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Étude de l'ACE-011 pour le traitement de l'anémie induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

21 août 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'ACE-011 pour le traitement de l'anémie induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

L'anémie peut être causée par le traitement de chimiothérapie utilisé pour traiter le cancer du sein métastatique. Cette étude sera utilisée pour déterminer si l'ACE-011 peut aider à traiter l'anémie induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Moscow (1), Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Moscow (2), Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Nizhny Novograd (2), Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (1), Fédération Russe
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (2), Fédération Russe
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (3), Fédération Russe
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (4), Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, États-Unis
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • Investigative Site
      • Corona, California, États-Unis
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • Investigative Site
      • Montebello, California, États-Unis
        • Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Investigative Site
    • New York
      • Nyack, New York, États-Unis
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis
        • Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, États-Unis
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • Investigative Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, États-Unis
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein documenté par cytologie ou biopsie
  • Preuve de cancer du sein métastatique avec au moins une lésion selon les critères RECIST
  • Recevoir un régime de chimiothérapie comprenant l'un des éléments suivants : anthracycline, taxane, gemcitabine ou vinorelbine
  • Traitement planifié avec le même schéma de chimiothérapie pendant au moins 9 semaines après le jour 1 de l'administration du médicament à l'étude
  • Valeur d'hémoglobine entre ≥ 6,5 et < 11,0 g/dL
  • Espérance de vie ≥ 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure sur > 20 % de l'ensemble du squelette
  • > 5 schémas de traitement de chimiothérapie antérieurs pour le cancer du sein métastatique
  • Métastases du SNC non traitées (exception : métastases du SNC traitées par radiothérapie du cerveau entier > 6 mois avant la randomisation)
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents d'anémie à la suite d'une hémoglobinopathie héréditaire
  • Antécédents d'hémolyse auto-immune ou héréditaire ou d'hémorragie gastro-intestinale
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sotatercept 0,1 mg/kg
Les participants recevront du sotatercept 0,1 mg/kg par voie sous-cutanée tous les 28 jours jusqu'à 4 doses.
Biologique: Sotatercept
jusqu'à 4 doses sous-cutanées de sotatercept administrées une fois tous les 28 jours
Autres noms:
  • ACE-011
Expérimental: Sotatercept 0,3 mg/kg
Les participants recevront du sotatercept 0,3 mg/kg par voie sous-cutanée tous les 28 jours jusqu'à 4 doses.
Biologique: Sotatercept
jusqu'à 4 doses sous-cutanées de sotatercept administrées une fois tous les 28 jours
Autres noms:
  • ACE-011
Expérimental: Sotatercept 0,5 mg/kg
Les participants recevront du sotatercept 0,5 mg/kg par voie sous-cutanée tous les 28 jours jusqu'à 4 doses.
Biologique: Sotatercept
jusqu'à 4 doses sous-cutanées de sotatercept administrées une fois tous les 28 jours
Autres noms:
  • ACE-011
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée tous les 28 jours jusqu'à 4 doses.
Médicament: Placebo
jusqu'à 4 doses sous-cutanées de placebo administrées une fois tous les 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse hématopoïétique
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Le taux de réponse hématopoïétique est défini comme le pourcentage de participants ayant présenté une augmentation de la concentration d'hémoglobine ≥ 1 g/dL par rapport à la valeur initiale pendant 28 jours consécutifs au cours de la période de traitement, y compris jusqu'à 2 mois après la dernière dose du traitement à l'étude en l'absence de rougeur. transfusion de cellules sanguines (GR) ou traitement avec un agent stimulant l’érythropoïèse (ASE). Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse hématopoïétique est présenté.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 175 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant subi des EI est indiqué.
Jusqu'à ~ 175 jours
Nombre de participants ayant interrompu l'intervention dans l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à ~ 85 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'EI est indiqué.
Jusqu'à ~ 85 jours
Pourcentage de participants atteignant une augmentation du taux d'hémoglobine de base ≥ 2 g/dL
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Pourcentage de participants atteignant une augmentation par rapport à l'hémoglobine initiale de ≥ 2 g/dL pendant 28 jours consécutifs pendant la période de traitement et jusqu'à 2 mois après la dernière dose du traitement à l'étude en l'absence de transfusion de globules rouges ou de traitement par ASE. Le pourcentage de participants atteignant une augmentation par rapport à l'hémoglobine initiale de ≥ 2 g/dL pendant 28 jours consécutifs est présenté.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Pourcentage de participants atteignant une augmentation par rapport à l'hémoglobine initiale ≥ 11 g/dL
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Pourcentage de participants atteignant un taux d'hémoglobine ≥ 11 g/dL pendant 28 jours consécutifs pendant la période de traitement et jusqu'à 2 mois après la dernière dose du traitement à l'étude en l'absence de transfusion de globules rouges ou de traitement par ASE. Le pourcentage de participants atteignant une augmentation par rapport à l'hémoglobine initiale de ≥ 11 g/dL pendant 28 jours consécutifs est présenté.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Pourcentage de participants atteignant une augmentation de l'hémoglobine de base ≥ 2 g/dL et/ou de l'hémoglobine ≥ 11 g/dL
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Pourcentage de participants obtenant une augmentation du taux d'hémoglobine de base ≥ 2 g/dL et/ou du taux d'hémoglobine ≥ 11 g/dL pendant 28 jours consécutifs pendant la période de traitement et jusqu'à 2 mois après la dernière dose du traitement à l'étude en l'absence de transfusion de globules rouges. ou un traitement avec un ASE. Le pourcentage de participants atteignant une augmentation par rapport à l'hémoglobine initiale de ≥ 2 g/dL et/ou d'hémoglobine ≥ 11 g/dL pendant 28 jours consécutifs est présenté.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Durée de la réponse hématopoïétique pour une hémoglobine ≥ 1 g/dL
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
La durée de la réponse hématopoïétique est définie comme la période allant de la première fois que l'hémoglobine augmente d'au moins ≥ 1 g/dL par rapport à la valeur initiale jusqu'à la dernière fois où l'hémoglobine augmente de ≥ 1 g/dL par rapport à la valeur initiale. La durée de réponse n'est calculée que pour un répondeur et sera d'au moins 28 jours. La durée de réponse n'est calculée que pour un patient répondant au critère principal d'efficacité. Les données sur la durée de réponse pour ≥ 1 g/dL par rapport à la ligne de base sont présentées.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Durée de la réponse hématopoïétique pour une hémoglobine ≥ 2 g/dL
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
La durée de la réponse hématopoïétique est définie comme la période allant de la première fois que l'hémoglobine augmente d'au moins ≥ 2 g/dL par rapport à la valeur initiale jusqu'à la dernière fois où l'hémoglobine augmente de ≥ 2 g/dL par rapport à la valeur initiale. La durée de réponse n'est calculée que pour un répondeur et sera d'au moins 28 jours. La durée de réponse n'est calculée que pour un patient répondant au critère principal d'efficacité. Les données sur la durée de réponse pour une hémoglobine ≥ 2 g/dL par rapport à la ligne de base sont présentées.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Durée de la réponse hématopoïétique pour une hémoglobine ≥ 11 g/dL
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
La durée de la réponse hématopoïétique est définie comme la période allant de la première fois que l'hémoglobine augmente d'au moins ≥ 11 g/dL par rapport à la valeur initiale jusqu'à la dernière fois où l'hémoglobine augmente de ≥ 11 g/dL par rapport à la valeur initiale. La durée de réponse n'est calculée que pour un répondeur et sera d'au moins 28 jours. La durée de réponse n'est calculée que pour un patient répondant au critère principal d'efficacité. Les données sur la durée de réponse pour une hémoglobine ≥ 11 g/dL par rapport à la ligne de base sont présentées.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Durée de la réponse hématopoïétique en cas d'augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dL et/ou de la concentration d'hémoglobine ≥ 11 g/dL
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
La durée de la réponse hématopoïétique est définie comme la période pendant laquelle l'hémoglobine augmente pour la première fois ≥ 1 g/dL et/ou la concentration d'hémoglobine est ≥ 11 g/dL entre le départ et la dernière fois où la même réponse est maintenue. Les données sur la durée de réponse pour une hémoglobine ≥ 1 g/dL et/ou une concentration d'hémoglobine ≥ 11 g/dL par rapport à la ligne de base sont présentées.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Durée de la réponse hématopoïétique en cas d'augmentation de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL et/ou de la concentration d'hémoglobine ≥ 11 g/dL
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
