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Wirksamkeit von Nefopam und Morphin in der ausgewogenen Analgesie bei akuter Harnleiterkolik

13. Dezember 2012 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie an einem einzigen Zentrum: Wirksamkeit von Nefopam und Morphin in der ausgewogenen Analgesie bei akuter Harnleiterkolik

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Kombinationsbehandlung von Ketorolac und Nefopam der von Ketorolac und Morphin bei der Kontrolle von akuten Flankenschmerzen im Zusammenhang mit Harnleitersteinen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ausgewogene Analgesieregime mit Ketorolac und Morphin ist die wirksamste Wahl zur Kontrolle von akuten Schmerzen im Zusammenhang mit Urolithiasis. Frühere Tier- und Humanstudien berichteten, dass eine Kombinationsbehandlung von Ketoprofen und Nefopam eine synergistische Wirkung bei der Schmerzkontrolle zeigte. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von Nefopam anstelle von Morphin für eine auf Ketorolac basierende Kombinationsanalgesie zu einer ähnlichen Schmerzreduktion führt, ohne opioidbedingte Nebenwirkungen zu verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Flanke mit einer visuellen analogen Schmerzskala von mindestens 5
  • und die wahrscheinlichste Diagnose nach der ersten klinischen Untersuchung ist eine akute Nierenkolik

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, deren Anwendung eines der Studienmedikamente kontraindiziert ist
  • Patienten mit dokumentiertem Nieren- oder Leberversagen oder solche mit klinischen Befunden, die die Diagnose nahelegen
  • Kürzliche Episode eines akuten Myokardinfarkts oder Patienten mit signifikanter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit dokumentiertem Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder Patienten mit klinischen Befunden, die die Diagnose nahelegen
  • Patienten mit Blutungsneigung
  • Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit dokumentierter organischer Hirnschädigung
  • Patienten, die Warfarin einnehmen
  • Patienten, deren Hauptdiagnose keine Nierenkolik ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Sequentielle intravenöse Verabreichung von Ketorolac und Nefopam
Arzneimittel: Ketorolac und Nefopam ausgeglichene Analgesie
Sequentielle intravenöse Verabreichung von Ketorolac und Nefopam
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Sequentielle intravenöse Verabreichung von Ketorolac und Morphin
Arzneimittel: Ausgewogene Analgesie mit Ketorolac und Morphin
Sequentielle intravenöse Verabreichung von Ketorolac und Morphin
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Intravenöse Verabreichung von Ketorolac
Arzneimittel: Schmerzkontrolle mit einzelnen Analgetika (Ketorolac)
Dieser Arm verwendet keine balancierte Analgesie. Stattdessen wird in dieser Gruppe eine Verabreichung von Ketorolac IV gefolgt von einer Verabreichung von 50 ml normaler Kochsalzlösung (zur Verblindung) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Schmerzreduktion durch visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach Verabreichung des primären Studienmedikaments
30 und 60 Minuten nach Verabreichung des primären Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von eingeschriebenen Patienten angeforderte zusätzliche Analgesie
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach Verabreichung des primären Studienmedikaments
30 und 60 Minuten nach Verabreichung des primären Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Pharmbio Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1112/141-011

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