간질성 방광염/방광 통증 증후군(MK-7264-005)을 앓고 있는 여성 참여자에서 Gefapixant(AF-219/MK-7264)의 안전성 및 효능
2020년 8월 6일 업데이트: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)이 있는 여성 피험자에서 AF-219의 안전성과 효능을 평가하는 4주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 여성 참가자를 대상으로 4주간의 치료 후 gefapixant(AF-219/MK-7264)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IC/BPS와 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 여성 참가자를 대상으로 게파피산트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험입니다.
이 연구는 선별, 기준선, 치료 및 후속 조치의 4단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Glendale, Alabama, 미국, 85306
- Afferent Investigative Site
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Afferent Investigative Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Afferent Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Afferent Investigative Site
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California
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Glendora, California, 미국, 91741
- Afferent Investigative Site
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Murrieta, California, 미국, 91741
- Afferent Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Afferent Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Afferent Investigative Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Afferent Investigative Site
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Afferent Investigative Site
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Afferent Investigative Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Afferent Investigative Site
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Afferent Investigative Site
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Afferent Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Afferent Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Afferent Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Afferent Investigative Site
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Afferent Investigative Site
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Afferent Investigative Site
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Afferent Investigative Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Afferent Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Afferent Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Afferent Investigative Site
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Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Afferent Investigative Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Afferent Investigative Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Afferent Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Afferent Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Afferent Investigative Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Afferent Investigative Site
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Tiffin, Ohio, 미국, 43351
- Afferent Investigative Site
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Afferent Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Afferent Investigative Site
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Afferent Investigative Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Afferent Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Afferent Investigative Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Afferent Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Afferent Investigative Site
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Afferent Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Afferent Investigative Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Afferent Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 가임 여성은 연구 기간 동안 임신해서는 안 되며 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)의 임상적 증거
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- IC/BPS와 혼동될 수 있는 질병의 병력
- 자발적으로 무효화할 수 없음
- 연구 시작 전 특정 기간 동안 면역억제제, 수포내, 신경 자극제 또는 오피오이드 치료
- 연구 시작 전 특정 기간 내에 Elmiron®, 항우울제, 알파-아드레날린성 길항제, H1 길항제 또는 항무스카린 치료의 용량 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게파피산트
여성 참가자는 안전성과 내약성에 따라 음식과 함께 6일 동안 1일 2회(BID) 50mg에서 최대 내약 용량(최대 300mg)으로 총 용량을 적정한 게파피산트를 받은 다음 해당 용량을 다음 기간 동안 유지합니다. 4주간의 치료 기간을 거친다.
내약성 문제가 발생하면 참가자는 복용량을 줄일 수 있었습니다.
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50, 100, 150, 200, 250 또는 300mg BID의 총 일일 용량에 대한 50 또는 300mg 정제, 음식과 함께 4주 동안 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
여성 참가자는 4주 동안 음식과 함께 경구로 용량 일치 위약 정제, BID를 받습니다.
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용량 일치된 위약 정제, BID, 경구, 4주 동안 음식 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 평균 평균 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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방광 통증 중증도는 0-10 NPRS를 사용하여 측정되었으며, 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
참가자들은 기준선 평가 단계 및 치료 단계(최대 4주) 동안 매일 저녁 취침 시간 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 전화로 지난 24시간 동안 방광 통증의 중증도를 가장 잘 설명하는 척도에서 숫자를 선택하도록 요청받았습니다. ).
1차 분석은 MMRM(Mixed Model with Repeated Measures) 접근 방식을 사용하여 각 치료군에 대해 4주차에 NPRS 점수의 기준선에서 최소 제곱(LS) 평균 변화 및 관련 표준 오차(SE)를 계산했습니다.
음수 값은 방광 통증 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 통증성 방광/간질성 방광염 증상 일기(PBIC-SD) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
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방광 통증 증후군(BPS)의 중증도를 평가하기 위해 8개 항목 참가자 자가 보고 PBIC-SD 측정이 사용되었습니다.
참가자들은 연속 3일 동안 매일 저녁 IVRS를 사용하여 전화로 방광 통증의 중증도를 가장 잘 설명하는 척도에서 숫자를 선택하도록 요청받았습니다(기준 평가 단계 및 각 치료 주간 최대 4주 동안).
각 항목은 총 점수 범위 0-32로 0(양호)에서 4(나쁨)까지의 척도로 등급이 매겨졌습니다.
점수가 높을수록 BPS가 더 심각함을 나타냅니다.
MMRM 접근법을 사용하여 분석을 수행하여 기준선 PBIC-SD 총 점수로부터의 LS 평균 변화 및 각 치료군에 대한 4주차 관련 SE를 계산했습니다.
음수 값은 BPS의 심각도 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
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지난달 BPS(배뇨의 절박성 및 빈도, 야간 배뇨, 통증 또는 화끈거림)의 중증도를 측정하기 위해 4개 항목 자체 보고 ICSI 측정이 사용되었습니다.
참가자들은 기준선 평가 단계 및 치료 단계(최대 4주) 동안 매일 저녁 취침 시간에 IVRS를 사용하여 전화로 증상의 중증도를 가장 잘 설명하는 척도에서 숫자를 선택하도록 요청받았습니다.
ICSI 점수 범위는 처음 3개 항목에 대해 0(전혀 아님)에서 5(거의 항상)이고 마지막 항목에 대해 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지이며 인덱스 점수 범위는 0입니다. -19.
점수가 높을수록 BPS가 더 심각함을 나타냅니다.
분석은 각 치료군에 대해 4주째 기준선 ICSI 총 점수 및 관련 SE로부터의 LS 평균 변화를 계산하기 위해 일원 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
음수 값은 BPS의 심각도 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 비뇨생식기 통증 지수(GUPI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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비뇨생식기 통증 증상의 정도를 측정하기 위해 8문항 자가보고식 GUPI 측정법을 사용하였다.
참가자들은 기준선 평가 단계 및 치료 단계(최대 4주) 동안 매일 저녁 취침 시간에 IVRS를 사용하여 전화로 증상의 중증도를 가장 잘 설명하는 척도에서 숫자를 선택하도록 요청받았습니다.
GUPI 도구는 0-45의 총 점수와 3개의 하위 척도를 산출합니다: 통증(점수 = 0-23), 비뇨기(점수 = 0-10) 및 삶의 질(점수 = 0-12).
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
분석은 각 치료군에 대해 4주차에 베이스라인 GUPI 총 점수 및 관련 SE로부터의 LS 평균 변화를 계산하기 위해 일원 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
음수 값은 비뇨생식기 통증 증상의 정도 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7264-005
- AF219-005 (기타 식별자: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-005 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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