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La seguridad y eficacia de gefapixant (AF-219/MK-7264) en mujeres participantes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (MK-7264-005)

6 de agosto de 2020 actualizado por: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro semanas de duración, que evalúa la seguridad y la eficacia de AF-219 en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de gefapixant (AF-219/MK-7264) en participantes femeninas con dolor moderado a severo asociado con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS) después de 4 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de gefapixant en mujeres participantes con dolor moderado a intenso asociado con IC/BPS. El estudio constará de 4 fases: detección, línea de base, tratamiento y seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Glendale, Alabama, Estados Unidos, 85306
        • Afferent Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Afferent Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Afferent Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 91741
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Afferent Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Afferent Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Afferent Investigative Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Afferent Investigative Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Afferent Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Afferent Investigative Site
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Afferent Investigative Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Afferent Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Afferent Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Afferent Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Afferent Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Afferent Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Afferent Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Afferent Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Afferent Investigative Site
      • Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Afferent Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Afferent Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Afferent Investigative Site
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 43351
        • Afferent Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Afferent Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Afferent Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Afferent Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas durante el estudio y deben usar dos formas de control de la natalidad.
  • Evidencia clínica de cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS)
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades que pueden confundirse con IC/BPS
  • Incapaz de orinar espontáneamente
  • Tratamiento inmunosupresor, intravesicular, estimulador de nervios u opioides durante ciertos períodos antes del inicio del estudio
  • Cambios en las dosis de Elmiron®, antidepresivo, antagonista alfa-adrenérgico, antagonista H1 o tratamiento antimuscarínico dentro de un período determinado antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gefapixant
Las participantes femeninas reciben gefapixant, una dosis total titulada de 50 mg a la dosis más alta tolerada (máximo de 300 mg) dos veces al día (BID), por vía oral durante un período de 6 días con alimentos según la seguridad y la tolerabilidad, y luego mantienen esa dosis durante el curso de un período de tratamiento de 4 semanas. A los participantes se les permitió disminuir la dosis si ocurrían problemas de tolerabilidad.
Droga: Gefapixant
Comprimidos de 50 o 300 mg para una dosis diaria total de 50, 100, 150, 200, 250 o 300 mg dos veces al día, por vía oral con alimentos durante 4 semanas
Otros nombres:
  • AF-219
  • MK-7264
Comparador de placebos: Placebo
Las participantes femeninas reciben comprimidos de placebo de dosis equivalente, dos veces al día, por vía oral, con alimentos durante 4 semanas.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo de dosis equivalente, dos veces al día, por vía oral, con alimentos durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La gravedad del dolor vesical se midió utilizando 0-10 NPRS, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible". Se pidió a los participantes que seleccionaran un número en la escala que mejor describiera la gravedad del dolor de vejiga durante las últimas 24 horas por teléfono utilizando un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS) todas las noches a la hora de acostarse durante la fase de evaluación inicial y la fase de tratamiento (hasta 4 semanas). ). El análisis principal se realizó utilizando un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) para calcular el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en la puntuación NPRS y el error estándar asociado (SE) en la semana 4 para cada brazo de tratamiento. Los valores negativos indican una disminución en la severidad del dolor vesical.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del diario de síntomas de cistitis intersticial/vejiga dolorosa (PBIC-SD) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Para evaluar la gravedad del síndrome de dolor vesical (BPS), se utilizó una medida PBIC-SD de autoinforme del participante de 8 elementos. Se pidió a los participantes que seleccionaran un número en la escala que mejor describiera la gravedad del dolor de vejiga por teléfono usando un IVRS cada noche en los tres días consecutivos (durante la fase de evaluación inicial y durante cada semana de tratamiento hasta 4 semanas). Cada elemento se calificó en una escala de 0 (buen estado) a 4 (mal estado) con un rango de puntaje total de 0 a 32. Las puntuaciones más altas indican un BPS más grave. El análisis se realizó utilizando un enfoque MMRM para calcular el cambio medio de LS desde la puntuación total de PBIC-SD inicial y el SE asociado en la semana 4 para cada brazo de tratamiento. Los valores negativos indican una disminución en la gravedad del SDV.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) de O'Leary-Sant en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Para medir la gravedad del BPS (urgencia y frecuencia de la micción, micción nocturna y dolor o ardor) durante el último mes, se utilizó una medida ICSI de autoinforme de 4 ítems. Se pidió a los participantes que seleccionaran un número en la escala que mejor describiera la gravedad de los síntomas por teléfono utilizando un IVRS todas las noches a la hora de acostarse durante la fase de evaluación inicial y la fase de tratamiento (hasta 4 semanas). El rango de puntaje ICSI de 0 (Nada) a 5 (Casi siempre) para los primeros 3 elementos y un puntaje de 0 (Nada) a 4 (Casi siempre) para el último elemento, con un rango de puntaje de índice de 0 -19. Las puntuaciones más altas indican un BPS más grave. El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA unidireccional para calcular el cambio medio de LS desde la puntuación total inicial de ICSI y el SE asociado en la semana 4 para cada brazo de tratamiento. Los valores negativos indican una disminución en la gravedad del SDV.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de dolor genitourinario (GUPI) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Para medir el grado de síntomas de dolor genitourinario, se utilizó una medida GUPI de autoinforme de 8 ítems. Se pidió a los participantes que seleccionaran un número en la escala que mejor describiera la gravedad de los síntomas por teléfono utilizando un IVRS todas las noches a la hora de acostarse durante la fase de evaluación inicial y la fase de tratamiento (hasta 4 semanas). El instrumento GUPI arroja una puntuación total de 0-45 y 3 subescalas: dolor (puntuación = 0-23), urinaria (puntuación = 0-10) y calidad de vida (puntuación = 0-12). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA unidireccional para calcular el cambio medio de LS desde la puntuación total de GUPI inicial y el SE asociado en la semana 4 para cada brazo de tratamiento. Los valores negativos indican una disminución en el grado de los síntomas de dolor genitourinario.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7264-005
  • AF219-005 (Otro identificador: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-005 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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