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Eficacia de nefopam y morfina en la analgesia equilibrada para el cólico ureteral agudo

13 de diciembre de 2012 actualizado por: Seoul National University Hospital

Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro: eficacia de nefopam y morfina en la analgesia equilibrada para el cólico ureteral agudo

Este estudio es para ver si el régimen combinado de ketorolaco y nefopam es superior al de ketorolaco y morfina para controlar el dolor agudo en el flanco relacionado con cálculos en el uréter.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El régimen de analgesia balanceada que usa ketorolaco y morfina es la opción más efectiva para controlar el dolor agudo relacionado con la urolitiasis. Estudios previos en animales y humanos informaron que el régimen combinado de ketoprofeno y nefopam mostró un efecto sinérgico en el control del dolor. Presumimos que el uso de nefopam en lugar de morfina para la analgesia combinada basada en ketorolaco producirá una reducción similar del dolor sin causar efectos secundarios relacionados con los opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

111

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Kyuseok Kim, MD
          • Número de teléfono: 82-31-787-3049
          • Correo electrónico: dremkks@snubh.org
        • Contacto:
          • Joonghee Kim, MD
          • Número de teléfono: 82-10-9489-3696
          • Correo electrónico: joonghee@me.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Flanco agudo con puntuación de escala analógica visual de dolor igual o superior a 5
  • y el diagnóstico más posible después del examen clínico inicial es cólico renal agudo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes cuyo uso de cualquiera de los fármacos del estudio esté contraindicado
  • Pacientes con insuficiencia renal o hepática documentada o aquellos con hallazgos clínicos que sugieran el diagnóstico
  • Episodio reciente de infarto agudo de miocardio o pacientes con insuficiencia cardiaca significativa
  • Pacientes con úlcera gástrica/duodenal documentada o aquellos con hallazgos clínicos que sugieran el diagnóstico
  • Pacientes con tendencia al sangrado
  • Pacientes que tienen antecedentes de cualquier convulsión.
  • Pacientes con lesión cerebral orgánica documentada
  • Pacientes que toman warfarina
  • Pacientes cuyo diagnóstico primario no es cólico renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Administración intravenosa secuencial de ketorolaco y nefopam
Droga: Analgesia balanceada con ketorolaco y nefopam
Administración intravenosa secuencial de ketorolaco y nefopam
Comparador activo: Grupo 2
Administración intravenosa secuencial de ketorolaco y morfina
Droga: Analgesia equilibrada con ketorolaco y morfina
Administración intravenosa secuencial de ketorolaco y morfina
Comparador de placebos: Grupo 3
Administración intravenosa de ketorolaco
Droga: Control del dolor con analgésicos únicos (ketorolaco)
Este brazo no utiliza analgesia equilibrada. En su lugar, en este grupo se utilizará la administración de ketorolaco IV seguida de la administración de 50 cc de solución salina normal (para cegamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de reducción del dolor por escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: A los 30 y 60 minutos después de la administración principal del fármaco del estudio
A los 30 y 60 minutos después de la administración principal del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Analgesia adicional solicitada por los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: A los 30 y 60 minutos después de la administración principal del fármaco del estudio
A los 30 y 60 minutos después de la administración principal del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Pharmbio Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1112/141-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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