Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nefopam og Morfin i balansert smertestillende behandling for akutt ureterkolikk

13. desember 2012 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Et enkelt senter, prospektiv randomisert dobbeltblind studie: Effekten av Nefopam og morfin i balansert analgesi for akutt ureterisk kolikk

Denne studien skal se om kombinasjonsregimet av ketorolac og nefopam er overlegent til ketorolac og morfin når det gjelder å kontrollere uretersteinrelatert akutt flankesmerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det balanserte analgesi-regimet med både ketorolac og morfin er det mest effektive valget for å kontrollere urolithiasis-relaterte akutte smerter. Tidligere dyre- og menneskestudier rapporterte at kombinasjonsregime av ketoprofen og nefopam viste synergistisk effekt i smertekontroll. Vi antok at bruk av nefopam i stedet for morfin for ketorolakbasert kombinasjonsanalgesi vil gi lignende smertereduksjon uten å forårsake opioidrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt flanke med visuell analog smerteskala som er lik eller mer enn 5
  • og mest mulig diagnose etter første klinisk undersøkelse er akutt nyrekolikk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter hvis bruk av noen av studiemedikamentene er kontraindisert
  • Pasienter med dokumentert nyre- eller leversvikt eller de med kliniske funn som tyder på diagnosene
  • Nylig episode med akutt hjerteinfarkt eller pasienter med betydelig hjertesvikt
  • Pasienter med dokumentert magesår/duodenalsår eller de med kliniske funn som tyder på diagnosene
  • Pasienter med blødningstendens
  • Pasienter som har hatt noen anfall
  • Pasienter med dokumentert organisk hjerneskade
  • Pasienter som tar warfarin
  • Pasienter hvis primærdiagnose ikke er nyrekolikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Sekvensiell intravenøs administrering av ketorolac og nefopam
Legemiddel: Ketorolac og nefopam balansert analgesi
Sekvensiell intravenøs administrering av ketorolac og nefopam
Aktiv komparator: Gruppe 2
Sekvensiell intravenøs administrering av ketorolac og morfin
Legemiddel: Balansert analgesi ved bruk av ketorolac og morfin
Sekvensiell intravenøs administrering av ketorolac og morfin
Placebo komparator: Gruppe 3
Intravenøs administrering av ketorolac
Legemiddel: Smertekontroll med enkle analgetika (ketorolac)
Denne armen bruker ikke balansert analgesi. I stedet vil ketorolac IV-administrasjon etterfulgt av 50cc normal saltvannsadministrasjon (for blinding) brukes i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde smertereduksjon ved visuell analog smerteskala
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter primær studielegemiddeladministrasjon
30 og 60 minutter etter primær studielegemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere analgesi etterspurt av registrerte pasienter
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter primær studielegemiddeladministrasjon
30 og 60 minutter etter primær studielegemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Pharmbio Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1112/141-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere