Dispositivo de sistema de barreira de ar para reduzir a contaminação na cirurgia da coluna posterior
16 de março de 2015 atualizado por: Nimbic Systems, LLC
ABS para reduzir a contaminação na cirurgia da coluna
O objetivo deste estudo é determinar se o Air Barrier System (ABS) reduz as unidades formadoras de colônias no ar (por exemplo,
bactérias) presentes em locais de cirurgia durante procedimentos da coluna vertebral posterior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ABS é um dispositivo que usa fluxo de ar limpo localizado para proteger um local de cirurgia da contaminação do ar ambiente.
Este estudo examina a hipótese de que o ABS pode reduzir a presença de unidades formadoras de colônias aéreas no local da cirurgia durante procedimentos posteriores da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à laminectomia lombar e cervical com instrumentação.
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Infecção prévia de prótese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Nenhum dispositivo
Sujeito não recebe sistema ABS
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Experimental: Dispositivo do Sistema de Barreira de Ar
O dispositivo é implantado adjacente ao local da cirurgia e ativado.
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O dispositivo é implantado adjacente ao local da cirurgia e ativado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de UFC
Prazo: A densidade de CFU do caso cirúrgico será determinada em até 1 mês após a conclusão dos casos cirúrgicos
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Densidade da unidade formadora de colônias no local da incisão (CFU/m3)
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A densidade de CFU do caso cirúrgico será determinada em até 1 mês após a conclusão dos casos cirúrgicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rabih O Darouiche, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Sean Self, Nimbic Systems
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABS-003
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