Une étude de suivi à long terme du sotatercept pour le traitement de l'HTAP (MK-7962-004) (SOTERIA)
8 juillet 2025 mis à jour par: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Une étude de suivi à long terme en ouvert pour évaluer les effets du sotatercept lorsqu'il est ajouté au traitement de fond de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pour le traitement de l'HTAP
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sotatercept chez les participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Cette étude ouverte de suivi à long terme (LTFU) est étayée par les données de l'étude PULSAR (phase 2, NCT03496207) dans laquelle le traitement par sotatercept a entraîné des améliorations hémodynamiques et fonctionnelles chez les participants à l'étude, y compris ceux recevant une HAP maximale thérapie par des combinaisons de médicaments doubles/triples et de la prostacycline intraveineuse.
L'objectif principal de cette étude LTFU ouverte est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du sotatercept lorsqu'il est ajouté au traitement de fond de l'HTAP chez les participants adultes atteints d'HTAP qui ont déjà terminé des études sur le sotatercept. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité continue chez les participants adultes atteints d'HTAP qui ont terminé des études antérieures sur le sotatercept.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles pour s'inscrire à l'étude auront participé et rempli les exigences de l'étude pertinente des études cliniques parentes sur le sotatercept HAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
815
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
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Hessen
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Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
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Nordrhein-Westfalen
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Cologne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
- Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
- Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
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Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
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Cordoba, Argentine, X5000JHQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
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Santa Fe, Argentine, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
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Caba
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentine, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentine, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
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Rio Cuarto, Cordoba, Argentine, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DVC
- Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1070
- Erasme Hospital ( Site 1402)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
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Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
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Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
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Kyonggi-do
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Gwangju, Kyonggi-do, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
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Splitsko-dalmatinska Zupanija
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Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croatie, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
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Zagrebacka Zupanija
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Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Croatie, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
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Hovedstaden
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København Ø, Hovedstaden, Danemark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
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Madrid, Espagne, 28048
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
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Toledo, Espagne, 41007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
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Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
- Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
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Finistere
-
Brest, Finistere, France, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
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Gironde
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Pessac, Gironde, France, 33600
- Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
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Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
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Isere
-
La Tronche, Isere, France, 38700
- C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
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Loire
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Saint-Priest-en-Jarez, Loire, France, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
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Rhone-Alpes
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Bron, Rhone-Alpes, France, 69677
- Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
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Val-de-Marne
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Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, France, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
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Vienne
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Poitiers, Vienne, France, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
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Athens, Attiki, Grèce, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
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Athina, Attiki, Grèce, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
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Ashdod, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1708)
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Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1707)
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Petach Tikvah, Israël, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 1703)
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba MC ( Site 1701)
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
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Roma, Italie, 00161
- Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
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Monza, Lombardia, Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
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Oberosterreich
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Linz, Oberosterreich, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
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Lisboa, Le Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
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Setubal
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Almada, Setubal, Le Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
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Huixquilucan, Mexique, 52763
- Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
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Sertoma, Nuevo Leon, Mexique, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GJ
- Erasmus MC ( Site 2604)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
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Mazowieckie
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Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
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England
-
London, England, Royaume-Uni, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
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-
London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
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North Yorkshire
-
Sheffield, North Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
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Beograd, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
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Beograd, Serbie, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
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Juznobacki Okrug
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Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Serbie, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
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Nisavski Okrug
-
Nis, Nisavski Okrug, Serbie, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
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Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, Suède, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
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Vasterbottens Lan
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Umea, Vasterbottens Lan, Suède, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
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Vastra Gotalands Lan
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
-
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-
-
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817-2201
- UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-2202
- University of California San Francisco ( Site 1019)
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105-5311
- Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
-
Torrance, California, États-Unis, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 1058)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida ( Site 1043)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Emory University ( Site 1030)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21206
- Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota ( Site 1062)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108-1495
- Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502-1262
- Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-4492
- Integris Health, Inc. ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 1033)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464-3771
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah - PPDS ( Site 1049)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195-0001
- University of Washington Medical Center ( Site 1067)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir terminé leur étude clinique actuelle sur le sotatercept HAP et ses exigences, et ne doivent pas avoir interrompu prématurément.
- Les participants doivent être disposés à respecter le calendrier de la visite d'étude et à comprendre et à se conformer à toutes les exigences du protocole.
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé documenté.
Les femmes en âge de procréer doivent :
- Avoir un test de grossesse négatif tel que vérifié par l'investigateur avant de commencer l'administration du médicament à l'étude ; elle doit accepter de subir des tests de grossesse en cours au cours de l'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Si sexuellement actif, avez utilisé et acceptez de continuer à utiliser une contraception hautement efficace en combinaison avec une méthode de barrière sans interruption, pendant au moins 28 jours avant de commencer le produit expérimental, pendant l'étude (y compris les interruptions de dose), et pendant 16 semaines (112 jours) après l'arrêt du médicament à l'étude.
- S'abstenir d'allaiter un enfant ou de donner du sang, des ovules ou des ovules pendant la durée de l'étude et pendant au moins 16 semaines (112 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les participants masculins doivent :
- Accepter d'utiliser un préservatif, défini comme un préservatif masculin en latex ou un préservatif sans latex NON fabriqué à partir d'une membrane naturelle (animale) (par exemple, du polyuréthane), lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer tout en participant à l'étude, pendant les interruptions de dose, et pendant au moins 16 semaines (112 jours) après l'arrêt du produit expérimental, même s'il a subi une vasectomie réussie.
- S'abstenir de donner du sang ou du sperme pendant la durée de l'étude et pendant 16 semaines (112 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les participants doivent accepter de ne participer à aucun autre essai de médicaments/dispositifs expérimentaux pendant leur inscription à l'étude A011-12.
Critère d'exclusion:
- Non inscrit dans une étude parentale sur l'HTAP au moment de l'inscription.
- A manqué plus de l'équivalent de 4 doses consécutives entre la fin de l'étude parentale et le début de cette étude.
- Présence d'un événement indésirable grave en cours survenu au cours d'une étude clinique sur le sotatercept pour l'HTAP qui est évalué comme étant possiblement ou probablement lié au sotatercept.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement de sotatercept
Les participants qui remontent à partir d'une étude sur les parents en aveugle commenceront le sotatercept à une dose de 0,3 mg / kg sous-cutanée (SC) pour la visite 1. La dose va dégénérer à 0,7 mg / kg de SC à la visite 2 à travers le reste de l'étude.
Les participants qui remontent à partir d'une étude parent sans aveugle continueront de sotatercept à leur dose actuelle et, si à une dose <0,7 mg / kg de SC, peut titrer jusqu'à 0,7 mg / kg de SC pour le reste de l'étude.
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Injection SotaTatercept SC à une dose de 0,3 à 0,7 mg / kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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L'EI désigne tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament à l'étude, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 50 mois
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Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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L'EI désigne tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament à l'étude, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 50 mois
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments détectables (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Les ADA seront détectés dans le sérum.
Le nombre de participants avec des ADA détectables sera présenté.
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Jusqu'à environ 50 mois
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Paramètres de laboratoire (hématologie) : Concentration du nombre de globules rouges, du nombre de globules blancs, du nombre de plaquettes, de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration du nombre de globules rouges, du nombre de globules blancs, du nombre de plaquettes, de l'hémoglobine et de l'hématocrite à des moments précis jusqu'à environ 50 mois.
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Jusqu'à environ 50 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base du poids corporel sera signalé à des moments précis jusqu'à environ 48 mois.
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Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
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Le changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique sera signalé à des moments précis jusqu'à environ 48 mois.
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Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'ECG (12 dérivations) pour la détermination de l'intervalle QTcF sera signalé à des moments désignés jusqu'à environ 48 mois.
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Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
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Paramètres de laboratoire (chimie): concentration d'urée sanguine, créatinine, bilirubine totale, bilirubine directe, AST, alt, alp, sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphore, glucose, magnésium, dioxyde de carbone et albumine
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration de l'urée sanguine, de la créatinine, de la bilirubine totale, de la bilirubine directe, de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline (ALP), du sodium, du potassium, du chlorure, du calcium, du phosphore, de la glucose points jusqu'à environ 50 mois.
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Jusqu'à environ 50 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
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Le 6MWD était la distance parcourue en 6 minutes comme mesure de la capacité fonctionnelle.
Ceci a été évalué à l’aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Le changement par rapport à la référence en 6MWD sera signalé.
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Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de peptide natriurétique de type B pro-hormone N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
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Le NT-proBNP est un biomarqueur circulant qui reflète l'étirement du myocarde.
Le changement par rapport à la ligne de base du niveau de NT-proBNP sera signalé.
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Base de référence et jusqu'à environ 48 mois
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Changement par rapport à la référence dans le pourcentage de participants qui s'améliorent dans la classification modifiée de l'Organisation de la Santé de la New York Classification du statut fonctionnel (OMS)
Délai: Base et jusqu'à environ 48 mois
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La gravité des symptômes des HAP des participants sera notée à l'aide du système FC WHO.
La classification fonctionnelle de l'OMS pour les HAP varie de la classe I (aucune limitation de l'activité physique, pas de dyspnée avec activité normale), de classe II (légère limitation de l'activité physique), de classe III (limitation marquée de l'activité physique) et de classe IV (ne peut pas effectuer une activité physique sans aucun symptôme, dyspnée au repos).
Les participants qui améliorent l'OMS FC ont été classés en "améliorés", "pas de changement" et "aggravés".
Amélioration = réduction de FC, aggravée = augmentation de FC et pas de changement = pas de changement de FC.
Le changement par rapport à la référence dans le pourcentage de participants qui s'améliorent dans l'OMS FC seront signalés.
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Base et jusqu'à environ 48 mois
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Changement de la ligne de base dans la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: Base et jusqu'à environ 48 mois
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Le PVR est une variable hémodynamique de la circulation pulmonaire et a été mesurée par cathétérisme cardiaque droit.
Le changement par rapport à la référence en PVR sera signalé.
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Base et jusqu'à environ 48 mois
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Changement par rapport à la référence en pourcentage de participants qui maintiennent ou atteignent un score à faible risque en utilisant la calculatrice simplifiée du score de risque français
Délai: Base et jusqu'à environ 48 mois
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Le système de notation des risques français simplifié était basé sur les directives de la Société européenne de la cardiologie / la société respiratoire européenne 2015 pour le diagnostic et le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Dans cette étude, les paramètres non invasifs ont été utilisés pour déterminer le score.
Le «faible risque» a été défini comme atteignant ou maintenant les 3 critères à faible risque: OMS FC I ou II, 6MWD> 440 m, et NT-PROBNP <300 ng / L.
Le changement par rapport à la référence en pourcentage de participants qui ont maintenu ou atteint un score à faible risque en utilisant la calculatrice de score de risque français simplifié seront signalées.
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Base et jusqu'à environ 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
27 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7962-004
- A011-12 (Autre identifiant: Acceleronpharma)
- 2020-005061-13 (Numéro EudraCT)
- MK-7962-004 (Autre identifiant: MSD)
- U1111-1309-6218 (Identificateur de registre: UTN)
- SOTERIA (Autre identifiant: MSD)
- 2023-509138-21-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .