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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefapixant (AF-219/MK-7264) bei weiblichen Teilnehmern mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (MK-7264-005)

6. August 2020 aktualisiert von: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Eine vierwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AF-219 bei weiblichen Probanden mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Geapixant (AF-219/MK-7264) bei weiblichen Teilnehmern mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) nach 4-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gefapixant bei weiblichen Teilnehmern mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit IC/BPS. Die Studie besteht aus 4 Phasen: Screening, Baseline, Behandlung und Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Glendale, Alabama, Vereinigte Staaten, 85306
        • Afferent Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Afferent Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Afferent Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Afferent Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Afferent Investigative Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Afferent Investigative Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Afferent Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Afferent Investigative Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Afferent Investigative Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Afferent Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Afferent Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Afferent Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Afferent Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Afferent Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Afferent Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Afferent Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Afferent Investigative Site
      • Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Afferent Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Afferent Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Afferent Investigative Site
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43351
        • Afferent Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Afferent Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Afferent Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Afferent Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie nicht schwanger sein und müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Klinischer Nachweis von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS)
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krankheiten, die mit IC/BPS verwechselt werden können
  • Kann nicht spontan stornieren
  • Immunsuppressive, intravesikuläre, Nervenstimulator- oder Opioidbehandlung für bestimmte Zeiträume vor Beginn der Studie
  • Dosisänderungen von Elmiron®, Antidepressiva, alpha-adrenergen Antagonisten, H1-Antagonisten oder antimuskarinischen Behandlungen innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefapixant
Weibliche Teilnehmer erhalten Gefapixant, eine Gesamtdosis, die von 50 mg bis zur höchsten verträglichen Dosis (maximal 300 mg) zweimal täglich (BID) titriert wird, oral über einen Zeitraum von 6 Tagen mit Nahrung, abhängig von der Sicherheit und Verträglichkeit, und behalten diese Dosis dann bei Verlauf einer 4-wöchigen Behandlungsperiode. Die Teilnehmer durften die Dosis verringern, wenn Verträglichkeitsprobleme auftraten.
Arzneimittel: Gefapixant
50 oder 300 mg Tabletten für eine tägliche Gesamtdosis von 50, 100, 150, 200, 250 oder 300 mg BID, oral mit Nahrung für 4 Wochen
Andere Namen:
  • AF-219
  • MK-7264
Placebo-Komparator: Placebo
Weibliche Teilnehmer erhalten dosisangepasste Placebo-Tabletten, BID, oral mit Nahrung für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasste Placebo-Tabletten, BID, oral, mit Nahrung für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen mittleren numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Schwere der Blasenschmerzen wurde mit 0–10 NPRS gemessen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten möglichen Schmerzen“ darstellt. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Abend vor dem Schlafengehen während der Baseline-Beurteilungsphase und der Behandlungsphase (bis zu 4 Wochen) telefonisch eine Zahl auf der Skala auszuwählen, die die Schwere der Blasenschmerzen während der letzten 24 Stunden am besten beschreibt ). Die primäre Analyse wurde unter Verwendung eines Mixed Model with Repeated Measures (MMRM)-Ansatzes durchgeführt, um die mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert im NPRS-Score und den damit verbundenen Standardfehler (SE) in Woche 4 für jeden Behandlungsarm zu berechnen. Negative Werte zeigen eine Abnahme der Schwere der Blasenschmerzen an.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PBIC-SD-Scores (PBIC-SD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Um den Schweregrad des Blasenschmerzsyndroms (BPS) zu beurteilen, wurde ein PBIC-SD-Maß für den Selbstbericht der Teilnehmer mit 8 Punkten verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Abend an den drei aufeinanderfolgenden Tagen (während der Baseline-Beurteilungsphase und während jeder Behandlungswoche bis zu 4 Wochen) eine Zahl auf der Skala auszuwählen, die die Schwere der Blasenschmerzen am besten beschreibt. Jeder Artikel wurde auf einer Skala von 0 (guter Zustand) bis 4 (schlechter Zustand) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 32 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schwerere BPS hin. Die Analyse wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes durchgeführt, um die LS-Mittelwertänderung vom PBIC-SD-Gesamtscore zu Studienbeginn und dem damit verbundenen SE in Woche 4 für jeden Behandlungsarm zu berechnen. Negative Werte zeigen eine Abnahme des Schweregrades von BPS an.
Baseline und Woche 4
Änderung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Um den Schweregrad von BPS (Dringlichkeit und Häufigkeit des Wasserlassens, nächtliches Wasserlassen und Schmerzen oder Brennen) im vergangenen Monat zu messen, wurde ein 4-Punkte-Selbstbericht-ICSI-Maß verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Abend vor dem Schlafengehen während der Baseline-Beurteilungsphase und der Behandlungsphase (bis zu 4 Wochen) telefonisch eine Zahl auf der Skala auszuwählen, die die Schwere der Symptome am besten beschreibt. Der ICSI-Score reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer) für die ersten 3 Items und von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) für das letzte Item, mit einem Index-Score-Bereich von 0 -19. Höhere Werte weisen auf eine schwerere BPS hin. Die Analyse wurde unter Verwendung des Einweg-ANCOVA-Modells durchgeführt, um die mittlere LS-Änderung vom ICSI-Gesamtscore zu Studienbeginn und dem damit verbundenen SE in Woche 4 für jeden Behandlungsarm zu berechnen. Negative Werte zeigen eine Abnahme des Schweregrades von BPS an.
Baseline und Woche 4
Veränderung des Wertes des Urogenitalschmerzindex (GUPI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Um den Grad der urogenitalen Schmerzsymptome zu messen, wurde ein 8-Punkte-Selbstbericht-GUPI-Maß verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Abend vor dem Schlafengehen während der Baseline-Beurteilungsphase und der Behandlungsphase (bis zu 4 Wochen) telefonisch eine Zahl auf der Skala auszuwählen, die die Schwere der Symptome am besten beschreibt. Das GUPI-Instrument ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0-45 und 3 Subskalen: Schmerzen (Punktzahl = 0-23), Harnwege (Punktzahl = 0-10) und Lebensqualität (Punktzahl = 0-12). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Die Analyse wurde unter Verwendung des Einweg-ANCOVA-Modells durchgeführt, um die LS-Mittelwertänderung vom GUPI-Gesamtscore zu Studienbeginn und dem damit verbundenen SE in Woche 4 für jeden Behandlungsarm zu berechnen. Negative Werte zeigen eine Verringerung des Grades der urogenitalen Schmerzsymptome an.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7264-005
  • AF219-005 (Andere Kennung: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-005 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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