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Eficácia de Nefopam e Morfina na Analgesia Balanceada para Cólica Ureteral Aguda

13 de dezembro de 2012 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um único centro, randomizado, prospectivo, duplo-cego: eficácia do nefopam e da morfina na analgesia balanceada para cólica ureteral aguda

Este estudo é para ver se o regime de combinação de cetorolaco e nefopam é superior ao de cetorolaco e morfina no controle da dor aguda no flanco relacionada à pedra no ureter.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O regime de analgesia balanceada usando cetorolaco e morfina é a escolha mais eficaz no controle da dor aguda relacionada à urolitíase. Estudos anteriores em animais e humanos relataram que o regime de combinação de cetoprofeno e nefopam mostrou efeito sinérgico no controle da dor. Nossa hipótese é que o uso de nefopam em vez de morfina para analgesia combinada à base de cetorolaco produzirá redução semelhante da dor sem causar efeitos colaterais relacionados aos opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

111

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Joonghee Kim, MD
          • Número de telefone: 82-10-9489-3696
          • E-mail: joonghee@me.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Flanco agudo com pontuação na escala visual analógica de dor igual ou superior a 5
  • e o diagnóstico mais possível após o exame clínico inicial é cólica renal aguda

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes cujo uso de qualquer um dos medicamentos do estudo é contraindicado
  • Pacientes com insuficiência renal ou hepática documentada ou aqueles com achados clínicos sugerindo os diagnósticos
  • Episódio recente de infarto agudo do miocárdio ou pacientes com insuficiência cardíaca significativa
  • Pacientes com úlcera gástrica/duodenal documentada ou com achados clínicos que sugiram os diagnósticos
  • Pacientes com tendência a sangramento
  • Pacientes com história de qualquer convulsão
  • Pacientes com lesão cerebral orgânica documentada
  • Pacientes em uso de varfarina
  • Pacientes cujo diagnóstico principal não é cólica renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Administração intravenosa sequencial de cetorolaco e nefopam
Medicamento: Cetorolaco e nefopam analgesia balanceada
Administração intravenosa sequencial de cetorolaco e nefopam
Comparador Ativo: Grupo 2
Administração intravenosa sequencial de cetorolaco e morfina
Medicamento: Analgesia balanceada com cetorolaco e morfina
Administração intravenosa sequencial de cetorolaco e morfina
Comparador de Placebo: Grupo 3
Administração intravenosa de cetorolaco
Medicamento: Controle da dor com analgésicos únicos (cetorolaco)
Este braço não usa analgesia balanceada. Em vez disso, a administração de cetorolaco IV seguida pela administração de solução salina normal de 50 cc (para cegamento) será usada neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de redução da dor pela escala visual analógica de dor
Prazo: Aos 30 e 60 minutos após a administração primária do medicamento do estudo
Aos 30 e 60 minutos após a administração primária do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Analgesia adicional solicitada por pacientes inscritos
Prazo: Aos 30 e 60 minutos após a administração primária do medicamento do estudo
Aos 30 e 60 minutos após a administração primária do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Pharmbio Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1112/141-011

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