Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Gefapixant (AF-219/MK-7264) hos kvindelige deltagere med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (MK-7264-005)

6. august 2020 opdateret af: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

En fire-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AF-219 hos kvindelige forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​gefapixant (AF-219/MK-7264) hos kvindelige deltagere med moderat til svær smerte forbundet med interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS) efter 4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​gefapixant hos kvindelige deltagere med moderat til svær smerte forbundet med IC/BPS. Studiet vil bestå af 4 faser: Screening, baseline, behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Glendale, Alabama, Forenede Stater, 85306
        • Afferent Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Afferent Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Afferent Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Afferent Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Afferent Investigative Site
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Afferent Investigative Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Afferent Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Afferent Investigative Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Afferent Investigative Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Afferent Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Afferent Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afferent Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Afferent Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Afferent Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Afferent Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Afferent Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Afferent Investigative Site
      • Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Afferent Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Afferent Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Afferent Investigative Site
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 43351
        • Afferent Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Afferent Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afferent Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Afferent Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide under undersøgelsen og skal bruge to former for prævention
  • Klinisk bevis for interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS)
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om sygdomme, der kan forveksles med IC/BPS
  • Ude af stand til at annullere spontant
  • Immunsuppressiv, intravesikulær, nervestimulator eller opioidbehandling i visse perioder før studiets start
  • Ændringer i doser af Elmiron®, antidepressiv, alfa-adrenerg antagonist, H1-antagonist eller anti-muskarin behandling inden for en vis periode før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefapixant
Kvindelige deltagere modtager gefapixant, en total dosis titreret fra 50 mg til højeste tolererede dosis (maksimalt 300 mg) to gange dagligt (BID), oralt over en periode på 6 dage med mad afhængigt af sikkerhed og tolerabilitet, og bibehold derefter denne dosis for forløb af en 4-ugers behandlingsperiode. Deltagerne fik lov til at reducere dosis, hvis der opstod tolerabilitetsproblemer.
Medicin: Gefapixant
50 eller 300 mg tabletter til en samlet daglig dosis på 50, 100, 150, 200, 250 eller 300 mg BID, oralt med mad i 4 uger
Andre navne:
  • AF-219
  • MK-7264
Placebo komparator: Placebo
Kvindelige deltagere modtager dosismatchede placebotabletter, BID, oralt, med mad i 4 uger.
Medicin: Placebo
Dosismatchede placebotabletter, BID, oralt, med mad i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige gennemsnitlige numeriske smertevurderingsskala (NPRS)-score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Blæresmertens sværhedsgrad blev målt ved hjælp af 0-10 NPRS, hvor 0 repræsenterede 'ingen smerte' og 10 repræsenterede 'den værst mulige smerte'. Deltagerne blev bedt om at vælge et tal på skalaen, der bedst beskrev sværhedsgraden af ​​blæresmerter i løbet af de sidste 24 timer over telefon ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) hver aften ved sengetid under baseline vurderingsfasen og behandlingsfasen (op til 4 uger) ). Den primære analyse blev udført ved hjælp af en Mixed Model with Repeated Measures (MMRM) tilgang til at beregne den mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring fra baseline i NPRS-score og tilhørende standardfejl (SE) ved uge 4 for hver behandlingsarm. Negative værdier indikerer fald i blæresmerters sværhedsgrad.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertefuld blære/interstitiel blærebetændelse Symptom Diary (PBIC-SD) score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
For at vurdere sværhedsgraden af ​​blæresmertesyndrom (BPS) blev der brugt et 8-element deltager selvrapport PBIC-SD mål. Deltagerne blev bedt om at vælge et tal på skalaen, der bedst beskrev sværhedsgraden af ​​blæresmerter over telefon ved hjælp af en IVRS hver aften på de tre på hinanden følgende dage (under Baseline Assessment Phase og under hver behandlingsuge op til 4 uger). Hvert emne blev bedømt på en skala fra 0 (god stand) til 4 (dårlig stand) med en samlet score på 0-32. Højere score indikerer mere alvorlig BPS. Analysen blev udført ved hjælp af en MMRM-tilgang til at beregne LS-gennemsnitsændringen fra baseline PBIC-SD total score og tilhørende SE ved uge 4 for hver behandlingsarm. Negative værdier indikerer fald i sværhedsgraden af ​​BPS.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI) score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
For at måle sværhedsgraden af ​​BPS (hyppighed og hyppighed af vandladning, natlig vandladning og smerte eller svie) i løbet af den seneste måned, blev der brugt et 4-elements selvrapport ICSI-mål. Deltagerne blev bedt om at vælge et tal på skalaen, der bedst beskrev sværhedsgraden af ​​symptomer over telefon ved hjælp af en IVRS hver aften ved sengetid under baseline vurderingsfasen og behandlingsfasen (op til 4 uger). ICSI-scoren går fra 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid) for de første 3 elementer og en score på 0 (slet ikke) til 4 (næsten altid) for det sidste element, med et indeksscoreområde på 0 -19. Højere score indikerer mere alvorlig BPS. Analysen blev udført ved hjælp af en-vejs ANCOVA-model til at beregne LS-gennemsnitsændringen fra baseline ICSI total score og tilhørende SE ved uge 4 for hver behandlingsarm. Negative værdier indikerer fald i sværhedsgraden af ​​BPS.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Genitourinary Pain Index (GUPI)-score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
For at måle graden af ​​genitourinære smertesymptomer blev der anvendt et 8-elements selvrapport GUPI-mål. Deltagerne blev bedt om at vælge et tal på skalaen, der bedst beskrev sværhedsgraden af ​​symptomer over telefon ved hjælp af en IVRS hver aften ved sengetid under baseline vurderingsfasen og behandlingsfasen (op til 4 uger). GUPI-instrumentet giver en samlet score på 0-45 og 3 subskalaer: smerte (score = 0-23), urin (score = 0-10) og livskvalitet (score = 0-12). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Analysen blev udført ved hjælp af en-vejs ANCOVA-model til at beregne LS-gennemsnitsændringen fra baseline GUPI total score og tilhørende SE ved uge 4 for hver behandlingsarm. Negative værdier indikerer fald i graden af ​​genitourinære smertesymptomer.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7264-005
  • AF219-005 (Anden identifikator: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-005 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blæresmertesyndrom

Kliniske forsøg med Gefapixant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner