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Efficacia del nefopam e della morfina nell'analgesia bilanciata per la colica ureterica acuta

13 dicembre 2012 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Un singolo centro, studio prospettico randomizzato in doppio cieco: efficacia di nefopam e morfina nell'analgesia bilanciata per la colica ureterica acuta

Questo studio ha lo scopo di vedere se il regime di combinazione di ketorolac e nefopam è superiore a quello di ketorolac e morfina nel controllo del dolore acuto al fianco correlato alla pietra dell'uretere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime analgesico bilanciato che utilizza sia ketorolac che morfina è la scelta più efficace nel controllo del dolore acuto correlato all'urolitiasi. Precedenti studi su animali e umani hanno riportato che il regime di combinazione di ketoprofene e nefopam ha mostrato un effetto sinergico nel controllo del dolore. Abbiamo ipotizzato che l'uso di nefopam invece della morfina per l'analgesia combinata a base di ketorolac produrrà una simile riduzione del dolore senza causare effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

111

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joonghee Kim, MD
          • Numero di telefono: 82-10-9489-3696
          • Email: joonghee@me.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fianco acuto con punteggio della scala analogica visiva del dolore uguale o superiore a 5
  • e la diagnosi più possibile dopo l'esame clinico iniziale è la colica renale acuta

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti il ​​cui uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio è controindicato
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica documentata o quelli con reperti clinici che suggeriscono la diagnosi
  • Episodio recente di infarto miocardico acuto o pazienti con insufficienza cardiaca significativa
  • Pazienti con ulcera gastrica/duodenale documentata o con reperti clinici che suggeriscono la diagnosi
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento
  • Pazienti con anamnesi di convulsioni
  • Pazienti con lesioni cerebrali organiche documentate
  • Pazienti che assumono warfarin
  • Pazienti la cui diagnosi primaria non è la colica renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Somministrazione endovenosa sequenziale di ketorolac e nefopam
Droga: Analgesia bilanciata con ketorolac e nefopam
Somministrazione endovenosa sequenziale di ketorolac e nefopam
Comparatore attivo: Gruppo 2
Somministrazione endovenosa sequenziale di ketorolac e morfina
Droga: Analgesia bilanciata con ketorolac e morfina
Somministrazione endovenosa sequenziale di ketorolac e morfina
Comparatore placebo: Gruppo 3
Somministrazione endovenosa di ketorolac
Droga: Controllo del dolore con singoli analgesici (ketorolac)
Questo braccio non usa l'analgesia bilanciata. Invece, in questo gruppo verrà utilizzata la somministrazione di ketorolac IV seguita da 50 cc di soluzione salina normale (per l'accecamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di riduzione del dolore mediante scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: A 30 e 60 minuti dopo la somministrazione primaria del farmaco oggetto dello studio
A 30 e 60 minuti dopo la somministrazione primaria del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analgesia aggiuntiva richiesta dai pazienti arruolati
Lasso di tempo: A 30 e 60 minuti dopo la somministrazione primaria del farmaco oggetto dello studio
A 30 e 60 minuti dopo la somministrazione primaria del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Pharmbio Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1112/141-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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