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Étude pour évaluer l'effet d'une dose unique de sotatercept (ACE-011) sur la masse de globules rouges et le volume plasmatique chez des sujets atteints de tumeurs solides

9 novembre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pharmacodynamique de phase 2, ouverte, pour évaluer l'effet du sotatercept (ACE-011) sur la masse de globules rouges et le volume plasmatique chez des sujets atteints de tumeurs solides

Quels compartiments précurseurs hématopoïétiques ainsi que les sous-types d'hémoglobine sont affectés par l'administration de Sotatercept (ACE-011) ? Sur la base d'une étude antérieure similaire avec Procrit, Celgene a déterminé que tous ces objectifs pourraient être atteints par une étude pharmacodynamique intense sur 10 patients, Sotatercept (ACE-011), réalisée par deux experts bien connus dans le domaine de la production de globules rouges.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide documentée par cytologie ou biopsie.
  3. Présence d'une maladie métastatique.
  4. Valeur d'hémoglobine entre ≥ 8,0 et < 11,0 g/dL (≥ 80 et < 110 g/L).
  5. ≥ 28 jours doivent s'être écoulés (avant le test de masse érythrocytaire / PV pré-dose) depuis le traitement précédent avec un agent stimulant l'érythropoïèse (y compris un traitement concomitant avec du fer IV).
  6. ≥ 28 jours doivent s'être écoulés (avant le jour 1) depuis la dernière transfusion sanguine de globules rouges et la réception de ≤ 2 unités de sang au cours des 56 derniers jours (avant le jour 1).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) État de performance de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

Au moment du dépistage, sujets présentant une toxicité de grade ≥ 3 (selon la version mineure actuellement active du NCI CTCAE v4.0, à l'exception des toxicités liées à la maladie suivantes :

  • Événements hématologiques - anémie, thrombocytopénie, neutropénie
  • Événements non hématologiques - nausées, vomissements, fatigue, douleurs musculaires ou osseuses/articulaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sotatercept
Les participants recevront une dose unique de 35 mg de sotatercept par injection sous-cutanée (SC) les jours 1, 43 et 85.
Médicament: Sotatercept
Dose unique de 35 mg SC de sotatercept aux jours 1, 43 et 85 de l'étude
Autres noms:
  • ACE 011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale de la masse des globules rouges après une dose unique de sotatercept
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et un point temporel entre le jour 14 et le jour 28
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (jour 1, pré-dose) et à un moment donné entre le jour 14 et le jour 28, et des techniques de dilution isotopique utilisées, pour mesurer le changement par rapport au départ de la masse de globules rouges après une dose unique de sotatercept. .
Ligne de base (jour 1, pré-dose) et un point temporel entre le jour 14 et le jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du volume plasmatique après une dose unique de Sotatercept
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et un point temporel entre le jour 14 et le jour 28
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 1, pré-dose) et à un moment donné entre le jour 14 et le jour 28, et des techniques de dilution isotopique ont été utilisées pour mesurer la modification du volume plasmatique par rapport à la valeur initiale après une dose unique de sotatercept.
Ligne de base (jour 1, pré-dose) et un point temporel entre le jour 14 et le jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de réticulocytes
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 211
Des échantillons de sang devaient être prélevés au départ (jour 1, pré-dose) et au jour 211 pour mesurer le changement par rapport au départ du nombre absolu de réticulocytes.
Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 211
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'érythropoïétine
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 211
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 1, pré-dose) et au jour 211 pour mesurer le changement par rapport au départ des taux d'érythropoïétine.
Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 211
Changement par rapport à la valeur initiale du sous-type d'hémoglobine A après une dose unique de Sotatercept
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 29
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 1, pré-dose) et au jour 29, et une électrophorèse de l'hémoglobine a été utilisée pour mesurer le changement par rapport au départ du sous-type A de l'hémoglobine après une dose unique de sotatercept.
Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 29
Changement par rapport à la valeur initiale du sous-type d'hémoglobine A2 après une dose unique de Sotatercept
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 29
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 1, pré-dose) et au jour 29, et une électrophorèse de l'hémoglobine a été utilisée pour mesurer le changement par rapport au départ du sous-type A2 de l'hémoglobine après une dose unique de sotatercept.
Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 29
Changement par rapport à la valeur initiale du sous-type d'hémoglobine C après une dose unique de Sotatercept
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 29
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 1, pré-dose) et au jour 29, et une électrophorèse de l'hémoglobine a été utilisée pour mesurer le changement par rapport à la valeur initiale du sous-type C de l'hémoglobine après une dose unique de sotatercept.
Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 29
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude ayant reçu un produit pharmaceutique qui n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit lié ou non à ce médicament.
Jusqu'à environ 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Première publication (Estimé)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Autre identifiant: Celgene)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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