L'innocuité et l'efficacité du Gefapixant (AF-219/MK-7264) chez les participantes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (MK-7264-005)
6 août 2020 mis à jour par: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de quatre semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'AF-219 chez des sujets féminins atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du gefapixant (AF-219/MK-7264) chez les participantes souffrant de douleur modérée à sévère associée à la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS) après 4 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gefapixant chez les participantes souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'IC/BPS.
L'étude comprendra 4 phases : dépistage, référence, traitement et suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Glendale, Alabama, États-Unis, 85306
- Afferent Investigative Site
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Afferent Investigative Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Afferent Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Afferent Investigative Site
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California
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Glendora, California, États-Unis, 91741
- Afferent Investigative Site
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Murrieta, California, États-Unis, 91741
- Afferent Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Afferent Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Afferent Investigative Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Afferent Investigative Site
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Afferent Investigative Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Afferent Investigative Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Afferent Investigative Site
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Afferent Investigative Site
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Afferent Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Afferent Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Afferent Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Afferent Investigative Site
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Afferent Investigative Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Afferent Investigative Site
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Afferent Investigative Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Afferent Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Afferent Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Afferent Investigative Site
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Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Afferent Investigative Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Afferent Investigative Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Afferent Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Afferent Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Afferent Investigative Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Afferent Investigative Site
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Tiffin, Ohio, États-Unis, 43351
- Afferent Investigative Site
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Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Afferent Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Afferent Investigative Site
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Afferent Investigative Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Afferent Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Afferent Investigative Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Afferent Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77062
- Afferent Investigative Site
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Afferent Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Afferent Investigative Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Afferent Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes pendant l'étude et doivent utiliser deux formes de contraception
- Preuve clinique de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS)
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies pouvant être confondues avec IC/BPS
- Incapable d'uriner spontanément
- Traitement immunosuppresseur, intravésiculaire, neurostimulateur ou opioïde pendant certaines périodes avant le début de l'étude
- Modifications des doses d'Elmiron®, antidépresseur, antagoniste alpha-adrénergique, antagoniste H1 ou traitement anti-muscarinique dans un certain délai avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gefapixant
Les participantes reçoivent du gefapixant, une dose totale titrée de 50 mg à la dose maximale tolérée (maximum de 300 mg) deux fois par jour (BID), par voie orale sur une période de 6 jours avec de la nourriture en fonction de la sécurité et de la tolérabilité, puis maintiennent cette dose pour la cours d'une période de traitement de 4 semaines.
Les participants étaient autorisés à diminuer la dose si des problèmes de tolérabilité survenaient.
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Comprimés de 50 ou 300 mg pour une dose quotidienne totale de 50, 100, 150, 200, 250 ou 300 mg BID, par voie orale avec de la nourriture pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participantes reçoivent des comprimés placebo à dose adaptée, BID, par voie orale, avec de la nourriture pendant 4 semaines.
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Comprimés placebo à dose adaptée, BID, par voie orale, avec de la nourriture pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score moyen moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La sévérité de la douleur vésicale a été mesurée à l'aide d'un NPRS de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant « la pire douleur possible ».
Les participants ont été invités à sélectionner un nombre sur l'échelle qui décrivait le mieux la gravité de la douleur de la vessie au cours des dernières 24 heures par téléphone à l'aide d'un système de réponse vocale interactif (IVRS) chaque soir au coucher pendant la phase d'évaluation de base et la phase de traitement (jusqu'à 4 semaines ).
L'analyse principale a été réalisée à l'aide d'une approche de modèle mixte avec mesures répétées (MMRM) pour calculer la variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base du score NPRS et l'erreur standard (SE) associée à la semaine 4 pour chaque bras de traitement.
Des valeurs négatives indiquent une diminution de la sévérité de la douleur vésicale.
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Base de référence et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score du journal des symptômes de vessie douloureuse/cystite interstitielle (PBIC-SD) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Pour évaluer la gravité du syndrome de douleur vésicale (BPS), une mesure PBIC-SD d'auto-évaluation des participants en 8 points a été utilisée.
Les participants ont été invités à sélectionner un nombre sur l'échelle qui décrivait le mieux la gravité de la douleur vésicale par téléphone en utilisant un IVRS chaque soir pendant les trois jours consécutifs (pendant la phase d'évaluation de base et pendant chaque semaine de traitement jusqu'à 4 semaines).
Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 (bon état) à 4 (mauvais état) avec un score total allant de 0 à 32.
Des scores plus élevés indiquent un BPS plus sévère.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'une approche MMRM pour calculer le changement moyen LS par rapport au score total PBIC-SD de base et à la SE associée à la semaine 4 pour chaque bras de traitement.
Les valeurs négatives indiquent une diminution de la sévérité du BPS.
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ du score de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) O'Leary-Sant à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Pour mesurer la sévérité du BPS (urgence et fréquence des mictions, miction nocturne et douleur ou brûlure) au cours du mois écoulé, une mesure ICSI d'auto-évaluation en 4 items a été utilisée.
Les participants ont été invités à sélectionner un nombre sur l'échelle qui décrivait le mieux la gravité des symptômes par téléphone en utilisant un IVRS tous les soirs au coucher pendant la phase d'évaluation de base et la phase de traitement (jusqu'à 4 semaines).
Le score ICSI va de 0 (Pas du tout) à 5 (Presque toujours) pour les 3 premiers items et un score de 0 (Pas du tout) à 4 (Presque toujours) pour le dernier item, avec un indice de 0. -19.
Des scores plus élevés indiquent un BPS plus sévère.
L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle ANCOVA unidirectionnel pour calculer le changement moyen LS par rapport au score total ICSI de base et à la SE associée à la semaine 4 pour chaque bras de traitement.
Les valeurs négatives indiquent une diminution de la sévérité du BPS.
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Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de douleur génito-urinaire (GUPI) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Pour mesurer le degré de symptômes de douleur génito-urinaire, une mesure GUPI d'auto-évaluation en 8 points a été utilisée.
Les participants ont été invités à sélectionner un nombre sur l'échelle qui décrivait le mieux la gravité des symptômes par téléphone en utilisant un IVRS tous les soirs au coucher pendant la phase d'évaluation de base et la phase de traitement (jusqu'à 4 semaines).
L'instrument GUPI donne un score total de 0-45 et 3 sous-échelles : douleur (score = 0-23), urinaire (score = 0-10) et qualité de vie (score = 0-12).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle ANCOVA unidirectionnel pour calculer la variation moyenne des LS par rapport au score total GUPI initial et à la SE associée à la semaine 4 pour chaque bras de traitement.
Les valeurs négatives indiquent une diminution du degré des symptômes de douleur génito-urinaire.
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Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Première publication (Estimation)
3 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7264-005
- AF219-005 (Autre identifiant: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-005 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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