Sikkerheten og effekten av Gefapixant (AF-219/MK-7264) hos kvinnelige deltakere med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (MK-7264-005)
6. august 2020 oppdatert av: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
En fireukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av AF-219 hos kvinnelige forsøkspersoner med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av gefapixant (AF-219/MK-7264) hos kvinnelige deltakere med moderat til alvorlig smerte assosiert med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) etter 4 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie designet for å vurdere effekten og sikkerheten til gefapixant hos kvinnelige deltakere med moderat til alvorlig smerte assosiert med IC/BPS.
Studien vil bestå av 4 faser: Screening, Baseline, Behandling og Oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Glendale, Alabama, Forente stater, 85306
- Afferent Investigative Site
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Afferent Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Afferent Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Afferent Investigative Site
-
-
California
-
Glendora, California, Forente stater, 91741
- Afferent Investigative Site
-
Murrieta, California, Forente stater, 91741
- Afferent Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Afferent Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Afferent Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- Afferent Investigative Site
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Afferent Investigative Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Afferent Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Afferent Investigative Site
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Afferent Investigative Site
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Afferent Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Afferent Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Afferent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Afferent Investigative Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Afferent Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Afferent Investigative Site
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Afferent Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Afferent Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Afferent Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Afferent Investigative Site
-
Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Afferent Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Afferent Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Afferent Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Afferent Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Afferent Investigative Site
-
Tiffin, Ohio, Forente stater, 43351
- Afferent Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Afferent Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Afferent Investigative Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Afferent Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Afferent Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Afferent Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77062
- Afferent Investigative Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Afferent Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Afferent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Afferent Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Kvinner i fertil alder må ikke være gravide under studien og må bruke to former for prevensjon
- Klinisk bevis på interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om sykdommer som kan forveksles med IC/BPS
- Kan ikke annullere spontant
- Immunsuppressiv, intravesikulær, nervestimulator eller opioidbehandling i visse perioder før studiestart
- Endringer i doser av Elmiron®, antidepressivum, alfa-adrenerg antagonist, H1-antagonist eller antimuskarinbehandling innen en viss periode før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gefapixant
Kvinnelige deltakere får gefapixant, en total dose titrert fra 50 mg til høyeste tolererte dose (maksimalt 300 mg) to ganger daglig (BID), oralt over en periode på 6 dager med mat avhengig av sikkerhet og toleranse, og opprettholder deretter denne dosen for løpet av en 4-ukers behandlingsperiode.
Deltakerne fikk redusere dosen hvis toleranseproblemer oppsto.
|
50 eller 300 mg tabletter for en total daglig dose på 50, 100, 150, 200, 250 eller 300 mg to ganger daglig, oralt med mat i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvinnelige deltakere får dosetilpassede placebotabletter, BID, oralt, med mat i 4 uker.
|
Dosetilpasset placebotabletter, to ganger daglig, oralt, med mat i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig numerisk smertevurderingsskala (NPRS) poengsum ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Alvorlighetsgraden av blæresmerten ble målt ved å bruke 0-10 NPRS, hvor 0 representerte 'ingen smerte' og 10 representerte 'den verste mulige smerten'.
Deltakerne ble bedt om å velge et tall på skalaen som best beskrev alvorlighetsgraden av blæresmerter de siste 24 timene over telefon ved bruk av et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) hver kveld ved sengetid under vurderingsfasen og behandlingsfasen (opptil 4 uker) ).
Den primære analysen ble utført ved bruk av en Mixed Model with Repeated Measures (MMRM) tilnærming for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i NPRS-skåre og tilhørende standardfeil (SE) ved uke 4 for hver behandlingsarm.
Negative verdier indikerer reduksjon i alvorlighetsgraden av blæresmerter.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smertefull blære/interstitiell blærebetennelse Symptom Diary (PBIC-SD) score ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av blæresmertesyndrom (BPS), ble et 8-element deltaker selvrapport PBIC-SD mål brukt.
Deltakerne ble bedt om å velge et tall på skalaen som best beskrev alvorlighetsgraden av blæresmerter over telefon ved bruk av en IVRS hver kveld på de tre påfølgende dagene (i løpet av Baseline Assessment Phase og under hver behandlingsuke opptil 4 uker).
Hvert element ble gradert på en skala fra 0 (god kondisjon) til 4 (dårlig kondisjon) med en total poengsum fra 0-32.
Høyere score indikerer mer alvorlig BPS.
Analysen ble utført ved å bruke en MMRM-tilnærming for å beregne LS-gjennomsnittlig endring fra baseline PBIC-SD totalscore og tilhørende SE ved uke 4 for hver behandlingsarm.
Negative verdier indikerer reduksjon i alvorlighetsgrad av BPS.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-score ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
For å måle alvorlighetsgraden av BPS (haster og hyppighet av vannlating, nattlig vannlating og smerte eller svie) i løpet av den siste måneden, ble et 4-elements selvrapportert ICSI-mål brukt.
Deltakerne ble bedt om å velge et tall på skalaen som best beskrev alvorlighetsgraden av symptomene over telefon ved bruk av en IVRS hver kveld ved sengetid under vurderingsfasen og behandlingsfasen (opptil 4 uker).
ICSI-poengsummen varierer fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Nesten alltid) for de første 3 elementene og en poengsum på 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Nesten alltid) for det siste elementet, med et indekspoengområde på 0 -19.
Høyere score indikerer mer alvorlig BPS.
Analysen ble utført ved å bruke enveis ANCOVA-modell for å beregne LS-middelendring fra baseline ICSI totalscore og tilhørende SE ved uke 4 for hver behandlingsarm.
Negative verdier indikerer reduksjon i alvorlighetsgrad av BPS.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i genitourinary smerteindeks (GUPI)-score ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
For å måle graden av genitourinære smertesymptomer ble et 8-elements selvrapport GUPI-mål brukt.
Deltakerne ble bedt om å velge et tall på skalaen som best beskrev alvorlighetsgraden av symptomene over telefon ved bruk av en IVRS hver kveld ved sengetid under vurderingsfasen og behandlingsfasen (opptil 4 uker).
GUPI-instrumentet gir en totalskåre på 0-45 og 3 subskalaer: smerte (skåre = 0-23), urinveier (score = 0-10) og livskvalitet (score = 0-12).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Analysen ble utført ved å bruke enveis ANCOVA-modell for å beregne LS-middelendring fra baseline GUPI totalscore og tilhørende SE ved uke 4 for hver behandlingsarm.
Negative verdier indikerer reduksjon i grad av genitourinære smertesymptomer.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7264-005
- AF219-005 (Annen identifikator: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-005 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .