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La sicurezza e l'efficacia di Gefapixant (AF-219/MK-7264) nelle donne partecipanti con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (MK-7264-005)

6 agosto 2020 aggiornato da: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di quattro settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'AF-219 in soggetti di sesso femminile con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di gefapixant (AF-219/MK-7264) nelle partecipanti di sesso femminile con dolore da moderato a severo associato a cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) dopo 4 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di gefapixant nelle partecipanti di sesso femminile con dolore da moderato a severo associato a IC/BPS. Lo studio consisterà in 4 fasi: Screening, Baseline, Trattamento e Follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Glendale, Alabama, Stati Uniti, 85306
        • Afferent Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Afferent Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Afferent Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Afferent Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Afferent Investigative Site
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Afferent Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Afferent Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Afferent Investigative Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Afferent Investigative Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Afferent Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Afferent Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Afferent Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Afferent Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Afferent Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Afferent Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Afferent Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Afferent Investigative Site
      • Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Afferent Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Afferent Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Afferent Investigative Site
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 43351
        • Afferent Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Afferent Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Afferent Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Afferent Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte durante lo studio e devono utilizzare due forme di controllo delle nascite
  • Evidenza clinica di cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IC/BPS)
  • Aver fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie che possono essere confuse con IC/BPS
  • Impossibile annullare spontaneamente
  • Immunosoppressore, intravescicolare, stimolatore nervoso o trattamento con oppioidi per determinati periodi prima dell'inizio dello studio
  • Modifiche alle dosi di Elmiron®, antidepressivo, antagonista alfa-adrenergico, antagonista H1 o trattamento anti-muscarinico entro un certo periodo prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefapixant
Le partecipanti di sesso femminile ricevono gefapixant, una dose totale titolata da 50 mg alla massima dose tollerata (massimo 300 mg) due volte al giorno (BID), per via orale per un periodo di 6 giorni con il cibo a seconda della sicurezza e della tollerabilità, e poi mantengono quella dose per il corso di un periodo di trattamento di 4 settimane. I partecipanti potevano ridurre la dose se si verificavano problemi di tollerabilità.
Droga: Gefapixant
Compresse da 50 o 300 mg per una dose totale giornaliera di 50, 100, 150, 200, 250 o 300 mg BID, per via orale con il cibo per 4 settimane
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
Comparatore placebo: Placebo
Le partecipanti di sesso femminile ricevono compresse placebo abbinate alla dose, BID, per via orale, con cibo per 4 settimane.
Droga: Placebo
Compresse placebo abbinate alla dose, BID, per via orale, con cibo per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio medio della scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La gravità del dolore alla vescica è stata misurata utilizzando 0-10 NPRS, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile". Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare un numero sulla scala che meglio descrivesse la gravità del dolore alla vescica durante le ultime 24 ore al telefono utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) ogni sera prima di coricarsi durante la fase di valutazione di base e la fase di trattamento (fino a 4 settimane ). L'analisi primaria è stata condotta utilizzando un modello misto con approccio a misure ripetute (MMRM) per calcolare la variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nel punteggio NPRS e l'errore standard associato (SE) alla settimana 4 per ciascun braccio di trattamento. I valori negativi indicano una diminuzione della gravità del dolore vescicale.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del diario dei sintomi della vescica dolorosa/cistite interstiziale (PBIC-SD) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Per valutare la gravità della sindrome del dolore alla vescica (BPS), è stata utilizzata una misura PBIC-SD di autovalutazione dei partecipanti a 8 voci. Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare un numero sulla scala che meglio descrivesse la gravità del dolore alla vescica per telefono utilizzando un IVRS ogni sera nei tre giorni consecutivi (durante la fase di valutazione di base e durante ogni settimana di trattamento fino a 4 settimane). Ogni elemento è stato valutato su una scala da 0 (buone condizioni) a 4 (cattive condizioni) con un punteggio totale compreso tra 0 e 32. Punteggi più alti indicano BPS più grave. L'analisi è stata condotta utilizzando un approccio MMRM per calcolare la variazione media LS dal punteggio totale PBIC-SD al basale e l'SE associato alla settimana 4 per ciascun braccio di trattamento. I valori negativi indicano una diminuzione della gravità della BPS.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio ICSI (Interstitial Cystitis Symptom Index) di O'Leary-Sant alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Per misurare la gravità della BPS (urgenza e frequenza della minzione, minzione notturna e dolore o bruciore) nell'ultimo mese, è stata utilizzata una misura ICSI di autovalutazione a 4 voci. Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare un numero sulla scala che meglio descrivesse la gravità dei sintomi al telefono utilizzando un IVRS ogni sera prima di coricarsi durante la fase di valutazione di base e la fase di trattamento (fino a 4 settimane). Il punteggio ICSI varia da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre) per i primi 3 item e un punteggio da 0 (per niente) a 4 (quasi sempre) per l'ultimo item, con un range di punteggio indice pari a 0 -19. Punteggi più alti indicano BPS più grave. L'analisi è stata condotta utilizzando il modello ANCOVA unidirezionale per calcolare la variazione media LS rispetto al punteggio totale ICSI al basale e l'SE associato alla settimana 4 per ciascun braccio di trattamento. I valori negativi indicano una diminuzione della gravità della BPS.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice del dolore genitourinario (GUPI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Per misurare il grado dei sintomi del dolore genitourinario, è stata utilizzata una misura GUPI di autovalutazione a 8 voci. Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare un numero sulla scala che meglio descrivesse la gravità dei sintomi al telefono utilizzando un IVRS ogni sera prima di coricarsi durante la fase di valutazione di base e la fase di trattamento (fino a 4 settimane). Lo strumento GUPI fornisce un punteggio totale di 0-45 e 3 sottoscale: dolore (punteggio = 0-23), urinario (punteggio = 0-10) e qualità della vita (punteggio = 0-12). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. L'analisi è stata condotta utilizzando il modello ANCOVA unidirezionale per calcolare la variazione media LS rispetto al punteggio totale GUPI al basale e l'SE associato alla settimana 4 per ciascun braccio di trattamento. I valori negativi indicano una diminuzione del grado dei sintomi del dolore genitourinario.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7264-005
  • AF219-005 (Altro identificatore: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-005 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del dolore alla vescica

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