La durée de la réponse hématopoïétique est définie comme la période pendant laquelle l'hémoglobine augmente pour la première fois ≥ 2 g/dL et/ou la concentration d'hémoglobine est ≥ 11 g/dL entre le départ et la dernière fois où la même réponse est maintenue. Les données sur la durée de réponse pour une hémoglobine ≥ 2 g/dL et/ou une concentration d'hémoglobine ≥ 11 g/dL par rapport à la ligne de base sont présentées.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Temps nécessaire pour obtenir une réponse hématopoïétique d'une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dL par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Le temps nécessaire pour obtenir une réponse hématopoïétique basée sur une augmentation ≥ 1 g/dL par rapport à la ligne de base est défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dL qui a été maintenue pendant au moins 28 jours consécutifs. Les données sur le temps nécessaire pour obtenir une réponse hématopoïétique pour une hémoglobine ≥ 1 g/dL par rapport à la ligne de base sont présentées.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Délai pour obtenir une réponse hématopoïétique d'une augmentation de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Le temps nécessaire pour obtenir une réponse hématopoïétique basée sur une augmentation ≥ 2 g/dL par rapport à la ligne de base est défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première augmentation de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL qui a été maintenue pendant au moins 28 jours consécutifs. Les données sur la durée de réponse pour une hémoglobine ≥ 2 g/dL par rapport à la ligne de base sont présentées.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Temps nécessaire pour obtenir une réponse hématopoïétique d'un taux d'hémoglobine ≥ 11 g/dL par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Délai pour obtenir une réponse hématopoïétique basée sur une hémoglobine ≥ 11 g/dL, définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première hémoglobine ≥ 11 g/dL qui a été maintenue pendant au moins 28 jours consécutifs. Les données sur la durée de réponse pour une hémoglobine ≥ 11 g/dL par rapport à la ligne de base sont présentées.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Temps nécessaire pour obtenir une réponse hématopoïétique de la première augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dL et/ou de l'hémoglobine ≥ 11 g/dL
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Délai nécessaire pour obtenir une réponse hématopoïétique basée sur plusieurs catégories de critères, défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dL et/ou de l'hémoglobine ≥ 11 g/dL qui a été maintenue pendant au moins 28 jours consécutifs. Les données sur la durée de réponse pour l'augmentation de l'hémoglobine par rapport à la valeur initiale ≥ 1 g/dL et/ou ≥ 11 g/dL par rapport à la valeur initiale sont présentées.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Temps nécessaire pour obtenir une réponse hématopoïétique de la première augmentation de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL et/ou de l'hémoglobine ≥ 11 g/dL
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Délai pour obtenir une réponse hématopoïétique, défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première augmentation de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL et/ou de l'hémoglobine ≥ 11 g/dL qui a été maintenue pendant au moins 28 jours consécutifs. Les données sur la durée de réponse pour l'augmentation de l'hémoglobine par rapport à la valeur initiale ≥ 2 g/dL et/ou ≥ 11 g/dL par rapport à la valeur initiale sont présentées.
Base de référence et jusqu'à ~ 145 jours
Pourcentage de participants ayant reçu une transfusion de globules rouges ou un traitement avec un ASE
Délai: Jusqu'au jour 141
Le pourcentage de participants ayant reçu une transfusion de globules rouges ou un traitement avec un ASE dans chaque groupe de traitement à l'étude ainsi qu'au sein de chaque cycle de chaque traitement à l'étude est présenté.
Jusqu'au jour 141
Taux de réponse objective (ORR) pour les lésions cibles au jour 64 à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v 1.1).
Délai: Référence et jour 64
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles), telle qu'évaluée à l'aide de RECIST 1.1. Le pourcentage de participants ayant subi un CR ou un PR au jour 64 est présenté.
Référence et jour 64
Taux objectif de réponse tumorale pour les lésions non ciblées au jour 64 à l'aide de RECIST v 1.1.
Délai: Jour 64
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles), telle qu'évaluée à l'aide de RECIST 1.1. Le pourcentage de participants ayant présenté une RC ou une PR de lésions non ciblées au jour 64 est présenté.
Jour 64
Taux objectif de réponse tumorale pour les lésions cibles au jour 113 à l'aide de RECIST v 1.1.
Délai: Jour 113
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles), telle qu'évaluée à l'aide de RECIST 1.1. Le pourcentage de participants ayant subi un CR ou un PR au jour 113 est présenté.
Jour 113
Taux objectif de réponse tumorale pour les lésions non ciblées au jour 113 à l'aide de RECIST v 1.1.
Délai: Jour 113
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles), telle qu'évaluée à l'aide de RECIST 1.1. Le pourcentage de participants ayant présenté une RC ou une PR de lésions non ciblées au jour 113 est présenté.
Jour 113
Survie sans progression (SSP)
Délai: Depuis le début de la chimiothérapie (qui aurait pu avoir lieu avant le début de l'étude) jusqu'au jour d'étude 281
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du schéma de chimiothérapie (qui aurait pu survenir avant le début de l'étude et collecté en tant que traitement anticancéreux antérieur) jusqu'à la première maladie évolutive (MP) documentée ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. PFS selon RECIST 1.1 est présenté.
Depuis le début de la chimiothérapie (qui aurait pu avoir lieu avant le début de l'étude) jusqu'au jour d'étude 281

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Première publication (Estimé)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7962-012
  • A011-08 (Autre identifiant: Acceleron pharma)
  • MK-7962-012 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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