Dispositivo de sistema de barrera de aire para reducir la contaminación en la cirugía de columna posterior
16 de marzo de 2015 actualizado por: Nimbic Systems, LLC
ABS para reducir la contaminación en la cirugía de columna
El objetivo de este estudio es determinar si el Air Barrier System (ABS) reduce las unidades formadoras de colonias en el aire (p.
bacterias) presentes en los sitios de cirugía durante los procedimientos espinales posteriores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ABS es un dispositivo que utiliza un flujo de aire limpio localizado para proteger un sitio de cirugía de la contaminación del aire ambiental.
Este estudio examina la hipótesis de que el ABS puede reducir la presencia de unidades formadoras de colonias en el aire en el sitio de la cirugía durante los procedimientos espinales posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a laminectomía lumbar y cervical con instrumentación.
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Infección previa de prótesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin dispositivo
El sujeto no recibe el sistema ABS
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Experimental: Dispositivo del sistema de barrera de aire
El dispositivo se despliega junto al sitio de la cirugía y se activa.
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El dispositivo se despliega junto al sitio de la cirugía y se activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de UFC
Periodo de tiempo: La densidad de UFC del caso quirúrgico se determinará hasta 1 mes después de la finalización de los casos quirúrgicos
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Densidad de unidades formadoras de colonias en el lugar de la incisión (UFC/m3)
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La densidad de UFC del caso quirúrgico se determinará hasta 1 mes después de la finalización de los casos quirúrgicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Sean Self, Nimbic Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ABS-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .