Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Gefapixantu (AF-219/MK-7264) u účastnic s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (MK-7264-005)

6. srpna 2020 aktualizováno: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Čtyřtýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost AF-219 u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS)

Účelem této studie je posoudit účinnost gefapixantu (AF-219/MK-7264) u ženských účastnic se středně těžkou až silnou bolestí spojenou s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS) po 4 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie navržená tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost gefapixantu u ženských účastnic se střední až silnou bolestí spojenou s IC/BPS. Studie se bude skládat ze 4 fází: screening, základní linie, léčba a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Glendale, Alabama, Spojené státy, 85306
        • Afferent Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Afferent Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Afferent Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Afferent Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Afferent Investigative Site
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Afferent Investigative Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Afferent Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Afferent Investigative Site
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Afferent Investigative Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Afferent Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Afferent Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Afferent Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Afferent Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Afferent Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Afferent Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Afferent Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Afferent Investigative Site
      • Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Afferent Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Afferent Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Afferent Investigative Site
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 43351
        • Afferent Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Afferent Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Afferent Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Afferent Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být během studie těhotné a musí používat dvě formy antikoncepce
  • Klinické důkazy intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS)
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nemocí, které lze zaměnit za IC/BPS
  • Nelze spontánně vyprazdňovat
  • Imunosupresivní, intravezikulární, nervový stimulátor nebo léčba opioidy po určitá období před zahájením studie
  • Změny dávek Elmiron®, antidepresiva, alfa-adrenergního antagonisty, H1 antagonisty nebo antimuskarinové léčby během určitého období před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefapixant
Účastnice ženského pohlaví dostávají gefapixant, celkovou dávku titrovanou od 50 mg do nejvyšší tolerované dávky (maximálně 300 mg) dvakrát denně (BID), perorálně po dobu 6 dnů s jídlem v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti, a poté tuto dávku udržují po dobu průběh 4týdenního léčebného období. Účastníkům bylo dovoleno snížit dávku, pokud se vyskytly problémy se snášenlivostí.
Lék: Gefapixant
50 nebo 300 mg tablety pro celkovou denní dávku 50, 100, 150, 200, 250 nebo 300 mg BID, perorálně s jídlem po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264
Komparátor placeba: Placebo
Účastnice dostávají placebo tablety s odpovídající dávkou, BID, perorálně s jídlem po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety placeba s odpovídající dávkou, BID, perorálně, s jídlem po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném průměrném skóre na stupnici hodnocení bolesti (NPRS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Závažnost bolesti močového měchýře byla měřena pomocí 0-10 NPRS, kde 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nejhorší možnou bolest“. Účastníci byli požádáni, aby vybrali číslo na škále, které nejlépe popisuje závažnost bolesti močového měchýře během posledních 24 hodin po telefonu pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) každý večer před spaním během základní fáze hodnocení a fáze léčby (až 4 týdny). ). Primární analýza byla provedena za použití přístupu smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM) pro výpočet průměrné změny nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty ve skóre NPRS a související standardní chyby (SE) ve 4. týdnu pro každé léčebné rameno. Negativní hodnoty ukazují na snížení intenzity bolesti močového měchýře.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu skóre v deníku příznaků bolestivého močového měchýře/intersticiální cystitidy (PBIC-SD) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
K posouzení závažnosti syndromu bolesti močového měchýře (BPS) bylo použito 8položkové měření PBIC-SD, které účastník sám uvedl. Účastníci byli požádáni, aby vybrali číslo na škále, které nejlépe popisuje závažnost bolesti močového měchýře po telefonu pomocí IVRS každý večer ve třech po sobě jdoucích dnech (během základní fáze hodnocení a během každého léčebného týdne až do 4 týdnů). Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (dobrý stav) do 4 (špatný stav) s celkovým rozsahem skóre 0-32. Vyšší skóre značí závažnější BPS. Analýza byla provedena pomocí přístupu MMRM pro výpočet průměrné změny LS od výchozího celkového skóre PBIC-SD a související SE v týdnu 4 pro každé léčebné rameno. Negativní hodnoty ukazují na snížení závažnosti BPS.
Výchozí stav a týden 4
Změna skóre indexu symptomů intersticiální cystitidy (ICSI) od O'Leary-Santa ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
K měření závažnosti BPS (naléhavost a frekvence močení, noční močení a bolest nebo pálení) za poslední měsíc bylo použito 4-položkové měření ICSI. Účastníci byli požádáni, aby vybrali číslo na škále, které nejlépe popisuje závažnost symptomů po telefonu pomocí IVRS každý večer před spaním během základní hodnotící fáze a fáze léčby (až 4 týdny). Skóre ICSI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 5 (téměř vždy) pro první 3 položky a skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř vždy) pro poslední položku, s rozsahem indexového skóre 0 -19. Vyšší skóre značí závažnější BPS. Analýza byla provedena pomocí jednocestného modelu ANCOVA pro výpočet průměrné změny LS od výchozího celkového skóre ICSI a související SE v týdnu 4 pro každé léčebné rameno. Negativní hodnoty ukazují na snížení závažnosti BPS.
Výchozí stav a týden 4
Změna skóre indexu genitourinární bolesti (GUPI) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
K měření stupně symptomů genitourinární bolesti bylo použito 8-položkové self-reportové měření GUPI. Účastníci byli požádáni, aby vybrali číslo na škále, které nejlépe popisuje závažnost symptomů po telefonu pomocí IVRS každý večer před spaním během základní hodnotící fáze a fáze léčby (až 4 týdny). Nástroj GUPI poskytuje celkové skóre 0-45 a 3 subškály: bolest (skóre = 0-23), močová (skóre = 0-10) a kvalita života (skóre = 0-12). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Analýza byla provedena pomocí jednocestného modelu ANCOVA pro výpočet průměrné změny LS od výchozího celkového skóre GUPI a související SE v týdnu 4 pro každé léčebné rameno. Negativní hodnoty ukazují na snížení stupně symptomů genitourinární bolesti.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7264-005
  • AF219-005 (Jiný identifikátor: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-005 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti močového měchýře

Klinické studie na Gefapixant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit