- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01562964
Hypnotherapy in Patients With Chest Pain & Unobstructed Coronaries
29 août 2018 mis à jour par: Imperial College London
The Impact of Hypnotherapy on Symptoms, Psychological Morbidity and Quality of Life in Postmenopausal Women With Chest Pain and Unobstructed Coronary Arteries
This study will investigate whether clinical hypnotherapy can effectively treat chest pain symptoms, improve emotional wellbeing and quality of life in postmenopausal women with chest pain and coronary arteries without any narrowings.
The diagnosis of chest pain with 'normal' coronary arteries is found in 25% of patients undergoing investigation of chest pain using coronary angiography (when dye is injected into the coronary arteries whilst xray pictures are taken), and the majority of these patients are postmenopausal women.
Often there is no obvious physical cause.
Despite symptoms being treated using conventional drugs, and life expectancy is not affected, many patients continue to suffer from debilitating chest pain symptoms, frequently resulting in visits to hospital, increased psychological illness and poor quality of life.
The investigators are interested in finding ways of improving not only chest pain symptoms but also psychological wellbeing and quality of life in these patients.
Previous studies of ours have found improvement in these patients after taking part in a support group, and using a relaxation technique called Autogenic training.
Recently the investigators conducted a pilot study which showed a favourable effect of hypnotherapy on physical ability, well-being and quality of life.
The investigators would now like to extend this study, performing a larger randomised, controlled trial.
The investigators hypothesise that hypnotherapy will beneficially affect symptoms and quality of life in patients with cardiac Syndrome X.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- history of chest pain for ≥ 2 years
- ≥ 2 episodes chest pain per week
- angiographically smooth epicardial coronary arteries
- Willing to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any epicardial coronary atheroma on angiography of the coronary arteries
- left ventricular hypertrophy or dysfunction (clinical/ECG/echo/CXR)
- previous hypnotherapy for chest pain symptoms
- participation in research project within previous 60 days
- unwilling to give written informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hypnotherapy
Hypnotherapy will be conducted at the Royal Brompton Hospital by a qualified practician (DF).
Ten pain control hypnotherapy session will run for 50-60 minutes each.
In the first session a thorough history will be taken of the patient's chest pain history together with both the sensory and affective components of their pain.
If there is time, relaxation technique and self-hypnosis will be taught at this visit.
In subsequent sessions, various techniques, including techniques that focus on direct suggestions and imagery work, will be applied and taught to the patient.
The pain control techniques are all analgesic in nature - focusing on the reduction, but not the total removal of the pain.
A small amount of pain is left behind to serve as a reminder that either something is wrong or that the patient needs to take it easy.
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Ten pain control hypnotherapy session will run for 50-60 minutes each.
In the first session a thorough history will be taken of the patient's chest pain history together with both the sensory and affective components of their pain.
If there is time, relaxation technique and self-hypnosis will be taught at this visit.
In subsequent sessions, various techniques, including techniques that focus on direct suggestions and imagery work, will be applied and taught to the patient.
The pain control techniques are all analgesic in nature - focusing on the reduction, but not the total removal of the pain.
A small amount of pain is left behind to serve as a reminder that either something is wrong or that the patient needs to take it easy.
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Comparateur actif: Supportive therapy
Subjects in the Supportive therapy group will attend the Royal Brompton Hospital weekly for 10 weeks to meet with person of equal status to the hypnotherapist (e.g. a research assistant, not a medical practitioner) trained to provide counseling and support.
Visits will last 50-60 min.
Patients will be encouraged to talk about their physical symptoms and any emotional issues, and to discuss how these might be coped with in a better way.
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Subjects in the Supportive therapy group will attend the Royal Brompton Hospital weekly for 10 weeks to meet with person of equal status to the hypnotherapist (e.g. a research assistant, not a medical practitioner) trained to provide counseling and support.
Visits will last 50-60 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptom frequency
Délai: 24 weeks
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24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptom severity
Délai: 24 weeks
|
24 weeks
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|
Psychological morbidity
Délai: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
General quality of life
Délai: 24 weeks
|
Using Short Form 36 questionnaire
|
24 weeks
|
Hospitalisations
Délai: 24 weeks
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24 weeks
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|
Consultancy time
Délai: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Medication use
Délai: 24 weeks
|
24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Collins, MD, FRCP, Imperial College London, and Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Première publication (Estimation)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P40285
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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