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Une étude de suivi à long terme du sotatercept pour le traitement de l'HTAP (MK-7962-004) (SOTERIA)

5 avril 2024 mis à jour par: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Une étude de suivi à long terme en ouvert pour évaluer les effets du sotatercept lorsqu'il est ajouté au traitement de fond de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pour le traitement de l'HTAP

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sotatercept chez les participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Cette étude ouverte de suivi à long terme (LTFU) est étayée par les données de l'étude PULSAR (phase 2, NCT03496207) dans laquelle le traitement par sotatercept a entraîné des améliorations hémodynamiques et fonctionnelles chez les participants à l'étude, y compris ceux recevant une HAP maximale thérapie par des combinaisons de médicaments doubles/triples et de la prostacycline intraveineuse.

L'objectif principal de cette étude LTFU ouverte est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du sotatercept lorsqu'il est ajouté au traitement de fond de l'HTAP chez les participants adultes atteints d'HTAP qui ont déjà terminé des études sur le sotatercept. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité continue chez les participants adultes atteints d'HTAP qui ont terminé des études antérieures sur le sotatercept.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles pour s'inscrire à l'étude auront participé et rempli les exigences de l'étude pertinente des études cliniques parentes sur le sotatercept HAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Recrutement
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493030350
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
        • Recrutement
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4962213968053
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80639
        • Recrutement
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +498913042205
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +499419444489
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +496419945113
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +495115329184
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +492214785860
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
        • Recrutement
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4968411621328
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493514585089
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Leipzig ( Site 1508)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493419725052
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +493455572622
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5491160149487
      • Cordoba, Argentine, X5000JHQ
        • Recrutement
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +543514250526
      • Santa Fe, Argentine, S3000EOZ
        • Recrutement
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +543424528250
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425BNG
        • Recrutement
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541148339060
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541142531337
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentine, C1426ABP
        • Recrutement
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541147815331
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentine, 5003DCE
        • Recrutement
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +54 351 4888230
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentine, X5800AEV
        • Recrutement
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 1907)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +543584679333
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2002
        • Recrutement
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +543414375807
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSR
        • Recrutement
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +543414203040
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Recrutement
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +543414268409
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61295199669
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61283823785
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61249214095
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61738769033
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61731765145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61870745244
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Recrutement
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61361668308
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61861511154
  • Belgique
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3225553111
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3216341245
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +551126615797
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30430-142
        • Recrutement
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +553133398115
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-074
        • Recrutement
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +555132148143
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +555133205010
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-000
        • Recrutement
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +554730377099
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04038-031
        • Recrutement
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +551155792581
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 7804071586
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Recrutement
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 2042338563
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 9055221155
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5143407531
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 50034
        • Recrutement
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573137963442
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110131
        • Recrutement
        • Fundacion Neumologica Colombiana ( Site 3403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5717428914
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Recrutement
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 3401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573155006300
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
        • Recrutement
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573138534831
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82324603663
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +821091601357
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82234103892
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82222586007
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Corée, République de, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82622205114
  • Croatie
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 3901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +385 021556129
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +38512385283
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4535457752
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4578450000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34932275786
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34932742779
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34914692313
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34917271785
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34913368000
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complété
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Espagne, 41007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34600162109
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34942202569
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34871205110
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34911917418
  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06001
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33492038570
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
        • Recrutement
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33369550345
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14000
        • Recrutement
        • Hopital cote de Nacre ( Site 1325)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33231064677
    • Finistere
      • Brest, Finistere, France, 29200
        • Recrutement
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33298347600
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, France, 33600
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33557656439
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33567771793
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • Recrutement
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33467335937
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
        • Recrutement
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33247473714
    • Isere
      • La Tronche, Isere, France, 38700
        • Recrutement
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33664810986
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, France, 42270
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33477828070
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
        • Recrutement
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33240165235
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU Angers ( Site 1313)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33241354769
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
        • Recrutement
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33383154405
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Recrutement
        • CHRU Lille ( Site 1306)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33320446011
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, France, 69677
        • Recrutement
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33472681301
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, France, 94270
        • Recrutement
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33145212121
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Recrutement
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33549444689
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Recrutement
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302310993261
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 124 62
        • Recrutement
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +306945468736
      • Athens, Attiki, Grèce, 176 74
        • Recrutement
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302109493341
      • Athina, Attiki, Grèce, 106 76
        • Recrutement
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302107201211
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Recrutement
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972507777618
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97286712931
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97248342707
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97226777595
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center ( Site 1707)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97297472555
      • Petach Tikvah, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97239231437
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba MC ( Site 1701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97235343888
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390817061111
      • Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390649979051
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34149
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +39 040 399 1111
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20123
        • Recrutement
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390285991
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390392331
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4314040043910
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4373276764916
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Complété
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4351250481413
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +351239400400
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +351217548085
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Le Portugal, 2801-951
        • Recrutement
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +351212940294
  • Mexique
      • Huixquilucan, Mexique, 52763
        • Recrutement
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +525552470671
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +528888888888
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +528183467800
      • Sertoma, Nuevo Leon, Mexique, 64718
        • Recrutement
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +528181430795
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Recrutement
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6496389909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Recrutement
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6478599180
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Recrutement
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31243616928
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31433871049
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31204444444
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GJ
        • Recrutement
        • Erasmus MC ( Site 2604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +31107033612
  • Pologne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48126143501
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
        • Recrutement
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48227103010
  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441912137489
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441480830541
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +442073518905
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G81 4HX
        • Recrutement
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441419515497
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +442077940500
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441419515497
    • North Yorkshire
      • Sheffield, North Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +441142712566
  • Serbie
      • Beograd, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +381112685662
      • Beograd, Serbie, 11040
        • Recrutement
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +381113601701
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Serbie, 21204
        • Recrutement
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +381214805100
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbie, 18000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +38118333752
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
        • Recrutement
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +38134370208
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +41442551021
  • Suède
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suède, 22185
        • Complété
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 751 85
        • Recrutement
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +46186110000
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Suède, 90185
        • Recrutement
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4690785000
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteburg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +46313422929
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88673468097
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886422052121
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88663028130
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +420224967066
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Recrutement
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +420261363387
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012-2369
        • Recrutement
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 602-271-0832
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 602-258-4951
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
        • Recrutement
        • University of Arizona ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 520-626-8000
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 858-657-7076
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-222-2467
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine ( Site 1086)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 949-824-6256
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-2201
        • Recrutement
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 713-704-4000
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Recrutement
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 415-353-1798
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105-5311
        • Recrutement
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 805-845-1500
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2006
        • Recrutement
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-222-3560
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 720-848-2786
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 202-741-3624
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 904-953-2232
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 407-303-7556
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida ( Site 1043)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 813-259-0826
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Recrutement
        • Emory University ( Site 1030)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 404-712-1370
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 319-356-2577
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 502-629-3102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21206
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 410-955-6337
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-525-1267
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1526
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-636-2892
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan ( Site 1011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 734-232-3741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota ( Site 1062)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 612-827-1131
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 913-588-2314
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108-1495
        • Recrutement
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 314-454-8766
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 402-559-7182
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502-1262
        • Actif, ne recrute pas
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 505-272-1129
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 212-305-4436
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 585-275-7434
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 984-974-8236
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 919-668-2642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 513-558-3975
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 513-585-1777
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 614-688-6687
      • Twinsburg, Ohio, États-Unis, 44087
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 216-444-6814
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-4492
        • Recrutement
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 405-945-4805
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-297-3778
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 412-623-4147
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 401-444-0369
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464-3771
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 843-792-3162
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • Recrutement
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 941-924-9800
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 615-322-6512
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 78701
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 214-645-5989
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 832-355-1000
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 713-790-3333
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 801-581-3693
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-0001
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-598-4477
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 414-805-6444

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir terminé leur étude clinique actuelle sur le sotatercept HAP et ses exigences, et ne doivent pas avoir interrompu prématurément.
  2. Les participants doivent être disposés à respecter le calendrier de la visite d'étude et à comprendre et à se conformer à toutes les exigences du protocole.
  3. Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé documenté.

  4. Les femmes en âge de procréer doivent :

    1. Avoir un test de grossesse négatif tel que vérifié par l'investigateur avant de commencer l'administration du médicament à l'étude ; elle doit accepter de subir des tests de grossesse en cours au cours de l'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
    2. Si sexuellement actif, avez utilisé et acceptez de continuer à utiliser une contraception hautement efficace en combinaison avec une méthode de barrière sans interruption, pendant au moins 28 jours avant de commencer le produit expérimental, pendant l'étude (y compris les interruptions de dose), et pendant 16 semaines (112 jours) après l'arrêt du médicament à l'étude.
    3. S'abstenir d'allaiter un enfant ou de donner du sang, des ovules ou des ovules pendant la durée de l'étude et pendant au moins 16 semaines (112 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude.

  5. Les participants masculins doivent :

    1. Accepter d'utiliser un préservatif, défini comme un préservatif masculin en latex ou un préservatif sans latex NON fabriqué à partir d'une membrane naturelle (animale) (par exemple, du polyuréthane), lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer tout en participant à l'étude, pendant les interruptions de dose, et pendant au moins 16 semaines (112 jours) après l'arrêt du produit expérimental, même s'il a subi une vasectomie réussie.
    2. S'abstenir de donner du sang ou du sperme pendant la durée de l'étude et pendant 16 semaines (112 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude.
  6. Les participants doivent accepter de ne participer à aucun autre essai de médicaments/dispositifs expérimentaux pendant leur inscription à l'étude A011-12.

Critère d'exclusion:

  1. Non inscrit dans une étude parentale sur l'HTAP au moment de l'inscription.
  2. A manqué plus de l'équivalent de 4 doses consécutives entre la fin de l'étude parentale et le début de cette étude.
  3. Présence d'un événement indésirable grave en cours survenu au cours d'une étude clinique sur le sotatercept pour l'HTAP qui est évalué comme étant possiblement ou probablement lié au sotatercept.
  4. Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sotatercept Traitement
Les participants issus d'une étude parentale en aveugle commenceront le sotatercept à une dose de 0,3 mg/kg SC pour la visite 1. La dose augmentera à 0,7 mg/kg SC lors de la visite 2 jusqu'au reste de l'étude. Les participants passant d'une étude parentale non aveugle continueront le sotatercept à leur dose actuelle et si à une dose < 0,7 mg/kg SC, ils pourront titrer jusqu'à 0,7 mg/kg SC pour le reste de l'étude.
Biologique: Sotatercept
Sotatercept injection sous-cutanée à la dose de 0,3 à 0,7 mg/kg.
Autres noms:
  • ACE-011
  • MK-7962

