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Luftbarrieresystem zur Verringerung der Kontamination bei Operationen an der hinteren Wirbelsäule

16. März 2015 aktualisiert von: Nimbic Systems, LLC

ABS zur Verringerung der Kontamination in der Wirbelsäulenchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Air Barrier System (ABS) luftgetragene koloniebildende Einheiten (z. Bakterien), die bei Eingriffen an der hinteren Wirbelsäule an Operationsstellen vorhanden sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ABS ist ein Gerät, das einen lokalisierten sauberen Luftstrom verwendet, um eine Operationsstelle vor Kontamination durch die Umgebungsluft zu schützen. Diese Studie untersucht die Hypothese, dass das ABS das Vorhandensein von in der Luft befindlichen koloniebildenden Einheiten an der Operationsstelle während posteriorer Wirbelsäuleneingriffe reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer lumbalen und zervikalen Laminektomie mit Instrumentierung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Vorherige Protheseninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Gerät
Das Subjekt erhält kein ABS-System
Experimental: Air Barrier System-Gerät
Das Gerät wird neben der Operationsstelle eingesetzt und aktiviert.
Gerät: Air Barrier System-Gerät
Das Gerät wird neben der Operationsstelle eingesetzt und aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KBE-Dichte
Zeitfenster: Die CFU-Dichte des chirurgischen Falls wird bis zu 1 Monat nach Abschluss des chirurgischen Falls bestimmt
Koloniebildende Einheitsdichte an der Inzisionsstelle (KBE/m3)
Die CFU-Dichte des chirurgischen Falls wird bis zu 1 Monat nach Abschluss des chirurgischen Falls bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Sean Self, Nimbic Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-003

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