Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność gefapixantu (AF-219/MK-7264) u uczestniczek ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (MK-7264-005)

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Czterotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AF-219 u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności gefapiksantu (AF-219/MK-7264) u uczestniczek z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) po 4 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą zaprojektowaną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa gefapiksantu u uczestniczek z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z IC/BPS. Badanie będzie składało się z 4 faz: przesiewowej, wyjściowej, leczenia i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Glendale, Alabama, Stany Zjednoczone, 85306
        • Afferent Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Afferent Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Afferent Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Afferent Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Afferent Investigative Site
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Afferent Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Afferent Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Afferent Investigative Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Afferent Investigative Site
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Afferent Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Afferent Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Afferent Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Afferent Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Afferent Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Afferent Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Afferent Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Afferent Investigative Site
      • Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Afferent Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Afferent Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Afferent Investigative Site
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43351
        • Afferent Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Afferent Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Afferent Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Afferent Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży podczas badania i muszą stosować dwie formy antykoncepcji
  • Dowody kliniczne śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS)
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób, które można pomylić z IC/BPS
  • Nie można spontanicznie oddać moczu
  • Leczenie immunosupresyjne, dopęcherzowe, stymulatory nerwów lub opioidy przez określony czas przed rozpoczęciem badania
  • Zmiany dawek leku Elmiron®, leku przeciwdepresyjnego, antagonisty alfa-adrenergicznego, antagonisty receptora H1 lub leczenia przeciwmuskarynowego w określonym okresie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefapiksant
Uczestniczki otrzymują gefapiksant, całkowitą dawkę miareczkowaną od 50 mg do najwyższej tolerowanej dawki (maksymalnie 300 mg) dwa razy dziennie (BID), doustnie przez okres 6 dni z jedzeniem, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji, a następnie utrzymują tę dawkę przez w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnikom pozwolono zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpiły problemy z tolerancją.
Lek: Gefapiksant
Tabletki 50 lub 300 mg, co daje całkowitą dawkę dobową 50, 100, 150, 200, 250 lub 300 mg BID, doustnie z jedzeniem przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • AF-219
  • MK-7264
Komparator placebo: Placebo
Uczestniczki otrzymują tabletki placebo o dopasowanej dawce, BID, doustnie, z jedzeniem przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Tabletki placebo o dopasowanej dawce, BID, doustnie, z jedzeniem przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej średniej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Nasilenie bólu pęcherza mierzono za pomocą 0-10 NPRS, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy możliwy ból”. Uczestników poproszono o wybranie liczby na skali, która najlepiej opisuje nasilenie bólu pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 24 godzin przez telefon przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS) każdego wieczoru przed snem podczas początkowej fazy oceny i fazy leczenia (do 4 tygodni ). Analiza podstawowa została przeprowadzona przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu obliczenia średniej zmiany wyniku NPRS (LS) od wartości początkowej i powiązanego błędu standardowego (SE) w tygodniu 4 dla każdej grupy leczenia. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia bólu pęcherza moczowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w dzienniczku objawów bolesnego pęcherza moczowego/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (PBIC-SD) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Aby ocenić nasilenie zespołu bólu pęcherza moczowego (BPS), zastosowano 8-itemowy kwestionariusz PBIC-SD, który sam zgłosił uczestnik. Uczestników poproszono o wybranie liczby ze skali, która najlepiej opisuje nasilenie bólu pęcherza przez telefon, przy użyciu IVRS każdego wieczoru przez trzy kolejne dni (podczas fazy oceny wyjściowej i podczas każdego tygodnia leczenia do 4 tygodni). Każda pozycja była oceniana w skali od 0 (stan dobry) do 4 (stan zły), z łącznym zakresem punktacji 0-32. Wyższe wyniki wskazują na cięższe BPS. Analizę przeprowadzono przy użyciu podejścia MMRM w celu obliczenia średniej zmiany LS od wyjściowego całkowitego wyniku PBIC-SD i powiązanej SE w 4. tygodniu dla każdego ramienia leczenia. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia BPS.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) O'Leary'ego-Santa w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Aby zmierzyć nasilenie BPS (pilność i częstotliwość oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy oraz ból lub pieczenie) w ciągu ostatniego miesiąca, zastosowano 4-punktowy kwestionariusz ICSI do samoopisu. Uczestników poproszono o wybranie liczby ze skali, która najlepiej opisuje nasilenie objawów przez telefon, używając IVRS każdego wieczoru przed snem podczas fazy oceny wyjściowej i fazy leczenia (do 4 tygodni). Wynik ICSI mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze) dla pierwszych 3 pozycji i od 0 (wcale) do 4 (prawie zawsze) dla ostatniej pozycji, z zakresem wyniku indeksu równym 0 -19. Wyższe wyniki wskazują na cięższe BPS. Analizę przeprowadzono przy użyciu jednoczynnikowego modelu ANCOVA w celu obliczenia średniej zmiany LS od wyjściowego całkowitego wyniku ICSI i powiązanego SE w 4. tygodniu dla każdego ramienia leczenia. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia BPS.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika bólu układu moczowo-płciowego (GUPI) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Do pomiaru nasilenia objawów bólowych układu moczowo-płciowego wykorzystano 8-itemowy kwestionariusz GUPI. Uczestników poproszono o wybranie liczby ze skali, która najlepiej opisuje nasilenie objawów przez telefon, używając IVRS każdego wieczoru przed snem podczas fazy oceny wyjściowej i fazy leczenia (do 4 tygodni). Narzędzie GUPI daje całkowity wynik 0-45 i 3 podskale: ból (wynik = 0-23), mocz (wynik = 0-10) i jakość życia (wynik = 0-12). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Analizę przeprowadzono przy użyciu jednokierunkowego modelu ANCOVA w celu obliczenia średniej zmiany LS od wyjściowego całkowitego wyniku GUPI i powiązanego SE w 4. tygodniu dla każdego ramienia leczenia. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia dolegliwości bólowych układu moczowo-płciowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7264-005
  • AF219-005 (Inny identyfikator: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-005 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu pęcherza

Badania kliniczne na Gefapiksant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj