- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01562964
Hypnotherapy in Patients With Chest Pain & Unobstructed Coronaries
29. srpna 2018 aktualizováno: Imperial College London
The Impact of Hypnotherapy on Symptoms, Psychological Morbidity and Quality of Life in Postmenopausal Women With Chest Pain and Unobstructed Coronary Arteries
This study will investigate whether clinical hypnotherapy can effectively treat chest pain symptoms, improve emotional wellbeing and quality of life in postmenopausal women with chest pain and coronary arteries without any narrowings.
The diagnosis of chest pain with 'normal' coronary arteries is found in 25% of patients undergoing investigation of chest pain using coronary angiography (when dye is injected into the coronary arteries whilst xray pictures are taken), and the majority of these patients are postmenopausal women.
Often there is no obvious physical cause.
Despite symptoms being treated using conventional drugs, and life expectancy is not affected, many patients continue to suffer from debilitating chest pain symptoms, frequently resulting in visits to hospital, increased psychological illness and poor quality of life.
The investigators are interested in finding ways of improving not only chest pain symptoms but also psychological wellbeing and quality of life in these patients.
Previous studies of ours have found improvement in these patients after taking part in a support group, and using a relaxation technique called Autogenic training.
Recently the investigators conducted a pilot study which showed a favourable effect of hypnotherapy on physical ability, well-being and quality of life.
The investigators would now like to extend this study, performing a larger randomised, controlled trial.
The investigators hypothesise that hypnotherapy will beneficially affect symptoms and quality of life in patients with cardiac Syndrome X.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- history of chest pain for ≥ 2 years
- ≥ 2 episodes chest pain per week
- angiographically smooth epicardial coronary arteries
- Willing to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any epicardial coronary atheroma on angiography of the coronary arteries
- left ventricular hypertrophy or dysfunction (clinical/ECG/echo/CXR)
- previous hypnotherapy for chest pain symptoms
- participation in research project within previous 60 days
- unwilling to give written informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hypnotherapy
Hypnotherapy will be conducted at the Royal Brompton Hospital by a qualified practician (DF).
Ten pain control hypnotherapy session will run for 50-60 minutes each.
In the first session a thorough history will be taken of the patient's chest pain history together with both the sensory and affective components of their pain.
If there is time, relaxation technique and self-hypnosis will be taught at this visit.
In subsequent sessions, various techniques, including techniques that focus on direct suggestions and imagery work, will be applied and taught to the patient.
The pain control techniques are all analgesic in nature - focusing on the reduction, but not the total removal of the pain.
A small amount of pain is left behind to serve as a reminder that either something is wrong or that the patient needs to take it easy.
|
Ten pain control hypnotherapy session will run for 50-60 minutes each.
In the first session a thorough history will be taken of the patient's chest pain history together with both the sensory and affective components of their pain.
If there is time, relaxation technique and self-hypnosis will be taught at this visit.
In subsequent sessions, various techniques, including techniques that focus on direct suggestions and imagery work, will be applied and taught to the patient.
The pain control techniques are all analgesic in nature - focusing on the reduction, but not the total removal of the pain.
A small amount of pain is left behind to serve as a reminder that either something is wrong or that the patient needs to take it easy.
|
Aktivní komparátor: Supportive therapy
Subjects in the Supportive therapy group will attend the Royal Brompton Hospital weekly for 10 weeks to meet with person of equal status to the hypnotherapist (e.g. a research assistant, not a medical practitioner) trained to provide counseling and support.
Visits will last 50-60 min.
Patients will be encouraged to talk about their physical symptoms and any emotional issues, and to discuss how these might be coped with in a better way.
|
Subjects in the Supportive therapy group will attend the Royal Brompton Hospital weekly for 10 weeks to meet with person of equal status to the hypnotherapist (e.g. a research assistant, not a medical practitioner) trained to provide counseling and support.
Visits will last 50-60 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Symptom frequency
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptom severity
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Psychological morbidity
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
General quality of life
Časové okno: 24 weeks
|
Using Short Form 36 questionnaire
|
24 weeks
|
Hospitalisations
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Consultancy time
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Medication use
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Collins, MD, FRCP, Imperial College London, and Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P40285
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest na hrudi
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael