De veiligheid en werkzaamheid van Gefapixant (AF-219/MK-7264) bij vrouwelijke deelnemers met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (MK-7264-005)
6 augustus 2020 bijgewerkt door: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Een vier weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AF-219 bij vrouwelijke proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van gefapixant (AF-219/MK-7264) bij vrouwelijke deelnemers met matige tot ernstige pijn geassocieerd met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) na 4 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van gefapixant te beoordelen bij vrouwelijke deelnemers met matige tot ernstige pijn geassocieerd met IC/BPS.
De studie zal bestaan uit 4 fasen: Screening, Baseline, Behandeling en Follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Glendale, Alabama, Verenigde Staten, 85306
- Afferent Investigative Site
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Afferent Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Afferent Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Afferent Investigative Site
-
-
California
-
Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
- Afferent Investigative Site
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 91741
- Afferent Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Afferent Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Afferent Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Afferent Investigative Site
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Afferent Investigative Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Afferent Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Afferent Investigative Site
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Afferent Investigative Site
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Afferent Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Afferent Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Afferent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Afferent Investigative Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Afferent Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Afferent Investigative Site
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Afferent Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Afferent Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Afferent Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Afferent Investigative Site
-
Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Afferent Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Afferent Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Afferent Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Afferent Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Afferent Investigative Site
-
Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 43351
- Afferent Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Afferent Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Afferent Investigative Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Afferent Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Afferent Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Afferent Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
- Afferent Investigative Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Afferent Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Afferent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Afferent Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn en moeten twee vormen van anticonceptie gebruiken
- Klinisch bewijs van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ziekten die verward kunnen worden met IC/BPS
- Kan niet spontaan opzeggen
- Immunosuppressieve, intravesiculaire, zenuwstimulator of behandeling met opioïden gedurende bepaalde perioden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Veranderingen in doseringen van Elmiron®, antidepressivum, alfa-adrenerge antagonist, H1-antagonist of antimuscarinebehandeling binnen een bepaalde periode voorafgaand aan de start van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefapixant
Vrouwelijke deelnemers krijgen gefapixant, een totale dosis getitreerd van 50 mg tot de hoogst getolereerde dosis (maximaal 300 mg) tweemaal daags (BID), oraal gedurende een periode van 6 dagen met voedsel, afhankelijk van de veiligheid en verdraagbaarheid, en handhaven die dosis vervolgens gedurende de verloop van een behandelingsperiode van 4 weken.
Deelnemers mochten de dosis verlagen als er problemen met de verdraagbaarheid optraden.
|
50 of 300 mg tabletten voor een totale dagelijkse dosis van 50, 100, 150, 200, 250 of 300 mg BID, oraal met voedsel gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrouwelijke deelnemers kregen gedurende 4 weken orale placebo-tabletten met bijpassende dosis, tweemaal daags, met voedsel.
|
Dosis-gematchte placebotabletten, BID, oraal, met voedsel gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Average Mean Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De ernst van de blaaspijn werd gemeten met behulp van 0-10 NPRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst mogelijke pijn'.
Deelnemers werd gevraagd om een cijfer op de schaal te kiezen dat de ernst van de blaaspijn gedurende de afgelopen 24 uur het beste weergaf via de telefoon met behulp van een interactief voice-responsesysteem (IVRS) elke avond voor het slapengaan tijdens de basisbeoordelingsfase en behandelingsfase (tot 4 weken ).
De primaire analyse werd uitgevoerd met behulp van een MMRM-benadering (Mixed Model with Repeated Measures) om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NPRS-score en bijbehorende standaardfout (SE) in week 4 voor elke behandelingsarm te berekenen.
Negatieve waarden duiden op een afname van de ernst van de blaaspijn.
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnlijke blaas/interstitiële cystitis Symptom Diary (PBIC-SD)-score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Om de ernst van het blaaspijnsyndroom (BPS) te beoordelen, werd een zelfrapportage-PBIC-SD-maatstaf van 8 items gebruikt.
De deelnemers werd gevraagd om een cijfer op de schaal te kiezen dat de ernst van de blaaspijn het beste weergeeft via de telefoon met behulp van een IVRS elke avond op de drie opeenvolgende dagen (tijdens de baselinebeoordelingsfase en gedurende elke behandelingsweek tot 4 weken).
Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0 (goede staat) tot 4 (slechte staat) met een totaalscorebereik van 0-32.
Hogere scores duiden op ernstigere BPS.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een MMRM-benadering om de LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline PBIC-SD-totaalscore en bijbehorende SE in week 4 voor elke behandelingsarm te berekenen.
Negatieve waarden duiden op een afname van de ernst van BPS.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Om de ernst van BPS (urgentie en frequentie van urineren, nachtelijk urineren en pijn of brandend gevoel) in de afgelopen maand te meten, werd een zelfrapportage ICSI-maatstaf van 4 items gebruikt.
De deelnemers werd gevraagd om een cijfer op de schaal te kiezen dat de ernst van de symptomen het beste weergaf via de telefoon met behulp van een IVRS elke avond voor het slapen gaan tijdens de basislijnbeoordelingsfase en de behandelingsfase (tot 4 weken).
Het ICSI-scorebereik loopt van 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd) voor de eerste 3 items en een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna altijd) voor het laatste item, met een indexscorebereik van 0 -19.
Hogere scores duiden op ernstigere BPS.
De analyse werd uitgevoerd met een eenzijdig ANCOVA-model om de LS gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline ICSI-totaalscore en bijbehorende SE in week 4 voor elke behandelingsarm te berekenen.
Negatieve waarden duiden op een afname van de ernst van BPS.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urogenitale pijnindex (GUPI)-score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Om de mate van urogenitale pijnsymptomen te meten, werd een zelfgerapporteerde GUPI-meting van 8 items gebruikt.
De deelnemers werd gevraagd om een cijfer op de schaal te kiezen dat de ernst van de symptomen het beste weergaf via de telefoon met behulp van een IVRS elke avond voor het slapen gaan tijdens de basislijnbeoordelingsfase en de behandelingsfase (tot 4 weken).
Het GUPI-instrument geeft een totaalscore van 0-45 en 3 subschalen: pijn (score = 0-23), urinair (score = 0-10) en kwaliteit van leven (score = 0-12).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De analyse werd uitgevoerd met een eenzijdig ANCOVA-model om de LS gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline GUPI-totaalscore en bijbehorende SE in week 4 voor elke behandelingsarm te berekenen.
Negatieve waarden duiden op een afname van de mate van urogenitale pijnsymptomen.
|
Basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7264-005
- AF219-005 (Andere identificatie: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-005 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .