A segurança e eficácia do Gefapixant (AF-219/MK-7264) em participantes do sexo feminino com cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga (MK-7264-005)
6 de agosto de 2020 atualizado por: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de quatro semanas avaliando a segurança e a eficácia do AF-219 em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do gefapixant (AF-219/MK-7264) em participantes do sexo feminino com dor moderada a intensa associada à cistite intersticial/síndrome da dor vesical (IC/BPS) após 4 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do gefapixant em participantes do sexo feminino com dor moderada a intensa associada a IC/BPS.
O estudo consistirá em 4 fases: triagem, linha de base, tratamento e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Glendale, Alabama, Estados Unidos, 85306
- Afferent Investigative Site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Afferent Investigative Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Afferent Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Afferent Investigative Site
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California
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Afferent Investigative Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 91741
- Afferent Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Afferent Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Afferent Investigative Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Afferent Investigative Site
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Afferent Investigative Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Afferent Investigative Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Afferent Investigative Site
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Afferent Investigative Site
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Afferent Investigative Site
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Afferent Investigative Site
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Afferent Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Afferent Investigative Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Afferent Investigative Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Afferent Investigative Site
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Afferent Investigative Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Afferent Investigative Site
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Afferent Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Afferent Investigative Site
-
Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Afferent Investigative Site
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Afferent Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Afferent Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Afferent Investigative Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Afferent Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Afferent Investigative Site
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 43351
- Afferent Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Afferent Investigative Site
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Afferent Investigative Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Afferent Investigative Site
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Afferent Investigative Site
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Afferent Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Afferent Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Afferent Investigative Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Afferent Investigative Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Afferent Investigative Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Afferent Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas durante o estudo e devem usar duas formas de controle de natalidade
- Evidência clínica de cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga (IC/BPS)
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de doenças que podem ser confundidas com IC/BPS
- Incapaz de urinar espontaneamente
- Tratamento imunossupressor, intravesicular, estimulador de nervos ou opioide por certos períodos antes do início do estudo
- Alterações nas doses de Elmiron®, antidepressivo, antagonista alfa-adrenérgico, antagonista H1 ou tratamento antimuscarínico dentro de um determinado período antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gefapixant
As participantes do sexo feminino recebem gefapixant, uma dose total titulada de 50 mg até a dose tolerada mais alta (máximo de 300 mg) duas vezes ao dia (BID), por via oral durante um período de 6 dias com alimentos, dependendo da segurança e tolerabilidade, e então mantêm essa dose para o durante um período de tratamento de 4 semanas.
Os participantes foram autorizados a diminuir a dose se ocorressem problemas de tolerabilidade.
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Comprimidos de 50 ou 300 mg para uma dose diária total de 50, 100, 150, 200, 250 ou 300 mg BID, por via oral com alimentos durante 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
As participantes do sexo feminino recebem comprimidos de placebo de dose combinada, BID, por via oral, com alimentos por 4 semanas.
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Comprimidos placebo de dose combinada, BID, por via oral, com alimentos por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média média da escala numérica de dor (NPRS) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A gravidade da dor na bexiga foi medida usando 0-10 NPRS, com 0 representando 'sem dor' e 10 representando 'a pior dor possível'.
Os participantes foram solicitados a selecionar um número na escala que melhor descrevesse a gravidade da dor na bexiga durante as últimas 24 horas por telefone usando um sistema de resposta de voz interativa (IVRS) todas as noites na hora de dormir durante a fase de avaliação inicial e a fase de tratamento (até 4 semanas ).
A análise primária foi conduzida usando uma abordagem de Modelo Misto com Medidas Repetidas (MMRM) para calcular a mudança média dos mínimos quadrados (LS) desde a linha de base na pontuação NPRS e o Erro Padrão (SE) associado na Semana 4 para cada braço de tratamento.
Valores negativos indicam diminuição na gravidade da dor na bexiga.
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Linha de base e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do diário de sintomas de bexiga dolorosa/cistite intersticial (PBIC-SD) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Para avaliar a gravidade da síndrome da dor na bexiga (BPS), uma medida PBIC-SD de auto-relato do participante de 8 itens foi usada.
Os participantes foram solicitados a selecionar um número na escala que melhor descrevesse a gravidade da dor na bexiga por telefone usando um IVRS todas as noites nos três dias consecutivos (durante a Fase de Avaliação da Linha de Base e durante cada Semana de Tratamento até 4 semanas).
Cada item foi classificado em uma escala de 0 (bom estado) a 4 (ruim estado) com um intervalo de pontuação total de 0-32.
Pontuações mais altas indicam BPS mais grave.
A análise foi conduzida usando uma abordagem MMRM para calcular a alteração média de LS da pontuação total PBIC-SD da linha de base e SE associado na Semana 4 para cada braço de tratamento.
Valores negativos indicam diminuição na gravidade da BPS.
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Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de sintomas de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICSI) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Para medir a gravidade da BPS (urgência e frequência de micção, micção noturna e dor ou queimação) no último mês, uma medida ICSI de autorrelato de 4 itens foi usada.
Os participantes foram solicitados a selecionar um número na escala que melhor descrevesse a gravidade dos sintomas por telefone usando um IVRS todas as noites na hora de dormir durante a fase de avaliação inicial e a fase de tratamento (até 4 semanas).
A pontuação do ICSI varia de 0 (Nem um pouco) a 5 (Quase sempre) para os 3 primeiros itens e uma pontuação de 0 (Nem um pouco) a 4 (Quase sempre) para o último item, com uma faixa de pontuação do índice de 0 -19.
Pontuações mais altas indicam BPS mais grave.
A análise foi realizada usando o modelo ANCOVA unidirecional para calcular a alteração média de LS da pontuação total ICSI da linha de base e SE associado na Semana 4 para cada braço de tratamento.
Valores negativos indicam diminuição na gravidade da BPS.
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Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de dor geniturinária (GUPI) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Para medir o grau de sintomas de dor geniturinária, uma medida GUPI de autorrelato de 8 itens foi usada.
Os participantes foram solicitados a selecionar um número na escala que melhor descrevesse a gravidade dos sintomas por telefone usando um IVRS todas as noites na hora de dormir durante a fase de avaliação inicial e a fase de tratamento (até 4 semanas).
O instrumento GUPI produz uma pontuação total de 0-45 e 3 subescalas: dor (pontuação = 0-23), urina (pontuação = 0-10) e qualidade de vida (pontuação = 0-12).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A análise foi realizada usando o modelo ANCOVA unidirecional para calcular a alteração média de LS da pontuação total do GUPI da linha de base e SE associado na Semana 4 para cada braço de tratamento.
Valores negativos indicam diminuição do grau de sintomas de dor geniturinária.
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Linha de base e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7264-005
- AF219-005 (Outro identificador: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-005 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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