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Efficacité du néfopam et de la morphine dans l'analgésie équilibrée des coliques urétériques aiguës

13 décembre 2012 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Un essai prospectif randomisé en double aveugle dans un seul centre : efficacité du néfopam et de la morphine dans l'analgésie équilibrée des coliques urétériques aiguës

Cette étude vise à déterminer si le régime combiné de kétorolac et de néfopam est supérieur à celui du kétorolac et de la morphine dans le contrôle de la douleur aiguë du flanc liée aux calculs urétéraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime analgésique équilibré utilisant à la fois le kétorolac et la morphine est le choix le plus efficace pour contrôler la douleur aiguë liée à la lithiase urinaire. Des études animales et humaines antérieures ont rapporté que le régime combiné de kétoprofène et de néfopam a montré un effet synergique dans le contrôle de la douleur. Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation du néfopam au lieu de la morphine pour l'analgésie combinée à base de kétorolac produira une réduction similaire de la douleur sans provoquer d'effet secondaire lié aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

111

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Joonghee Kim, MD
          • Numéro de téléphone: 82-10-9489-3696
          • E-mail: joonghee@me.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Flanc aigu avec un score d'échelle visuelle analogique de la douleur égal ou supérieur à 5
  • et le diagnostic le plus possible après l'examen clinique initial est la colique néphrétique aiguë

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients dont l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude est contre-indiquée
  • Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique documentée ou ceux présentant des signes cliniques suggérant les diagnostics
  • Épisode récent d'infarctus aigu du myocarde ou patients présentant une insuffisance cardiaque importante
  • Patients présentant un ulcère gastrique/duodénal documenté ou ceux présentant des signes cliniques suggérant les diagnostics
  • Patients à tendance hémorragique
  • Les patients qui ont des antécédents de crise
  • Patients présentant une lésion cérébrale organique documentée
  • Patients prenant de la warfarine
  • Patients dont le diagnostic principal n'est pas une colique néphrétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Administration intraveineuse séquentielle de kétorolac et de néfopam
Médicament: Analgésie équilibrée kétorolac et néfopam
Administration intraveineuse séquentielle de kétorolac et de néfopam
Comparateur actif: Groupe 2
Administration intraveineuse séquentielle de kétorolac et de morphine
Médicament: Analgésie équilibrée à l'aide de kétorolac et de morphine
Administration intraveineuse séquentielle de kétorolac et de morphine
Comparateur placebo: Groupe 3
Administration intraveineuse de kétorolac
Médicament: Contrôle de la douleur avec des analgésiques uniques (kétorolac)
Ce bras n'utilise pas d'analgésie équilibrée. Au lieu de cela, l'administration de kétorolac IV suivie d'une administration de solution saline normale de 50 cc (pour la mise en aveugle) sera utilisée dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré de réduction de la douleur par échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: À 30 et 60 minutes après l'administration primaire du médicament à l'étude
À 30 et 60 minutes après l'administration primaire du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analgésie supplémentaire demandée par les patients inscrits
Délai: À 30 et 60 minutes après l'administration primaire du médicament à l'étude
À 30 et 60 minutes après l'administration primaire du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Pharmbio Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1112/141-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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