Utforskende studie om humør og cytokinnivåer hos kvinnelige friske deltakere og pasienter med alvorlig depressiv lidelse
27. mars 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
En 2-veis crossover-studie for å utforske effekten av en inflammatorisk og psykososial stressfaktor og en kombinasjon derav på humør og cytokinnivåer hos unge og eldre friske kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige emner med alvorlig depressiv lidelse
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av en inflammatorisk og en psykososial stressor og kombinasjonen derav på humøret hos friske unge og eldre deltakere og pasienter med Major Depressive Disorder (MDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 2-veis crossover (metode som brukes til å bytte pasienter fra en behandlingsarm til en annen i en klinisk studie), randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), placebokontrollert (en inaktiv substans som sammenlignes med en studiemedisinering). for å teste om medisinen har en reell effekt i en klinisk studie) studie i 3 kohorter (gruppe av individer med lignende egenskaper), dvs. 18 friske unge kvinnelige deltakere; 18 friske eldre kvinnelige deltakere; 18 kvinnelige pasienter med en tidligere historie med MDD.
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 6 mulige behandlingsgrupper: Gruppe 1: Behandling AB, Gruppe 2: Behandling BA, Gruppe 3: Behandling AC, Gruppe 4: Behandling CA, Gruppe 5: Behandling AD, Gruppe 6: Behandling DA, hvor Behandling A er placebovaksinasjon, Behandling B er tyfusvaksinasjon, Behandling C er psykososialt stress (Trier Social Stress Test [TSST]) etterfulgt av placebovaksinasjon, og Behandling D er psykososialt stress (TSST) etterfulgt av tyfusvaksinasjon.
Deltakere fra hver av de 3 kohortene vil bli randomisert til disse 6 behandlingsgruppene.
I alle de 6 gruppene kommer 1. behandling under periode 1 og 2. behandling under periode 2 (f.eks. I gruppe 1: Behandling A [Periode 1] og Behandling B [Periode 2]), og det vil være minimum 7- og maksimalt 14 - dagers utvaskingsperiode (periode når ingen behandling mottas) mellom studieperiodene.
Studien vil bestå av en kvalifikasjonsundersøkelse (fra 21 til 2 dager før dag 1 i periode 1); et innkjøringsbesøk (bare før periode 1) der kvalifiserte deltakere vil bli kort forklart om det kognitive testbatteriet og umiddelbart etterpå vil basislinjen for kognitiv funksjon bli målt via disse testene; 2 enkeltblinde (en klinisk studie der personen som gir behandlingen, men ikke pasienten, vet hvilken behandling pasienten får) behandlingsperioder (2-veis crossover); og en oppfølgingsundersøkelse per telefon (ca. 7 til 14 dager etter siste behandling [Periode 2]).
For hver deltaker vil maksimal studievarighet ikke overstige 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duffel, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kroppsmasseindeks (BMI) [vekt i kilogram / (høyde i meter x høyde i meter)] mellom 18 og 30 kg/m2
- For unge friske deltakere: kvinner, 25 til 45 år; eldre friske deltakere: kvinner: ≥ 65 år og med baseline C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/ml; (delvis) remitterte MDD-pasienter: kvinner, 25 til 45 år
- Inklusjonskriterier spesifikke for pasienter med MDD: - Pasienter med en historie (innen 24 måneder) av MDD må ha en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore < 15 og symptomremisjon (midlertidig fravær av sykdomssymptomer) i forhold til akutt episoden må ha vært tilstede i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har en gjeldende diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser IV (DSM-IV) akse I diagnose (annet enn MDD)
- Har nylig opplevd en psykososial stressfaktor innen 6 måneder
- Har akutte symptomer på suicidalitet (sannsynligheten for at en person fullfører selvmord)
- Har en DSM-IV diagnose av rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før screeningsevaluering
- Har vært eksponert for en eksperimentell medisin eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 90 dager før screening
- Har en serologi (vitenskapelig studie av blodserum og andre kroppsvæsker) positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller HIV-antistoffer ved screening
- Har vært utsatt for tyfoid- eller tyfusvaksine innen 5 år før screening
- Har tidligere vært utsatt for Trier Social Stress Test (TSST)
- Har fått elektrokonvulsiv behandling (sjokkbehandling) innen 3 måneder før screening
- Har vært ufrivillig innlagt på psykiatrisk sykehus
- Har donert 1 eller flere enheter (omtrent 450 ml) blod eller hatt et akutt tap av en tilsvarende mengde blod innen 90 dager før administrasjon av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Behandling AB: Behandling A (Placebo-vaksinasjon) administrert [Periode 1], etter utvaskingsperioden (7-14 dager) Behandling B (tyfusvaksinasjon) administrert [Periode 2]
|
Placebo er behandling A og C. Form = saltvannsoppløsning for intramuskulær (IM) injeksjon (injeksjon av en løsning i en muskel), rute = IM, Enhet = ml, antall = 0,5 administrert på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Salmonella typhi-vaksine (tyfusvaksinasjon) i behandling B og D; Enhet = mg, antall = 0,025, form = oppløsning for intramuskulær (IM) injeksjon, rute = IM administrert på dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
|
Annen: Gruppe 2
Behandling BA: Behandling B (tyfusvaksinasjon) administrert [Periode 1], etter utvaskingsperioden (7-14 dager) Behandling A (Placebovaksinasjon) administrert [Periode 2]
|
Placebo er behandling A og C. Form = saltvannsoppløsning for intramuskulær (IM) injeksjon (injeksjon av en løsning i en muskel), rute = IM, Enhet = ml, antall = 0,5 administrert på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Salmonella typhi-vaksine (tyfusvaksinasjon) i behandling B og D; Enhet = mg, antall = 0,025, form = oppløsning for intramuskulær (IM) injeksjon, rute = IM administrert på dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
|
Annen: Gruppe 3
Behandling AC: Behandling A (Placebo-vaksinasjon) gitt [Periode 1], etter utvaskingsperioden (7-14 dager) Behandling C (TSST+Placebo-vaksinasjon) administrert [Periode 2]
|
Placebo er behandling A og C. Form = saltvannsoppløsning for intramuskulær (IM) injeksjon (injeksjon av en løsning i en muskel), rute = IM, Enhet = ml, antall = 0,5 administrert på dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
|
Annen: Gruppe 4
Behandling CA: Behandling C (TSST+Placebo-vaksinasjon) administrert [Periode 1], etter utvaskingsperioden (7-14 dager) Behandling A (Placebo-vaksinasjon) administrert [Periode 2]
|
Placebo er behandling A og C. Form = saltvannsoppløsning for intramuskulær (IM) injeksjon (injeksjon av en løsning i en muskel), rute = IM, Enhet = ml, antall = 0,5 administrert på dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
|
Annen: Gruppe 5
Behandling AD: Behandling A (Placebo-vaksinasjon) administrert [Periode 1], etter utvaskingsperioden (7-14 dager) Behandling D (TSST+tyfusvaksinasjon) administrert [Periode 2]
|
Placebo er behandling A og C. Form = saltvannsoppløsning for intramuskulær (IM) injeksjon (injeksjon av en løsning i en muskel), rute = IM, Enhet = ml, antall = 0,5 administrert på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Salmonella typhi-vaksine (tyfusvaksinasjon) i behandling B og D; Enhet = mg, antall = 0,025, form = oppløsning for intramuskulær (IM) injeksjon, rute = IM administrert på dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
|
Annen: Gruppe 6
Behandling DA: Behandling D (TSST+tyfusvaksinasjon) administrert [Periode 1], etter utvaskingsperioden (7-14 dager) Behandling A (Placebovaksinasjon) administrert [Periode 2]
|
Placebo er behandling A og C. Form = saltvannsoppløsning for intramuskulær (IM) injeksjon (injeksjon av en løsning i en muskel), rute = IM, Enhet = ml, antall = 0,5 administrert på dag 1 i periode 1 og periode 2.
Salmonella typhi-vaksine (tyfusvaksinasjon) i behandling B og D; Enhet = mg, antall = 0,025, form = oppløsning for intramuskulær (IM) injeksjon, rute = IM administrert på dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Profile of Mood States (POMS)-score fra baseline til dag 1 i periode 1 og periode 2.
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
Deltakerne skårer på en skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) noen av 30 utsagn relatert til humøret/energinivået ved å sirkle rundt det aktuelle tallet.
|
Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS)-score fra baseline til dag 1 i periode 1 og periode 2.
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
Deltakerne vurderer hvordan de føler seg på en 10 mm linje som skiller utsagn langs ytterpunktene av forskjellige dimensjoner (f.eks. våken - døsig).
|
Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
|
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score fra baseline til dag 1 i periode 1 og periode 2.
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
Deltakerne støtter en av 14 påstander i 4 kategorier (helt enig, enig, uenig, helt uenig) ved å krysse av for det riktige svaret.
|
Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til dag 1 i periode 1 og periode 2.
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
MADRS brukes av opplært blindet personale for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Den består av 10 elementer.
Minimumsvurderingen er 0 (fraværende) og maksimal vurdering er 6 (mest alvorlig).
|
Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv testbatteriytelse fra baseline til dag 1 i periode 1 og periode 2.
Tidsramme: Baseline (≤ dag -1 [1 dag før oppstart av studiemedikamentet]), dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
Ytelse i kognitive tester etter inflammatorisk (vaksinasjon) og psykososial stressfaktor og kombinasjonen derav.
De kognitive domenene som skal testes inkluderer oppmerksomhet, emosjonell skjevhet, hukommelse og eksekutiv funksjon.
|
Baseline (≤ dag -1 [1 dag før oppstart av studiemedikamentet]), dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
|
Endringer i nivåer av hormoner og cytokiner fra baseline til dag 1 i periode 1 og periode 2.
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
Endringer i nivåer av hormoner og cytokiner etter den inflammatoriske (vaksinasjon) og psykososiale stressfaktoren og kombinasjonen derav.
Det må tas ca. 10 ml blodprøver fra vener for vurdering av hormoner og cytokiner (protein frigitt av celler i blod) relatert til betennelse og depresjon (eller andre relevante nevropsykiatriske lidelser).
|
Baseline (forbehandling), dag 1 i periode 1 og periode 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100698
- NOCOMPOUNDEDI0002 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V.)
- 2011-004898-80 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .