- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01562964
Hypnotherapy in Patients With Chest Pain & Unobstructed Coronaries
29. August 2018 aktualisiert von: Imperial College London
The Impact of Hypnotherapy on Symptoms, Psychological Morbidity and Quality of Life in Postmenopausal Women With Chest Pain and Unobstructed Coronary Arteries
This study will investigate whether clinical hypnotherapy can effectively treat chest pain symptoms, improve emotional wellbeing and quality of life in postmenopausal women with chest pain and coronary arteries without any narrowings.
The diagnosis of chest pain with 'normal' coronary arteries is found in 25% of patients undergoing investigation of chest pain using coronary angiography (when dye is injected into the coronary arteries whilst xray pictures are taken), and the majority of these patients are postmenopausal women.
Often there is no obvious physical cause.
Despite symptoms being treated using conventional drugs, and life expectancy is not affected, many patients continue to suffer from debilitating chest pain symptoms, frequently resulting in visits to hospital, increased psychological illness and poor quality of life.
The investigators are interested in finding ways of improving not only chest pain symptoms but also psychological wellbeing and quality of life in these patients.
Previous studies of ours have found improvement in these patients after taking part in a support group, and using a relaxation technique called Autogenic training.
Recently the investigators conducted a pilot study which showed a favourable effect of hypnotherapy on physical ability, well-being and quality of life.
The investigators would now like to extend this study, performing a larger randomised, controlled trial.
The investigators hypothesise that hypnotherapy will beneficially affect symptoms and quality of life in patients with cardiac Syndrome X.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- history of chest pain for ≥ 2 years
- ≥ 2 episodes chest pain per week
- angiographically smooth epicardial coronary arteries
- Willing to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any epicardial coronary atheroma on angiography of the coronary arteries
- left ventricular hypertrophy or dysfunction (clinical/ECG/echo/CXR)
- previous hypnotherapy for chest pain symptoms
- participation in research project within previous 60 days
- unwilling to give written informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypnotherapy
Hypnotherapy will be conducted at the Royal Brompton Hospital by a qualified practician (DF).
Ten pain control hypnotherapy session will run for 50-60 minutes each.
In the first session a thorough history will be taken of the patient's chest pain history together with both the sensory and affective components of their pain.
If there is time, relaxation technique and self-hypnosis will be taught at this visit.
In subsequent sessions, various techniques, including techniques that focus on direct suggestions and imagery work, will be applied and taught to the patient.
The pain control techniques are all analgesic in nature - focusing on the reduction, but not the total removal of the pain.
A small amount of pain is left behind to serve as a reminder that either something is wrong or that the patient needs to take it easy.
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Ten pain control hypnotherapy session will run for 50-60 minutes each.
In the first session a thorough history will be taken of the patient's chest pain history together with both the sensory and affective components of their pain.
If there is time, relaxation technique and self-hypnosis will be taught at this visit.
In subsequent sessions, various techniques, including techniques that focus on direct suggestions and imagery work, will be applied and taught to the patient.
The pain control techniques are all analgesic in nature - focusing on the reduction, but not the total removal of the pain.
A small amount of pain is left behind to serve as a reminder that either something is wrong or that the patient needs to take it easy.
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Aktiver Komparator: Supportive therapy
Subjects in the Supportive therapy group will attend the Royal Brompton Hospital weekly for 10 weeks to meet with person of equal status to the hypnotherapist (e.g. a research assistant, not a medical practitioner) trained to provide counseling and support.
Visits will last 50-60 min.
Patients will be encouraged to talk about their physical symptoms and any emotional issues, and to discuss how these might be coped with in a better way.
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Subjects in the Supportive therapy group will attend the Royal Brompton Hospital weekly for 10 weeks to meet with person of equal status to the hypnotherapist (e.g. a research assistant, not a medical practitioner) trained to provide counseling and support.
Visits will last 50-60 min.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptom frequency
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptom severity
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Psychological morbidity
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
General quality of life
Zeitfenster: 24 weeks
|
Using Short Form 36 questionnaire
|
24 weeks
|
Hospitalisations
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Consultancy time
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Medication use
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Collins, MD, FRCP, Imperial College London, and Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P40285
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