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
L'EI désigne tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament à l'étude, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 50 mois
Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
L'EI désigne tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament à l'étude, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 50 mois
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments détectables (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
Les ADA seront détectés dans le sérum. Le nombre de participants avec des ADA détectables sera présenté.
Jusqu'à environ 50 mois
Paramètres de laboratoire (hématologie) : Concentration du nombre de globules rouges, du nombre de globules blancs, du nombre de plaquettes, de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration du nombre de globules rouges, du nombre de globules blancs, du nombre de plaquettes, de l'hémoglobine et de l'hématocrite à des moments précis jusqu'à environ 50 mois.
Jusqu'à environ 50 mois
Paramètres de laboratoire (chimie sérique) : Concentration d'urée sanguine, créatinine, bilirubine totale, bilirubine directe, AST, ALT, ALP, sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphore, glucose, magnésium, dioxyde de carbone et albumine.
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration d'urée sanguine, de créatinine, de bilirubine totale, de bilirubine directe, d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), de phosphatase alcaline (ALP, sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphore, glucose, magnésium , du dioxyde de carbone et de l'albumine à des moments précis pendant environ 50 mois.
Jusqu'à environ 50 mois
Paramètre de laboratoire : Concentration d'hormone folliculostimulante (FSH)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration du niveau de FSH à des moments précis jusqu'à environ 50 mois.
Jusqu'à environ 50 mois
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Le changement par rapport à la ligne de base du poids corporel sera signalé à des moments précis jusqu'à environ 48 mois.
Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Le changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique sera signalé à des moments précis jusqu'à environ 48 mois.
Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Le changement par rapport à la ligne de base de l'ECG (12 dérivations) pour la détermination de l'intervalle QTcF sera signalé à des moments désignés jusqu'à environ 48 mois.
Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Paramètres de laboratoire (analyse d'urine) : pH, densité, protéines, glucose, bilirubine, cétones, sang, estérase leucocytaire, urobilinogène et nitrite.
Délai: Jusqu'à environ 48 mois
Des échantillons d'urine seront collectés pour déterminer le pH, la densité, les protéines, le glucose, la bilirubine, les cétones, le sang, l'estérase leucocytaire, l'urobilinogène et le nitrite à des moments précis jusqu'à environ 48 mois.
Jusqu'à environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Le 6MWD était la distance parcourue en 6 minutes comme mesure de la capacité fonctionnelle. Ceci a été évalué à l’aide du test de marche de 6 minutes (6MWT). Le changement par rapport à la référence en 6MWD sera signalé.
Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de peptide natriurétique de type B pro-hormone N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Le NT-proBNP est un biomarqueur circulant qui reflète l'étirement du myocarde. Le changement par rapport à la ligne de base du niveau de NT-proBNP sera signalé.
Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de participants qui s'améliorent dans la classification modifiée de l'état fonctionnel de la New York Heart Association (NYHA)/de l'Organisation mondiale de la santé (WHO FC)
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
La gravité des symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du participant sera évaluée à l'aide du système OMS FC. La classification fonctionnelle de l'OMS pour l'HTAP va de la classe I (pas de limitation de l'activité physique, pas de dyspnée avec une activité normale), de la classe II (légère limitation de l'activité physique), de la classe III (limitation marquée de l'activité physique) et de la classe IV (impossibilité d'effectuer une activité physique). activité sans aucun symptôme, dyspnée au repos). Les participants qui s'améliorent dans la FC de l'OMS ont été classés en « Amélioré », « Aucun changement » et « Détérioré ». Amélioration = réduction du FC, aggravation = augmentation du FC et pas de changement = pas de changement du FC. Le changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de participants qui s'améliorent dans le FC de l'OMS sera signalé.
Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
La PVR est une variable hémodynamique de la circulation pulmonaire et a été mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC). Le changement par rapport à la ligne de base du PVR sera signalé.
Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 78 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du premier traitement par sotatercept dans l'étude parentale du participant individuel ou dans cette étude, si le participant était complètement sous placebo dans l'étude parentale, jusqu'à la date du décès dans cette étude, quel que soit le cause réelle du décès du participant.
Jusqu'à environ 78 mois
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de participants qui maintiennent ou atteignent un score de risque faible à l'aide du calculateur de score de risque simplifié en français
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Le système français simplifié de notation des risques était basé sur les lignes directrices de 2015 de la Société européenne de cardiologie (ESC)/Société européenne de respiration (ERS) pour le diagnostic et le traitement de l'hypertension pulmonaire (HTP). Dans cette étude, les paramètres non invasifs ont été utilisés pour déterminer le score. Le « faible risque » a été défini comme l'atteinte ou le maintien des 3 critères de faible risque : OMS FC I ou II, 6MWD > 440 m et NT-proBNP < 300 ng/L. Le changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de participants qui ont maintenu ou atteint un faible score de risque à l'aide du calculateur simplifié de score de risque français sera rapporté.
Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du ratio 10 de la catégorie de l'échelle de dyspnée de Borg (Borg CR 10)
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
L'échelle Borg CR 10 évalue la gravité de l'essoufflement tel que perçu par le participant. Il sera demandé aux participants : Dans quelle mesure votre respiration vous cause-t-elle actuellement des difficultés ? ». Le score de l’item va de 0 (aucune difficulté à respirer) à 10 (difficulté à respirer maximale). Un score plus élevé indique une dyspnée plus sévère. Le changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle Borg CR10 sera signalé.
Base de référence et jusqu'à environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7962-004
  • A011-12 (Autre identifiant: Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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