14 dias) Tratamento D (TSST+vacinação tifóide) administrado [Período 2]
Biológico: Placebo
Placebo é o Tratamento A e C. Forma = solução salina para injeção intramuscular (IM) (Injeção de uma solução em um músculo), via = IM, Unidade = mL, número = 0,5 administrado no Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Biológico: Vacina contra Salmonella typhi (Typhim Vi)
Vacina contra Salmonella typhi (vacinação contra febre tifóide) no Tratamento B e D; Unidade = mg, número = 0,025, forma = solução para injeção intramuscular (IM), via = IM administrada no Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Outro: Grupo 6
Tratamento DA: Tratamento D (TSST+vacinação tifóide) administrado [Período 1], após o período de washout (7-14 dias) Tratamento A (vacinação com placebo) administrado [Período 2]
Biológico: Placebo
Placebo é o Tratamento A e C. Forma = solução salina para injeção intramuscular (IM) (Injeção de uma solução em um músculo), via = IM, Unidade = mL, número = 0,5 administrado no Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Biológico: Vacina contra Salmonella typhi (Typhim Vi)
Vacina contra Salmonella typhi (vacinação contra febre tifóide) no Tratamento B e D; Unidade = mg, número = 0,025, forma = solução para injeção intramuscular (IM), via = IM administrada no Dia 1 do Período 1 e Período 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Perfil de Estados de Humor (POMS) desde a linha de base até o dia 1 do período 1 e período 2.
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Os participantes pontuam em uma escala que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente) qualquer uma das 30 afirmações relacionadas ao seu humor/nível de energia, circulando o número apropriado.
Linha de base (pré-tratamento), Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Alteração nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) desde a linha de base até o Dia 1 do Período 1 e do Período 2.
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Os participantes classificam a maneira como se sentem em uma linha de 10 mm que separa as afirmações ao longo dos extremos de diferentes dimensões (por exemplo, alerta - sonolento).
Linha de base (pré-tratamento), Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Mudança nas pontuações da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) desde a linha de base até o dia 1 do período 1 e período 2.
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Os participantes endossam qualquer uma das 14 afirmações em 4 categorias (Concordo totalmente, Concordo, Discordo, Discordo totalmente) marcando a resposta apropriada.
Linha de base (pré-tratamento), Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Alteração nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde a linha de base até o dia 1 do período 1 e do período 2.
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Dia 1 do Período 1 e Período 2.
O MADRS é usado por funcionários treinados e cegos do local para avaliar a gravidade da depressão. É composto por 10 itens. A classificação mínima é 0 (ausente) e a classificação máxima é 6 (mais grave).
Linha de base (pré-tratamento), Dia 1 do Período 1 e Período 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no desempenho da Bateria de Teste Cognitivo desde a linha de base até o Dia 1 do Período 1 e do Período 2.
Prazo: Linha de base (≤ Dia -1 [1 dia antes de iniciar o medicamento do estudo]), Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Desempenho em testes cognitivos após o estressor inflamatório (vacinação) e psicossocial e a combinação dos mesmos. Os domínios cognitivos a serem testados incluem atenção, viés emocional, memória e funcionamento executivo.
Linha de base (≤ Dia -1 [1 dia antes de iniciar o medicamento do estudo]), Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Alterações nos níveis de hormônios e citocinas desde a linha de base até o dia 1 do período 1 e período 2.
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Dia 1 do Período 1 e Período 2.
Alterações nos níveis de hormônios e citocinas após o estressor inflamatório (vacinação) e psicossocial e a combinação dos mesmos. Aproximadamente 10 mL de amostras de sangue das veias devem ser coletadas para avaliação de hormônios e citocinas (proteína liberada pelas células do sangue) relacionadas à inflamação e depressão (ou outros distúrbios neuropsiquiátricos relevantes).
Linha de base (pré-tratamento), Dia 1 do Período 1 e Período 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100698
  • NOCOMPOUNDEDI0002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V.)
  • 2011-004898-80 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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