- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01555424
Fromage enrichi en vitamine D et bien-être chez les personnes âgées institutionnalisées
Biodisponibilité de la vitamine D liée à la caséine du fromage fortifié et ses effets sur le bien-être des personnes âgées institutionnalisées
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'institut de médecine a augmenté les apports nutritionnels de référence en vitamine D pour toutes les tranches d'âge. L'apport journalier recommandé (RDA) est désormais de 800 UI pour les personnes âgées de plus de 70 ans, et le niveau supérieur tolérable (UL) est de 4 000 UI par jour. Les Canadiens sont connus pour avoir un statut insuffisant en vitamine D, et les personnes âgées institutionnalisées y sont particulièrement sensibles. Une stratégie pour corriger cela consiste à enrichir davantage de types d'aliments en vitamine D. Nous avons déjà démontré que nous pouvons obtenir de la vitamine D dans le fromage cheddar et qu'elle est aussi biologiquement disponible que la vitamine D dans le supplément liquide.
Ce nouveau projet vise à optimiser le processus d'enrichissement et à fournir toute la vitamine D dans le fromage cheddar, et à mesurer sa biodisponibilité et les changements de bien-être associés pendant l'hiver. Nous évaluerons le bien-être des personnes âgées institutionnalisées en administrant l'enquête de santé SF-36v2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Aurora, Ontario, Canada, L4G 2C7
- Kingsway Arms- Aurora Retirement Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Intolérance au lactose
- Généralement « en bonne santé », à moins que l'état de la maladie soit jugé cliniquement significatif et incapable de participer par le médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Hypercalcémie/hypercalciurie
- Médicaments interférants
- Exposition importante au soleil dans les mois précédant et pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Haute dose
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Ce bras de l'étude reçoit une dose plus élevée de fromage enrichi en vitamine D (28 000 UI/50 g de fromage cheddar consommé une fois par semaine).
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Comparateur actif: Dose de référence
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Ce bras de l'étude reçoit une dose plus faible de fromage enrichi en vitamine D (200 UI/50 g de fromage cheddar consommé une fois par semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La biodisponibilité de la vitamine D du fromage cheddar enrichi en vitamine D, chez les personnes âgées institutionnalisées
Délai: 2 mois
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Nous administrons 2 doses de fromage enrichi en vitamine D.
Un fromage contient une dose plus élevée de 28 000 UI/semaine avec laquelle nous nous attendons à voir des bienfaits pour la santé.
L'autre fromage contient une dose de 200 UI/semaine qui est similaire à la pratique actuelle d'enrichissement du lait au Canada (100 UI par portion).
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un changement dans les scores de bien-être à l'aide d'une enquête SF-36 chez les adultes plus âgés institutionnalisés
Délai: 2 mois
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Nous avons précédemment montré qu'un groupe d'adultes a montré une amélioration de ses scores de bien-être après la consommation de 28 000 UI/semaine de vitamine D pendant les mois d'hiver.
Par conséquent, nous évaluerons si le bien-être change chez les personnes âgées institutionnalisées après la consommation de fromage enrichi en vitamine D, en utilisant une enquête de bien-être SF-36.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reinhold Vieth, PhD,FCACB, U of Toronto, Mount Sinai Hospital
- Chercheur principal: Pierre Geoffroy, MD, Aurora Retirement Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wagner D, Sidhom G, Whiting SJ, Rousseau D, Vieth R. The bioavailability of vitamin D from fortified cheeses and supplements is equivalent in adults. J Nutr. 2008 Jul;138(7):1365-71. doi: 10.1093/jn/138.7.1365.
- Vieth R, Kimball S, Hu A, Walfish PG. Randomized comparison of the effects of the vitamin D3 adequate intake versus 100 mcg (4000 IU) per day on biochemical responses and the wellbeing of patients. Nutr J. 2004 Jul 19;3:8. doi: 10.1186/1475-2891-3-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M2327
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