間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（MK-7264-005）の女性参加者におけるゲファピキサント（AF-219 / MK-7264）の安全性と有効性
2020年8月6日 更新者：Afferent Pharmaceuticals, Inc.
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の女性被験者における AF-219 の安全性と有効性を評価する 4 週間の二重盲検プラセボ対照ランダム化多施設試験
この研究の目的は、4週間の治療後、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC / BPS）に関連する中等度から重度の痛みを伴う女性参加者におけるゲファピキサント（AF-219 / MK-7264）の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IC/BPS に伴う中等度から重度の痛みを伴う女性参加者におけるゲファピキサントの有効性と安全性を評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。
この研究は、スクリーニング、ベースライン、治療、フォローアップの 4 つのフェーズで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Glendale、Alabama、アメリカ、85306
- Afferent Investigative Site
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Afferent Investigative Site
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Afferent Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Afferent Investigative Site
-
-
California
-
Glendora、California、アメリカ、91741
- Afferent Investigative Site
-
Murrieta、California、アメリカ、91741
- Afferent Investigative Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Afferent Investigative Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Afferent Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Afferent Investigative Site
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Afferent Investigative Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Afferent Investigative Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Afferent Investigative Site
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Afferent Investigative Site
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Afferent Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Afferent Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Afferent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Afferent Investigative Site
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Afferent Investigative Site
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Afferent Investigative Site
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Afferent Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Afferent Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Afferent Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Afferent Investigative Site
-
Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Afferent Investigative Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Afferent Investigative Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Afferent Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Afferent Investigative Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Afferent Investigative Site
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、43351
- Afferent Investigative Site
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Afferent Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Afferent Investigative Site
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Afferent Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Afferent Investigative Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Afferent Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77062
- Afferent Investigative Site
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- Afferent Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Afferent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Afferent Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- -出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠してはならず、2つの形式の避妊を使用する必要があります
- 間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の臨床的証拠
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- IC/BPS と混同される可能性のある疾患の病歴
- 自発的に排尿できない
- -研究開始前の一定期間の免疫抑制剤、膀胱内、神経刺激剤またはオピオイド治療
- -エルミロン®、抗うつ薬、α-アドレナリン拮抗薬、H1拮抗薬、または抗ムスカリン治療の用量の変更 研究開始前の一定期間内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲファピキサント
女性参加者は、安全性と忍容性に応じて、50 mg から最高耐量 (最大 300 mg) まで漸増された総用量であるゲファピキサントを 1 日 2 回 (BID)、6 日間にわたって食物とともに経口投与され、その後、その用量を 2 日間維持します。 4週間の治療期間の経過。
忍容性の問題が発生した場合、参加者は用量を減らすことができました。
|
50、100、150、200、250、または 300 mg BID の 1 日総用量の 50 または 300 mg 錠剤を、食物と一緒に 4 週間経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
女性の参加者は、用量が一致したプラセボ錠剤 (BID) を食事とともに 4 週間経口投与されます。
|
投与量が一致したプラセボ錠剤、BID、経口、4 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目の平均平均疼痛評価尺度（NPRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
膀胱痛の重症度は 0 ～ 10 の NPRS を使用して測定されました。0 は「痛みなし」を表し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を表します。
参加者は、ベースライン評価段階および治療段階 (最大 4 週間) の間、毎晩就寝時に双方向音声応答システム (IVRS) を使用して、電話で過去 24 時間の膀胱痛の重症度を最もよく表すスケールの数字を選択するよう求められました (最大 4 週間)。 ）。
一次分析は、混合モデルと反復測定 (MMRM) アプローチを使用して実施し、各治療群の 4 週目の NPRS スコアのベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化と関連する標準誤差 (SE) を計算しました。
負の値は、膀胱痛の重症度が減少したことを示します。
|
ベースラインと 4 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目の痛みを伴う膀胱/間質性膀胱炎症状日記（PBIC-SD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
膀胱痛症候群 (BPS) の重症度を評価するために、8 項目の参加者自己報告 PBIC-SD 測定が使用されました。
参加者は、3 日間連続して毎晩 IVRS を使用して電話で膀胱痛の重症度を最もよく表すスケールの数字を選択するように求められました (ベースライン評価フェーズ中および各治療週中、最大 4 週間)。
各アイテムは、0 (良好な状態) から 4 (悪い状態) までのスケールで評価され、合計スコア範囲は 0-32 です。
スコアが高いほど、BPS がより深刻であることを示します。
MMRM アプローチを使用して分析を実施し、ベースライン PBIC-SD 合計スコアからの LS 平均変化と、各治療群の 4 週目の関連 SE を計算しました。
負の値は、BPS の重症度の低下を示します。
|
ベースラインと 4 週目
|
|
4週目のO'Leary-Sant間質性膀胱炎症状指数（ICSI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
過去 1 か月間の BPS (排尿の切迫度と頻度、夜間の排尿、および痛みまたは灼熱感) の重症度を測定するために、4 項目の自己報告 ICSI 測定が使用されました。
参加者は、ベースライン評価段階および治療段階 (最大 4 週間) の間、毎晩就寝時に IVRS を使用して、電話で症状の重症度を最もよく表す尺度の数字を選択するよう求められました。
ICSI スコアの範囲は、最初の 3 項目で 0 (まったくない) から 5 (ほとんど常に) で、最後の項目で 0 (まったくない) から 4 (ほとんど常に) で、インデックス スコア範囲は 0 です。 -19.
スコアが高いほど、BPS がより深刻であることを示します。
一元配置 ANCOVA モデルを使用して分析を実施し、ベースラインの ICSI 合計スコアからの LS 平均変化と、各治療群の 4 週目の関連 SE を計算しました。
負の値は、BPS の重症度の低下を示します。
|
ベースラインと 4 週目
|
|
4週目の泌尿生殖器疼痛指数（GUPI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
泌尿生殖器の痛みの症状の程度を測定するために、8項目の自己報告GUPI測定が使用されました。
参加者は、ベースライン評価段階および治療段階 (最大 4 週間) の間、毎晩就寝時に IVRS を使用して、電話で症状の重症度を最もよく表す尺度の数字を選択するよう求められました。
GUPI 計測器は、0 ～ 45 の合計スコアと 3 つのサブスケールを生成します: 痛み (スコア = 0 ～ 23)、尿 (スコア = 0 ～ 10)、および生活の質 (スコア = 0 ～ 12)。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
一元配置 ANCOVA モデルを使用して分析を実施し、ベースライン GUPI 合計スコアからの LS 平均変化と、各治療群の 4 週目の関連 SE を計算しました。
負の値は、泌尿生殖器の痛みの症状の程度の減少を示します。
|
ベースラインと 4 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月13日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月14日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7264-005
- AF219-005 (その他の識別子：Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-005 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱痛症候群の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア