Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van nefopam en morfine bij gebalanceerde analgesie voor acute ureterische koliek

13 december 2012 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een single-center, prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek: werkzaamheid van nefopam en morfine bij gebalanceerde analgesie voor acute ureterische koliek

Deze studie is om te zien of het combinatieregime van ketorolac en nefopam superieur is aan dat van ketorolac en morfine bij het beheersen van uretersteengerelateerde acute flankpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uitgebalanceerde analgesieregime met zowel ketorolac als morfine is de meest effectieve keuze bij het beheersen van aan urolithiasis gerelateerde acute pijn. Eerdere dier- en mensstudies meldden dat het combinatieregime van ketoprofen en nefopam een ​​synergetisch effect vertoonde bij pijnbeheersing. Onze hypothese was dat het gebruik van nefopam in plaats van morfine voor op ketorolac gebaseerde combinatie-analgesie een vergelijkbare pijnvermindering zal opleveren zonder opioïde-gerelateerde bijwerkingen te veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

111

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute flank met visuele analoge pijnschaalscore gelijk aan of hoger dan 5
  • en de meest mogelijke diagnose na het eerste klinische onderzoek is acute nierkoliek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten bij wie het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen gecontra-indiceerd is
  • Patiënten met gedocumenteerd nier- of leverfalen of patiënten met klinische bevindingen die de diagnose suggereren
  • Recente episode van acuut myocardinfarct of patiënten met ernstig hartfalen
  • Patiënten met gedocumenteerde maag-/twaalfvingerige darmzweren of patiënten met klinische bevindingen die de diagnose suggereren
  • Patiënten met neiging tot bloeden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een aanval
  • Patiënten met gedocumenteerd organisch hersenletsel
  • Patiënten die warfarine gebruiken
  • Patiënten bij wie de primaire diagnose geen nierkoliek is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Sequentiële intraveneuze toediening van ketorolac en nefopam
Geneesmiddel: Ketorolac en nefopam gebalanceerde analgesie
Sequentiële intraveneuze toediening van ketorolac en nefopam
Actieve vergelijker: Groep 2
Sequentiële intraveneuze toediening van ketorolac en morfine
Geneesmiddel: Evenwichtige analgesie met behulp van ketorolac en morfine
Sequentiële intraveneuze toediening van ketorolac en morfine
Placebo-vergelijker: Groep 3
Intraveneuze toediening van ketorolac
Geneesmiddel: Pijnbestrijding met enkelvoudige analgetica (ketorolac)
Deze arm maakt geen gebruik van gebalanceerde analgesie. In plaats daarvan zal in deze groep intraveneuze toediening van ketorolac gevolgd door toediening van 50 cc normale zoutoplossing (voor verblinding) worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid pijnvermindering door visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na toediening van het primaire onderzoeksgeneesmiddel
30 en 60 minuten na toediening van het primaire onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullende analgesie aangevraagd door geregistreerde patiënten
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na toediening van het primaire onderzoeksgeneesmiddel
30 en 60 minuten na toediening van het primaire onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Pharmbio Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1112/141-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren