Luftbarrieresystem zur Verringerung der Kontamination bei Operationen an der hinteren Wirbelsäule
16. März 2015 aktualisiert von: Nimbic Systems, LLC
ABS zur Verringerung der Kontamination in der Wirbelsäulenchirurgie
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Air Barrier System (ABS) luftgetragene koloniebildende Einheiten (z.
Bakterien), die bei Eingriffen an der hinteren Wirbelsäule an Operationsstellen vorhanden sind
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ABS ist ein Gerät, das einen lokalisierten sauberen Luftstrom verwendet, um eine Operationsstelle vor Kontamination durch die Umgebungsluft zu schützen.
Diese Studie untersucht die Hypothese, dass das ABS das Vorhandensein von in der Luft befindlichen koloniebildenden Einheiten an der Operationsstelle während posteriorer Wirbelsäuleneingriffe reduzieren kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer lumbalen und zervikalen Laminektomie mit Instrumentierung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Vorherige Protheseninfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein Gerät
Das Subjekt erhält kein ABS-System
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Experimental: Air Barrier System-Gerät
Das Gerät wird neben der Operationsstelle eingesetzt und aktiviert.
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Das Gerät wird neben der Operationsstelle eingesetzt und aktiviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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KBE-Dichte
Zeitfenster: Die CFU-Dichte des chirurgischen Falls wird bis zu 1 Monat nach Abschluss des chirurgischen Falls bestimmt
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Koloniebildende Einheitsdichte an der Inzisionsstelle (KBE/m3)
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Die CFU-Dichte des chirurgischen Falls wird bis zu 1 Monat nach Abschluss des chirurgischen Falls bestimmt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Sean Self, Nimbic Systems
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ABS-003
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