Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nefopamu a morfinu při vyvážené analgezii u akutní ureterické koliky

13. prosince 2012 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Jednocentrová, prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie: Účinnost nefopamu a morfinu ve vyvážené analgezii u akutní ureterické koliky

Tato studie má zjistit, zda je kombinovaný režim ketorolaku a nefopamu lepší než režim ketorolaku a morfinu při kontrole akutní bolesti v boku spojené s močovodovými kameny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyvážený analgetický režim využívající ketorolak i morfin je nejúčinnější volbou při kontrole akutní bolesti související s urolitiázou. Předchozí studie na zvířatech a lidech uváděly, že kombinovaný režim ketoprofenu a nefopamu vykazoval synergický účinek při kontrole bolesti. Předpokládali jsme, že použití nefopamu místo morfinu pro kombinovanou analgezii založenou na ketorolaku povede k podobnému snížení bolesti, aniž by způsobil vedlejší účinek související s opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

111

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joonghee Kim, MD
          • Telefonní číslo: 82-10-9489-3696
          • E-mail: joonghee@me.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní bok s vizuální analogovou stupnicí bolesti se skóre rovným nebo vyšším než 5
  • a nejpravděpodobnější diagnózou po úvodním klinickém vyšetření je akutní renální kolika

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, u kterých je užívání některého ze studovaných léků kontraindikováno
  • Pacienti s dokumentovaným selháním ledvin nebo jater nebo pacienti s klinickými nálezy naznačujícími diagnózu
  • Nedávná epizoda akutního infarktu myokardu nebo pacienti s významným srdečním selháním
  • Pacienti s prokázaným žaludečním/duodenálním vředem nebo pacienti s klinickými nálezy naznačujícími diagnózu
  • Pacienti se sklonem ke krvácení
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze jakýkoli záchvat
  • Pacienti s dokumentovaným organickým poraněním mozku
  • Pacienti užívající warfarin
  • Pacienti, jejichž primární diagnóza není renální kolika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Sekvenční intravenózní podání ketorolaku a nefopamu
Lék: Ketorolac a nefopam vyvážená analgezie
Sekvenční intravenózní podání ketorolaku a nefopamu
Aktivní komparátor: Skupina 2
Sekvenční intravenózní podání ketorolaku a morfinu
Lék: Vyvážená analgezie pomocí ketorolaku a morfinu
Sekvenční intravenózní podání ketorolaku a morfinu
Komparátor placeba: Skupina 3
Intravenózní podání ketorolaku
Lék: Kontrola bolesti pomocí jednotlivých analgetik (ketorolac)
Tato paže nepoužívá vyváženou analgezii. Místo toho bude v této skupině použito IV podání ketorolaku následované podáním 50 ml normálního fyziologického roztoku (pro zaslepení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra snížení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: 30 a 60 minut po podání primárního studovaného léku
30 a 60 minut po podání primárního studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další analgezie požadovaná zapsanými pacienty
Časové okno: 30 a 60 minut po podání primárního studovaného léku
30 a 60 minut po podání primárního studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Pharmbio Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1112/141-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit