Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nefopamu i morfiny w zrównoważonej analgezji w przypadku ostrej kolki moczowodowej

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą: skuteczność nefopamu i morfiny w zrównoważonej analgezji ostrej kolki moczowodowej

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy schemat leczenia skojarzonego ketorolakiem i nefopamem jest lepszy niż schemat ketorolaku i morfiny w kontrolowaniu ostrego bólu bocznego związanego z kamicą moczowodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrównoważony schemat analgezji z zastosowaniem zarówno ketorolaku, jak i morfiny jest najskuteczniejszym wyborem w kontrolowaniu ostrego bólu związanego z kamicą moczową. Wcześniejsze badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że schemat skojarzenia ketoprofenu i nefopamu wykazał efekt synergistyczny w kontroli bólu. Postawiliśmy hipotezę, że stosowanie nefopamu zamiast morfiny w analgezji złożonej opartej na ketorolaku spowoduje podobne zmniejszenie bólu bez powodowania skutków ubocznych związanych z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry bok z wynikiem wizualnej analogowej skali bólu równym lub wyższym niż 5
  • a najbardziej prawdopodobnym rozpoznaniem po wstępnym badaniu klinicznym jest ostra kolka nerkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, u których stosowanie któregokolwiek z badanych leków jest przeciwwskazane
  • Pacjenci z udokumentowaną niewydolnością nerek lub wątroby lub z objawami klinicznymi sugerującymi rozpoznanie
  • Niedawno przebyty epizod ostrego zawału mięśnia sercowego lub pacjenci ze znaczną niewydolnością serca
  • Pacjenci z udokumentowaną chorobą wrzodową żołądka/dwunastnicy lub z objawami klinicznymi sugerującymi rozpoznanie
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe
  • Pacjenci z udokumentowanym organicznym uszkodzeniem mózgu
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę
  • Pacjenci, u których podstawowym rozpoznaniem nie jest kolka nerkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Sekwencyjne podanie dożylne ketorolaku i nefopamu
Lek: Zrównoważona analgezja ketorolaku i nefopamu
Sekwencyjne podanie dożylne ketorolaku i nefopamu
Aktywny komparator: Grupa 2
Sekwencyjne podanie dożylne ketorolaku i morfiny
Lek: Zrównoważona analgezja za pomocą ketorolaku i morfiny
Sekwencyjne podanie dożylne ketorolaku i morfiny
Komparator placebo: Grupa 3
Dożylne podanie ketorolaku
Lek: Kontrola bólu za pomocą pojedynczych leków przeciwbólowych (ketorolak)
To ramię nie stosuje zrównoważonej analgezji. Zamiast tego w tej grupie zostanie zastosowane podanie dożylne ketorolaku, a następnie podanie 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej (w celu zaślepienia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zmniejszenia bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po podaniu podstawowego badanego leku
30 i 60 minut po podaniu podstawowego badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatkowe znieczulenie wymagane przez włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po podaniu podstawowego badanego leku
30 i 60 minut po podaniu podstawowego badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Pharmbio Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1112/141-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj