Dispositif de système d'étanchéité à l'air pour réduire la contamination dans la chirurgie de la colonne vertébrale postérieure
16 mars 2015 mis à jour par: Nimbic Systems, LLC
ABS pour réduire la contamination dans la chirurgie de la colonne vertébrale
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'Air Barrier System (ABS) réduit les unités aéroportées formant des colonies (p.
bactéries) présentes sur les sites chirurgicaux lors des interventions rachidiennes postérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ABS est un dispositif qui utilise un flux d'air propre localisé pour protéger un site chirurgical de la contamination atmosphérique ambiante.
Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle l'ABS peut réduire la présence d'unités formant des colonies en suspension dans l'air sur le site de la chirurgie lors d'interventions rachidiennes postérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une laminectomie lombaire et cervicale avec instrumentation.
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Infection antérieure de la prothèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun dispositif
Le sujet ne reçoit pas le système ABS
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Expérimental: Dispositif de système d'étanchéité à l'air
Le dispositif est déployé à côté du site chirurgical et activé.
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Le dispositif est déployé à côté du site chirurgical et activé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité d'UFC
Délai: La densité d'UFC des cas chirurgicaux sera déterminée jusqu'à 1 mois après la fin des cas chirurgicaux
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Densité d'unités formant des colonies au site d'incision (UFC/m3)
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La densité d'UFC des cas chirurgicaux sera déterminée jusqu'à 1 mois après la fin des cas chirurgicaux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: Sean Self, Nimbic Systems
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimation)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ABS-003
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